Tanulmány a sugárzás által kiváltott bélkárosodás megelőzésére prebiotikumokkal megerősített étrend használatával.

A vizsgálat két kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból áll majd 15 g/nap frukto-oligoszachariddal (FOS) végzett étrend-kiegészítésről 7,5 héten keresztül prosztatakarcinómában szenvedő betegeknél, vagy 5 héten keresztül olyan méhnyak-/endometrium karcinómában szenvedő betegeknél, akik kismedencei sugárkezelésben részesülnek. a gyógyítás szándéka. A posztoperatív adjuváns besugárzásban részesülő betegek jogosultak a tünetek kezelésére, de azok nem, akik tisztán palliatív kezelésben részesülnek. A klinikai vizsgálatok helyszíne a University College Hospital lesz. A betegek szűrővizsgálaton, alaplátogatáson és utóellenőrzésen vesznek részt a sugárterápia befejezésekor, majd három és hat hónapos korban.

A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy napi placebót (nem prebiotikus szénhidrátot) vagy FOS-t (70% oligofruktóz és 30% inulin keveréke) tartalmazó étrend-kiegészítőt vegyenek be, egyetlen 15 g-os tasakban, amelyet vízben fel lehet oldani vagy hozzáadni étel. A nőgyógyászati ​​vizsgálatban a randomizálást a diagnózis szerint rétegzik. Egyebekben a kezelést rutinszerűen a prosztata rosszindulatú daganata vagy méhnyálkahártya/méhnyak rosszindulatú daganata miatt kismedencei sugárterápián áteső betegeknek ajánlják.

A vizsgálatok a klinikai válasz elsődleges kimenetelének kimutatására szolgálnak (az akut sugárfertőzés/proctitis alacsonyabb gyakorisága 5, illetve 7,5 héten belül) egy 2-mintás binomiális arcszinusz használatával, ahol az akut sugárzás által kiváltott bélbetegség előrejelzett gyakorisága FOS-on. 50% és 80% placebónál, 0,05 szignifikancia és 90% teljesítmény mellett.

Minden csoportban 51 betegre lesz szükség ahhoz, hogy szignifikáns különbséget észleljenek a FOS és a placebo között. Ezért mindkét vizsgálatba 110 beteget vesznek fel, hogy lehetővé tegyék a lemorzsolódást.

Az elsődleges végpont a klinikai gastrointestinalis állapot 7,5 héttel vagy 5 héttel a sugárterápia befejezését követően. Ezt a státuszt a placebóval kezelt betegekkel összehasonlítva a béltünetek birminghami pontszáma alapján sorolják fel (egy egyszerű klinikai pontszám 0-15 között, általában fekélyes vastagbélgyulladás esetén). A legtöbb beteg, aki e rosszindulatú daganatok miatt kezdi a sugárkezelést, a kezelés előtti pontszáma nulla vagy 1. A 4 vagy több pontszám aktív coloproctitisre utal, és a 2 pontnál nagyobb eltérések klinikailag jelentősnek tekintendők.

A másodlagos klinikai végpontok magukban foglalják a szükséges hasmenés elleni gyógyszerek mennyiségét, a sugártoxicitás nemzetközi harmonizált kritériumait, az életminőség EuroQol pontszámát és a végbél nyálkahártyájának megjelenését: endoszkóposan, a Baron-pontszám alapján (0-3). vastagbélgyulladásban általában alkalmazott skála); és félkvantitatívan a szövettani értékelésből.

A birminghami pontszámot és az egyes klinikai másodlagos végpontokat a sugárterápia befejezése után 3 és 6 hónappal újra értékelik. Az endoszkópos és szövettani vizsgálatot csak a sugárterápia befejezése után 6 hónappal kell megismételni.

A laboratóriumi végpontok magukban foglalják a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) (beleértve a butirátot) mérését a székletben a sugárterápia kezdetén és befejezésekor, valamint a nyálkahártya mikrobiota profiljának vizsgálatát fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) meghatározott módon. A hematológiai és biokémiai paramétereket a szokásos gyakorlat szerint ellenőrzik.