Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TAK-875 w połączeniu z sitagliptyną u uczestników z cukrzycą typu 2

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 kontrolowane placebo, czynnikowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, w grupach równoległych, mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TAK-875 w dawce 25 mg i 50 mg w skojarzeniu z sitagliptyną w dawce 100 mg u pacjentów Z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania TAK-875 raz dziennie (QD) w skojarzeniu z sitagliptyną QD u uczestników z cukrzycą typu 2 (T2DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TAK-875 jest opracowywany w firmie Takeda Global Research and Development, Inc. jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z T2DM.

Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) zatwierdzonym jako dodatek do diety i ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii u osób dorosłych z cukrzycą typu 2.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ połączenia TAK-875 z inhibitorem DDP-4 na redukcję glikozylowanej hemoglobiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

368

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
      • Brimingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Green Valley, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Buena Park, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone
      • Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone
      • San Ramon, California, Stany Zjednoczone
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone
      • Vista, California, Stany Zjednoczone
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
      • St Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stany Zjednoczone
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Margate, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Willoughby Hills, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Feasterville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Crossville, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik lub, w stosownych przypadkach, prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika podpisuje i opatruje datą pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do zachowania prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

  3. Uczestnik posiada:

    • Historyczne rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) bez przewlekłego stosowania (zdefiniowanego jako >7 dni) leczenia przeciwcukrzycowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym oraz z co najmniej 8-tygodniową udokumentowaną historią diety i planu ćwiczeń na poziomie Badania przesiewowe LUB,
    • Historyczne rozpoznanie T2DM i stabilna sytuacja na metforminie w dawce co najmniej 1500 mg na dobę (lub maksymalnej tolerowanej dawce) w monoterapii przez co najmniej 8 tygodni podczas badania przesiewowego. Uczestnicy przyjmujący stabilną dawkę metforminy, którzy włączą się do badania, będą nadal przyjmować tę samą dawkę metforminy przez cały czas trwania badania.
  4. Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat włącznie.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) uczestnika (kg/m2) podczas badania przesiewowego wynosi ≥23 i ≤45.
  6. Poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) uczestnika podczas badania przesiewowego wynosi od 7,5% do 10,0% włącznie, jeśli przyjmuje metforminę, oraz od 7,5% do 10,9% włącznie, jeśli jest leczony wyłącznie dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
  7. Uczestnik ma poziom glukozy w osoczu na czczo <14,4 mmol/l (<260 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  8. Podczas badania przesiewowego stężenie peptydu C na czczo u uczestnika wynosi ≥0,26 nmol/l (≥0,8 ng/ml).
  9. Jeśli uczestnik przyjmuje jakiekolwiek przewlekłe, niewykluczone leki, dawka tych leków musi być stabilna (brak zmian w dawce lub leku) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  10. Uczestnik jest w stanie i chce monitorować swój poziom glukozy za pomocą domowego glukometru i konsekwentnie rejestrować własne stężenie glukozy we krwi zgodnie z podanymi instrukcjami.
  11. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki.
  12. Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
  13. Uczestniczka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i badania wprowadzającego placebo (wizyta 2). Podczas randomizacji (wizyta 3) przed podaniem pierwszej dawki leku badanego metodą podwójnie ślepej próby wymagany jest również ujemny wynik testu ciążowego HCG z moczu.
  14. Zgodność uczestnika z badanym lekiem z pojedynczą ślepą próbą podczas fazy wstępnej wynosi co najmniej 80% i nie przekracza 120% w oparciu o liczbę tabletek wykonanych przez personel badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany związek w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Uczestnik został zapisany do poprzedniego badania TAK-875.
  3. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  4. Uczestnik ma historię nadwrażliwości lub alergii na TAK-875 lub sitagliptynę lub ich substancje pomocnicze.
  5. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową.
  6. Uczestnik ma historię choroby nowotworowej, która była w remisji przez <5 lat przed badaniem przesiewowym (dozwolona jest historia raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego w stadium 1).
  7. U uczestnika ciśnienie skurczowe krwi ≥150 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥90 mm Hg podczas badania przesiewowego (wizyta 1) lub na linii podstawowej (wizyta 3) (potwierdzone powtórnym pomiarem 30 minut po pierwszym pomiarze).
  8. Uczestnik ma poziom fosfokinazy kreatynowej (CPK) ≥5x powyżej górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  9. Uczestnik ma poziom hemoglobiny ≤12 g/dl (120 gm/l) dla mężczyzn i ≤10 g/dl (100 gm/l) dla kobiet podczas badania przesiewowego.
  10. Uczestnik ma poziomy ALT i/lub AST ≥2,5x ULN podczas badania przesiewowego.
  11. Uczestnik ma poziom bilirubiny całkowitej > ULN podczas badania przesiewowego.
  12. Uczestnik ma stężenie triglicerydów w surowicy ≥4,5 mmol/l (≥400 mg/dl) podczas badania przesiewowego.
  13. U uczestnika oszacowano współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤60 ml/min przy użyciu równania modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) podczas badania przesiewowego.
  14. Uczestnik ma udokumentowaną historię lub współistniejące objawy niekontrolowanej (nie eutyreozy) choroby tarczycy (np. choroby autoimmunologiczne tarczycy, takie jak choroba Gravesa-Basedowa i zapalenie tarczycy Hashimoto lub aktywne guzki tarczycy).
  15. Uczestnik ma historię zapalenia trzustki.
  16. Uczestnik ma historię leczenia laserowego proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  17. U uczestnika wykonano operację pomostowania żołądka lub gastroparezę cukrzycową, która w opinii badacza jest umiarkowana lub ciężka i dlatego może upośledzać wchłanianie badanego leku.
  18. Uczestnik przeszedł angioplastykę wieńcową, wszczepienie stentu wieńcowego, operację pomostowania wieńcowego, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy przed lub w trakcie badania przesiewowego.
  19. Uczestnik ma historię jakiejkolwiek hemoglobinopatii, która może mieć wpływ na oznaczanie HbA1c.
  20. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub ma historię występowania ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
  21. Uczestnik oddał lub otrzymał jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  22. Uczestnik otrzymał leki przed badaniem przesiewowym, zgodnie z listą w sekcji Leki wykluczone.
  23. W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem oddania komórki jajowej w takim okresie.
  24. Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 30 dni po jego zakończeniu.
  25. Uczestnik cierpi na jakąkolwiek inną chorobę lub stan fizyczny lub psychiczny, który w ocenie badacza może wpłynąć na oczekiwaną długość życia lub może utrudnić pomyślne zarządzanie uczestnikiem i przestrzeganie go zgodnie z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo raz na dobę
Lek: Placebo
TAK-875 i sitagliptyna w postaci tabletek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-875 25 mg QD
Lek: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-875 50 mg QD
Lek: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Lek: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Eksperymentalny: Sitagliptyna 100 mg raz na dobę
Lek: Sitagliptyna
Sitagliptyna 100 mg, tabletki, doustnie, raz na dobę przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Januwia
Eksperymentalny: TAK-875 25 mg QD + Sitagliptyna 100 mg QD
Lek: TAK-875 i sitagliptyna
TAK-875 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i sitagliptyna 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: TAK-875 i sitagliptyna
TAK-875 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i sitagliptyna 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Januwia
Eksperymentalny: TAK-875 50 mg QD + Sitagliptyna 100 mg QD
Lek: TAK-875 i sitagliptyna
TAK-875 25 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i sitagliptyna 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Januwia
Lek: TAK-875 i sitagliptyna
TAK-875 50 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie i sitagliptyna 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Januwia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana wartości hemoglobiny glikozylowanej (stężenie glukozy związanej z hemoglobiną jako procent bezwzględnego maksimum, które można związać) zebranej w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12.
Zmiana między wartością glukozy w osoczu na czczo zebraną w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Identyfikator rejestru: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj