프리바이오틱 강화 식이요법을 통한 방사선 유발 장 손상 예방 연구.
자궁내막/자궁경부암 환자에서 5주 동안 또는 골반 방사선 요법을 받고 있는 전립선암 환자에서 7.5주 동안 15g/일 FOS를 사용한 식이 보충제의 이중 맹검 위약 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전립선 암종 환자에게 7.5주 동안 또는 자궁경부/자궁내막 암종 환자에게 5주 동안 골반 방사선 요법을 받을 예정인 15g/일 FOS(FructoOligoSaccharide)를 포함한 식이 보충제의 이중 맹검 위약 대조 시험으로 구성됩니다. 치료하겠다는 의지. 수술 후 보조 방사선 조사를 받는 환자는 자격이 있지만 증상 조절을 위한 순전히 완화 치료를 받는 환자는 아닙니다. 임상 시험은 University College Hospital에서 진행됩니다. 환자는 스크리닝 방문, 베이스라인 방문, 방사선 치료 완료 후 후속 방문, 그리고 3개월 및 6개월 후에 방문하게 됩니다.
환자는 위약(비프리바이오틱 탄수화물) 또는 FOS(올리고과당 70%와 이눌린 30%의 혼합물)의 일일 식이 보충제를 무작위로 선택하여 물에 녹이거나 식품에 첨가할 수 있는 단일 15g 봉지로 제공됩니다. 음식. 부인과 시험에서의 무작위화는 진단에 따라 계층화될 것이다. 다른 측면에서 관리는 전립선 악성종양 또는 자궁내막/자궁경부 악성종양에 대한 골반 방사선 치료를 받는 환자에게 일상적으로 제공되는 것입니다.
이 연구는 FOS에서 급성 방사선 유도 장 질환의 예측 비율이 2-표본 이항 아크사인을 사용하여 임상 반응(각각 5주 또는 7.5주에 급성 방사선 장염/직장염의 낮은 빈도)의 주요 결과 측정을 감지하도록 강화되었습니다. 위약의 경우 50%, 80%, 유의수준은 0.05, 검정력은 90%입니다.
FOS와 위약 사이의 유의미한 차이를 감지하려면 각 그룹에 51명의 환자가 필요합니다. 따라서 감소를 허용하기 위해 두 연구 각각에 110명의 환자를 모집할 것입니다.
1차 종료점은 방사선 요법 완료 시 7.5주 또는 5주 시점의 임상적 위장관 상태입니다. 이 상태는 장 증상의 버밍엄 점수(0-15의 단순 임상 점수, 일반적으로 궤양성 대장염에 사용됨)로부터 위약 처리된 환자와 비교하여 열거될 것입니다. 이러한 악성 종양에 대해 방사선 요법을 시작하는 대부분의 환자는 치료 전 점수가 0 또는 1입니다. 4점 이상은 활동성 결장직장염을 나타내며 2점 이상의 차이는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다.
2차 임상 종점에는 필요한 지사제의 양, 방사선 독성에 대한 국제 조화 기준, 삶의 질에 대한 EuroQol 점수, 직장 점막의 모양이 포함됩니다. Baron 점수(0-3 궤양성 대장염에 일반적으로 사용되는 척도); 및 조직학적 평가로부터 반정량적으로.
버밍엄 점수와 각 임상 2차 종점은 방사선 요법 완료 후 3개월 및 6개월에 다시 평가됩니다. 내시경 및 조직학적 평가는 방사선 치료 완료 후 6개월에만 반복됩니다.
실험실 종점에는 기준선 및 방사선 요법 완료 시 대변 내 단쇄 지방산(SCFA)(부티레이트 포함) 측정과 형광 in-situ 혼성화(FISH)에 의해 결정된 점막의 미생물군 프로필 연구가 포함됩니다. 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 표준 진료에서와 같이 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospital
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연락하다:
- Adeel Hamad, M.B.B.S
- 전화번호: 9011 0845 1555 000
- 이메일: adeelhamad@msn.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 그룹은 조직학적으로 전립선 암종 또는 자궁경부암 또는 자궁내막암종의 진단이 입증된 18세 이상의 남녀로 구성되며, 전립선 종양학 또는 부인과 종양학에 의한 평가 후 치료 계획에서 근치 방사선 요법이 선택되었습니다. 다학제 팀
제외 기준:
- 제외 기준은 순전히 완화적인 이유로 방사선 치료를 받는 사람들의 모집을 배제합니다. 현재 장내 병원균에 감염된 것으로 알려진 환자 또는 지난 한 달 동안 항생제를 사용했거나 지난 한 달 동안 프로바이오틱 또는 프리바이오틱을 섭취했거나 지난 한 달 동안 직장/국소 요법을 사용한 환자도 자격이 없습니다. 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병)이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 사람은 자격이 없습니다. 입원이 필요한 환자와 수석 조사자(CI)가 중요한 간, 신장, 내분비, 호흡기, 신경 또는 심혈관 질환이 있는 것으로 간주하는 환자도 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 포스
프리바이오틱(FructoOligoSaccharide-FOS.
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70% 올리고과당과 30% 이눌린의 혼합물.
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위약 비교기: 위약
말토덱스트린(비프리바이오틱 탄수화물).
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비프리바이오틱 탄수화물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 상태
기간: 5주 또는 7.5주
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부인과 악성 종양에 대한 골반 방사선 치료를 받는 환자에서 5주(Birmingham 점수를 통해 열거됨) 또는 프리바이오틱 강화 식이 요법을 제공받은 전립선 악성 종양에 대한 방사선 요법을 받는 환자와 위약을 복용하는 환자에서 7.5주에 위장 상태에 차이가 있는지 확인합니다.
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5주 또는 7.5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 독성
기간: 5주 또는 7.5주
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골반 방사선 조사의 단기 독성에 대한 FOS의 효과를 확인하기 위해(위약과 비교).
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5주 또는 7.5주
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FOS의 효과 보기
기간: 5주 또는 7.5주, 6개월
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내시경적, 생화학적 및 조직학적으로 골반 방사선 조사 후 즉시 및 6개월 추적 조사에서 FOS가 장 완전성에 미치는 영향을 확립하기 위해
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5주 또는 7.5주, 6개월
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만성 방사선 장질환에 대한 FOS의 영향
기간: 5주 또는 7.5주, 3개월, 6개월
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골반 방사선 조사 중 제공된 FOS가 임상적으로 명백한 만성 방사선 장 질환의 위험에 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 파일럿 데이터를 제공합니다.
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5주 또는 7.5주, 3개월, 6개월
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장내 미생물에 미치는 영향
기간: 5주 또는 7.5주, 3개월, 6개월
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FISH(Fluorescence in-situ hybridization)를 사용하여 표준 식단과 비교하여 FOS 강화 식단을 섭취한 환자의 장내 미생물의 변화를 확인하기 위해.
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5주 또는 7.5주, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alastair Forbes, Bsc;MD;FRCP;FHEA, University College London Hospitals/University College London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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