此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TAK-875 联合西他列汀治疗 2 型糖尿病患者的疗效和安全性

2016年3月4日 更新者：Takeda

一项 2 期、随机、安慰剂对照、析因、双盲、双模拟、平行组、多中心研究，以确定 25 mg 和 50 mg TAK-875 与西格列汀 100 mg 联合用于受试者的疗效和安全性患有 2 型糖尿病

本研究的目的是确定 TAK-875 每天一次 (QD) 与西格列汀 QD 联合用于 2 型糖尿病 (T2DM) 参与者的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TAK-875 正在 Takeda Global Research and Development, Inc. 开发，作为饮食和运动的辅助手段，以改善 T2DM 患者的血糖控制。

西他列汀是一种二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，被批准作为饮食和运动的辅助手段，以改善成人 T2DM 患者的血糖控制。

本研究将研究 TAK-875 与 DDP-4 抑制剂的组合对糖基化血红蛋白减少的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

368

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
      • Brimingham、Alabama、美国
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国
      • Glendale、Arizona、美国
      • Green Valley、Arizona、美国
      • Mesa、Arizona、美国
      • Tempe、Arizona、美国
      • Tucson、Arizona、美国
    • California
      • Buena Park、California、美国
      • Irvine、California、美国
      • Norwalk、California、美国
      • Paramount、California、美国
      • Rancho Cucamonga、California、美国
      • San Ramon、California、美国
      • Spring Valley、California、美国
      • Vista、California、美国
      • Walnut Creek、California、美国
      • Westlake Village、California、美国
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国
      • Lakewood、Colorado、美国
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国
      • Clearwater、Florida、美国
      • DeLand、Florida、美国
      • Hallandale Beach、Florida、美国
      • Hialeah、Florida、美国
      • Jupiter、Florida、美国
      • Longwood、Florida、美国
      • Miami、Florida、美国
      • Miami Lakes、Florida、美国
      • Orlando、Florida、美国
      • Pembroke Pines、Florida、美国
      • St Petersburg、Florida、美国
      • Tampa、Florida、美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Roswell、Georgia、美国
      • Suwanee、Georgia、美国
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国
    • Indiana
      • Valparaiso、Indiana、美国
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国
      • Lexington、Kentucky、美国
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国
    • Maryland
      • Elkridge、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Chelsea、Michigan、美国
      • Kalamazoo、Michigan、美国
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国
      • Margate、New Jersey、美国
      • Toms River、New Jersey、美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国
      • Buffalo、New York、美国
    • North Carolina
      • Calabash、North Carolina、美国
      • Fuquay-Varina、North Carolina、美国
      • Morehead City、North Carolina、美国
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国
      • Cincinnati、Ohio、美国
      • Columbus、Ohio、美国
      • Lyndhurst、Ohio、美国
      • Marion、Ohio、美国
      • Willoughby Hills、Ohio、美国
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Broomall、Pennsylvania、美国
      • Feasterville、Pennsylvania、美国
      • Fleetwood、Pennsylvania、美国
    • Rhode Island
      • Cranston、Rhode Island、美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
      • Crossville、Tennessee、美国
      • Kingsport、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Houston、Texas、美国
      • Irving、Texas、美国
      • North Richland Hills、Texas、美国
      • Pearland、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
  2. 在开始任何研究程序之前，参与者或参与者的法律可接受的代表在书面知情同意书和任何必要的隐私授权上签名并注明日期。

  3. 参与者有：

    • 2 型糖尿病 (T2DM) 的历史诊断，在筛选前 8 周内没有长期使用（定义为 >7 天）抗糖尿病治疗，并且至少有 8 周的饮食和运动计划历史记录筛选或，
    • T2DM 的历史诊断和至少 1500 毫克/天（或最大耐受剂量）的二甲双胍作为单一疗法在筛选时稳定至少 8 周。 进入研究并服用稳定剂量二甲双胍的参与者将在整个研究期间继续服用相同剂量的二甲双胍。
  4. 参与者是男性或女性，年龄在 18 至 80 岁（含）之间。
  5. 筛选时参与者的体重指数 (BMI) (kg/m2) ≥ 23 且 ≤ 45。
  6. 如果服用二甲双胍，参与者的糖化血红蛋白 (HbA1c) 水平在筛选时介于 7.5% 和 10.0% 之间，如果仅通过饮食和运动治疗，则介于 7.5% 和 10.9% 之间（含）。
  7. 参与者在筛选时的空腹血糖水平 <14.4 mmol/L (<260 mg/dL)。
  8. 参与者在筛选时的空腹 C 肽浓度≥0.26 nmol/L（≥0.8 ng/mL）。
  9. 如果参与者服用任何慢性、未排除的药物，则这些药物的剂量必须在筛选前至少 4 周保持稳定（剂量或药物没有变化）。
  10. 参与者能够并愿意使用家用血糖监测仪监测他们的血糖水平，并根据给定的说明持续记录他或她自己的血糖浓度。
  11. 未绝育且与育龄女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次给药后 30 天内使用充分的避孕措施，从签署知情同意书开始。
  12. 与未绝育男性伴侣发生性行为的具有生育潜力的女性参与者同意在整个研究期间签署知情同意书后常规使用充分的避孕措施。
  13. 具有生育潜力的女性参与者在筛选（访问 1）和安慰剂导入（访问 2）时必须具有阴性血清人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 妊娠试验。 在给予第一剂双盲研究药物之前，还需要在随机化（第 3 次访视）时进行阴性尿 HCG 妊娠试验。
  14. 根据研究人员进行的药片计数，参与者在磨合阶段对单盲研究药物的依从性至少为 80% 且不超过 120%。

排除标准：

  1. 参与者在筛选前 4 周内接受过任何研究化合物。
  2. 参与者已经参加了之前的 TAK-875 研究。
  3. 参与者是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究开展的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
  4. 参与者对 TAK-875 或西格列汀或其赋形剂有过敏史。
  5. 参与者在筛选访问前 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史。
  6. 参与者有癌症病史，在筛选前已缓解 <5 年（允许有基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌病史）。
  7. 参与者在筛选（访问 1）或基线（访问 3）时收缩压≥150 毫米汞柱或舒张压≥90 毫米汞柱（在初始测量后 30 分钟通过重复测量确认）。
  8. 参与者在筛选时的肌酸磷酸激酶 (CPK) 水平≥正常上限 (ULN) 的 5 倍。
  9. 在筛选时，参与者的男性血红蛋白水平≤12 g/dL (120 gm/L)，女性血红蛋白水平≤10 g/dL (100 gm/L)。
  10. 参与者在筛选时的 ALT 和/或 AST 水平≥2.5x ULN。
  11. 参与者在筛选时的总胆红素水平 > ULN。
  12. 参与者在筛选时的血清甘油三酯浓度≥4.5 毫摩尔/升（≥400 毫克/分升）。
  13. 参与者在筛选时使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程估计肾小球滤过率≤60mL/min。
  14. 参与者有不受控制的（非甲状腺功能正常的）甲状腺疾病（例如，自身免疫性甲状腺疾病，如 Graves 病和桥本甲状腺炎或活动性甲状腺结节）的记录病史或并发体征。
  15. 参与者有胰腺炎病史。
  16. 参与者在筛选前 6 个月内有增殖性糖尿病视网膜病变激光治疗史。
  17. 参与者有胃旁路手术史或患有糖尿病性胃轻瘫，研究者认为其为中度或重度，因此可能会影响研究药物的吸收。
  18. 参与者在筛选前 6 个月内或筛选时接受过冠状动脉血管成形术、冠状动脉支架置入术、冠状动脉旁路手术、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、有临床意义的异常心电图 (ECG)、脑血管意外或短暂性脑缺血发作。
  19. 参与者有任何可能影响 HbA1c 测定的血红蛋白病史。
  20. 参与者的乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎病毒抗体检测结果呈阳性，和/或在筛选时已知人类免疫缺陷病毒病史。
  21. 参与者在筛选前 12 周内捐献或接受过任何血液制品。
  22. 参与者在筛选前接受了排除药物部分所列的药物治疗。
  23. 如果是女性，参与者在参加本研究之前、期间或之后 1 个月内怀孕或哺乳或打算怀孕；或打算在此期间捐赠卵子。
  24. 如果是男性，参与者打算在本研究过程中或之后的 30 天内捐献精子。
  25. 参与者患有任何其他身体或精神疾病或病症，根据研究者的判断，这些疾病或状况可能会影响预期寿命或可能难以根据协议成功管理和遵循参与者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 QD
药品：安慰剂
TAK-875 和西他列汀安慰剂匹配片剂，口服，每天一次，最长 12 周。
实验性的：TAK-875 25 毫克 QD
药品：TAK-875
TAK-875 25 mg，片剂，口服，每天一次，最长 12 周。
药品：TAK-875
TAK-875 50 mg，片剂，口服，每天一次，最长 12 周。
实验性的：TAK-875 50 毫克 QD
药品：TAK-875
TAK-875 25 mg，片剂，口服，每天一次，最长 12 周。
药品：TAK-875
TAK-875 50 mg，片剂，口服，每天一次，最长 12 周。
实验性的：西格列汀 100 毫克 QD
药品：西格列汀
西他列汀 100 mg，片剂，口服，每日一次，最长 12 周。
其他名称：
  • 亚努维亚
实验性的：TAK-875 25 mg QD + 西格列汀 100 mg QD
药品：TAK-875 和西格列汀
TAK-875 25 mg 片剂，口服，每日一次和西他列汀 100 mg 片剂，口服，每日一次，最多 12 周。
其他名称：
  • 亚努维亚
药品：TAK-875 和西格列汀
TAK-875 50 mg 片剂，口服，每日一次和西他列汀 100 mg 片剂，口服，每日一次，最多 12 周。
其他名称：
  • 亚努维亚
实验性的：TAK-875 50 mg QD + 西格列汀 100 mg QD
药品：TAK-875 和西格列汀
TAK-875 25 mg 片剂，口服，每日一次和西他列汀 100 mg 片剂，口服，每日一次，最多 12 周。
其他名称：
  • 亚努维亚
药品：TAK-875 和西格列汀
TAK-875 50 mg 片剂，口服，每日一次和西他列汀 100 mg 片剂，口服，每日一次，最多 12 周。
其他名称：
  • 亚努维亚

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周。
在第 12 周收集的相对于基线的糖化血红蛋白值（与血红蛋白结合的葡萄糖浓度占可结合绝对最大值的百分比）的变化。
基线和第 12 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖基线的变化
大体时间：基线和第 12 周。
第 12 周收集的空腹血糖值相对于基线的变化。
基线和第 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Sr. Medical Director Clinical Science、Takeda

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月10日

首次发布 (估计)

2011年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月4日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (注册表标识符：WHO)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅