Tutkimus säteilyn aiheuttamien suolistovaurioiden ehkäisemiseksi käyttämällä prebioottista tehostettua ruokavaliota.

Tutkimus koostuu kahdesta kaksoissokkoutetusta lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jotka koskevat ravintolisää 15 g/vrk fruktooligosakkaridia (FOS) 7,5 viikon ajan eturauhassyöpäpotilailla tai 5 viikon ajan kohdunkaulan/endometriumsyöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat lantion sädehoitoa. aikomus parantaa. Potilaat, jotka saavat postoperatiivista adjuvanttisäteilytystä, ovat kelvollisia, mutta eivät oireiden hallintaan puhtaasti lievittäviä hoitoja saaneet potilaat. Kliiniset tutkimukset tehdään University College Hospitalissa. Potilaat osallistuvat seulontakäynnille, peruskäynnille ja seurantakäynneille sädehoidon päätyttyä ja sitten kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.

Potilaat satunnaistetaan ottamaan päivittäistä ravintolisää, joka sisältää joko lumelääkettä (ei-prebioottinen hiilihydraatti) tai FOS:a (seos, jossa on 70 % oligofruktoosia ja 30 % inuliinia), joka toimitetaan yhtenä 15 g:n pussina, joka voidaan liuottaa veteen tai lisätä ruokaa. Gynekologisessa tutkimuksessa satunnaistaminen ositetaan diagnoosin mukaan. Muilta osin hoitoa tarjotaan rutiininomaisesti potilaille, jotka saavat lantion sädehoitoa eturauhasen pahanlaatuisuuden tai endometriumin/kohdunkaulan pahanlaatuisuuden vuoksi.

Tutkimukset ovat tehokkaita havaitsemaan kliinisen vasteen ensisijainen tulosmitta (alempi akuutin säteilysuolitulehduksen/proktiitin esiintymistiheys 5 tai 7,5 viikon kohdalla) käyttämällä 2-näytteen binomiaalista arcsiiniä, jossa ennustettu akuutin säteilyn aiheuttama suolistosairaus FOS-hoidossa on 50 % ja 80 % lumelääkettä saaneessa merkityksessä 0,05 ja teholla 90 %.

Jokaisessa ryhmässä tarvitaan 51 potilasta, jotta voidaan havaita merkittävä ero FOS:n ja lumelääkkeen välillä. Tästä syystä kumpaankin tutkimukseen rekrytoidaan 110 potilasta poistumisen mahdollistamiseksi.

Ensisijainen päätetapahtuma on kliininen maha-suolikanavan tila 7,5 viikon tai 5 viikon kuluttua sädehoidon päättymisestä. Tämä tila lasketaan verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin suoliston oireiden Birminghamin pistemäärästä (yksinkertainen kliininen pistemäärä 0-15, yleensä käytetään haavaisessa paksusuolitulehduksessa). Useimpien potilaiden, jotka aloittavat sädehoidon näiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, hoitoa edeltävä pistemäärä on nolla tai 1. Pistemäärä 4 tai enemmän osoittaa aktiivisen koloproktiitin, ja yli 2 pisteen eroja on pidettävä kliinisesti merkityksellisinä.

Toissijaisia ​​kliinisiä päätepisteitä ovat tarvittavan ripulilääkkeen määrä, kansainväliset yhdenmukaistetut säteilytoksisuuden kriteerit, elämänlaadun EuroQol-pisteet ja peräsuolen limakalvon ulkonäkö: arvioituna endoskooppisesti käyttäen Baron-pisteitä (0-3). asteikko, jota yleensä käytetään haavaisessa paksusuolitulehduksessa); ja semikvantitatiivisesti histologisesta arvioinnista.

Birmingham-pisteet ja jokainen kliininen toissijainen päätepiste arvioidaan uudelleen 3 ja 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä. Endoskooppinen ja histologinen arviointi toistetaan vasta 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Laboratorion päätepisteisiin kuuluvat lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) (mukaan lukien butyraatti) mittaaminen ulosteessa lähtötilanteessa ja sädehoidon päätyttyä sekä limakalvon mikrobiotaprofiilin tutkimus fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) määritettynä. Hematologisia ja biokemiallisia parametreja seurataan normaalin käytännön mukaisesti.