Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av TAK-875 i kombination med sitagliptin hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus

4 mars 2016 uppdaterad av: Takeda

En fas 2, randomiserad, placebokontrollerad, faktoriell, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, multicenterstudie för att fastställa effektiviteten och säkerheten för 25 mg och 50 mg TAK-875 i kombination med Sitagliptin 100 mg hos försökspersoner Med typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av TAK-875, en gång dagligen (QD), i kombination med sitagliptin QD hos deltagare med typ 2-diabetes mellitus (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TAK-875 utvecklas vid Takeda Global Research and Development, Inc. som ett komplement till kost och träning för att förbättra glykemisk kontroll hos patienter med T2DM.

Sitagliptin är en hämmare av dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) godkänd som ett komplement till kost och träning för att förbättra glykemisk kontroll hos vuxna med T2DM.

Denna studie kommer att undersöka effekterna av kombinationen av TAK-875 med en DDP-4-hämmare på reduktion av glykosylerat hemoglobin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

368

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna
      • Brimingham, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Förenta staterna
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna
      • Green Valley, Arizona, Förenta staterna
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Buena Park, California, Förenta staterna
      • Irvine, California, Förenta staterna
      • Norwalk, California, Förenta staterna
      • Paramount, California, Förenta staterna
      • Rancho Cucamonga, California, Förenta staterna
      • San Ramon, California, Förenta staterna
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
      • Vista, California, Förenta staterna
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
      • Westlake Village, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna
      • DeLand, Florida, Förenta staterna
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna
      • Longwood, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
      • Suwanee, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Förenta staterna
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna
      • Margate, New Jersey, Förenta staterna
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna
      • Buffalo, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Förenta staterna
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Förenta staterna
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
      • Lyndhurst, Ohio, Förenta staterna
      • Marion, Ohio, Förenta staterna
      • Willoughby Hills, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Feasterville, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Fleetwood, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Crossville, Tennessee, Förenta staterna
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • Irving, Texas, Förenta staterna
      • North Richland Hills, Texas, Förenta staterna
      • Pearland, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt utredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
  2. Deltagaren eller, i förekommande fall, deltagarens juridiskt godtagbara representant undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieförfaranden inleds.

  3. Deltagaren har antingen:

    • En historisk diagnos av typ 2-diabetes (T2DM) utan kronisk användning (definierad som >7 dagar) av antidiabetisk behandling inom 8 veckor före screening, och med minst 8 veckors dokumenterad historia av en diet- och träningsplan vid Screening ELLER,
    • En historisk diagnos av T2DM och stabil på minst 1500 mg per dag (eller maximal tolererad dos) av metformin som monoterapi i minst 8 veckor vid screening. Deltagare på en stabil dos av metformin som deltar i studien kommer att fortsätta på samma dos av metformin under hela studien.
  4. Deltagaren är en man eller kvinna och i åldern 18 till 80 år inklusive.
  5. Deltagarens kroppsmassaindex (BMI) (kg/m2) vid screening är ≥23 och ≤45.
  6. Deltagaren har en nivå av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) vid screening mellan 7,5 % och 10,0 %, inklusive, om de är på metformin och mellan 7,5 % till 10,9 %, inklusive, om de behandlas med enbart diet och träning.
  7. Deltagaren har en fastande plasmaglukosnivå <14,4 mmol/L (<260 mg/dL), vid screening.
  8. Deltagaren har en fastande C-peptidkoncentration ≥0,26 nmol/L (≥0,8 ng/ml) vid screening.
  9. Om deltagaren tar några kroniska, icke-exkluderade mediciner, måste dosen av dessa mediciner ha varit stabil (ingen förändring i dos eller läkemedel) i minst 4 veckor före screening.
  10. Deltagaren kan och är villig att övervaka sina glukosnivåer med en hemglukosmätare och konsekvent registrera sina egna blodsockerkoncentrationer enligt de givna instruktionerna.
  11. En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 30 dagar efter sista dosen.
  12. En kvinnlig deltagare i fertil ålder som är sexuellt aktiv med en icke-steriliserad manlig partner samtycker till att använda rutinmässigt adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studien.
  13. En kvinnlig deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för humant koriongonadotropin (HCG) i serum vid screening (besök 1) och vid placebo-inkörning (besök 2). Ett negativt HCG-graviditetstest i urin krävs också vid randomisering (besök 3), före administrering av den första dosen av dubbelblind studiemedicin.
  14. Deltagarens följsamhet med singelblind studiemedicin under inkörningsfasen är minst 80 % och överstiger inte 120 % baserat på tabletträkningar utförda av studiepersonalen.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren har fått någon undersökningssubstans inom 4 veckor före screening.
  2. Deltagaren har varit inskriven i en tidigare TAK-875-studie.
  3. Deltagaren är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller är i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
  4. Deltagaren har en historia av överkänslighet eller allergier mot TAK-875 eller sitagliptin, eller deras hjälpämnen.
  5. Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierad som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screeningbesöket.
  6. Deltagaren har en historia av cancer som har varit i remission i <5 år före screening (en historia av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden i stadium 1 är tillåten).
  7. Deltagaren har systoliskt blodtryck ≥150 mm Hg eller diastoliskt tryck ≥90 mm Hg vid screening (besök 1) eller baslinje (besök 3) (som bekräftats genom upprepad mätning 30 minuter efter den första mätningen).
  8. Deltagaren har en kreatinfosfokinasnivå (CPK) ≥5x den övre normalgränsen (ULN) vid screening.
  9. Deltagaren har en hemoglobinnivå på ≤12 g/dL (120 gm/L) för män och ≤10 g/dL (100 gm/L) för kvinnor vid screening.
  10. Deltagaren har ALAT- och/eller ASAT-nivåer ≥2,5x ULN vid screening.
  11. Deltagaren har en total bilirubinnivå > ULN vid screening.
  12. Deltagaren har en serumtriglyceridkoncentration ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) vid screening.
  13. Deltagaren har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på ≤60 ml/min med hjälp av ekvationen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) vid screening.
  14. Deltagaren har en dokumenterad historia eller samtidiga tecken på okontrollerad (inte eutyroid) sköldkörtelsjukdom (t.ex. autoimmuna sköldkörtelsjukdomar som Graves sjukdom och Hashimoto tyreoidit eller aktiva sköldkörtelknölar).
  15. Deltagaren har en historia av pankreatit.
  16. Deltagaren har en historia av laserbehandling för proliferativ diabetisk retinopati inom 6 månader före screening.
  17. Deltagaren har en historia av gastric bypass-operation eller har diabetisk gastropares som enligt utredarens åsikt är måttlig eller svår och därför kan försämra absorptionen av studiemedicin.
  18. Deltagaren har haft koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypasskirurgi, hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före eller vid screening.
  19. Deltagaren har en historia av hemoglobinopati som kan påverka bestämning av HbA1c.
  20. Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen och antikropp mot hepatit C-virus och/eller har känd historia av humant immunbristvirus vid screening.
  21. Deltagaren har donerat eller tagit emot blodprodukter inom 12 veckor före screening.
  22. Deltagaren fick medicin före screening enligt listan i avsnittet om undantagna mediciner.
  23. Om hon är kvinna är deltagaren gravid eller ammar eller avser att bli gravid före, under eller inom 1 månad efter deltagande i denna studie; eller avser att donera ett ägg under en sådan tidsperiod.
  24. Om man är man, avser deltagaren att donera spermier under studiens gång eller i 30 dagar därefter.
  25. Deltagaren har någon annan fysisk eller psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens bedömning kan påverka den förväntade livslängden eller kan göra det svårt att framgångsrikt hantera och följa deltagaren enligt protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo QD
Läkemedel: Placebo
TAK-875 och sitagliptin placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Experimentell: TAK-875 25 mg QD
Läkemedel: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Experimentell: TAK-875 50 mg QD
Läkemedel: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Läkemedel: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Experimentell: Sitagliptin 100 mg QD
Läkemedel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • Januvia
Experimentell: TAK-875 25 mg QD + Sitagliptin 100 mg QD
Läkemedel: TAK-875 och Sitagliptin
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och sitagliptin 100 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: TAK-875 och Sitagliptin
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt en gång dagligen och sitagliptin 100 mg tabletter, oralt en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • Januvia
Experimentell: TAK-875 50 mg QD + Sitagliptin 100 mg QD
Läkemedel: TAK-875 och Sitagliptin
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen och sitagliptin 100 mg tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • Januvia
Läkemedel: TAK-875 och Sitagliptin
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt en gång dagligen och sitagliptin 100 mg tabletter, oralt en gång dagligen i upp till 12 veckor.
Andra namn:
  • Januvia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen i värdet av glykosylerat hemoglobin (koncentrationen av glukos bundet till hemoglobin i procent av det absoluta maximum som kan bindas) samlas in vid vecka 12 i förhållande till baslinjen.
Baslinje och vecka 12.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje och vecka 12.
Förändringen mellan fastande plasmaglukosvärde som samlats in vid vecka 12 i förhållande till baslinjen.
Baslinje och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Registeridentifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera