Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av TAK-875 i kombinasjon med sitagliptin hos deltakere med type 2 diabetes mellitus

4. mars 2016 oppdatert av: Takeda

En fase 2, randomisert, placebokontrollert, faktoriell, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, multisenterstudie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til 25 mg og 50 mg TAK-875 i kombinasjon med Sitagliptin 100 mg hos forsøkspersoner Med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne studien er å bestemme effekten og sikkerheten til TAK-875, én gang daglig (QD), i kombinasjon med sitagliptin QD hos deltakere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TAK-875 utvikles hos Takeda Global Research and Development, Inc. som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med T2DM.

Sitagliptin er en hemmer av dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) godkjent som et tillegg til kosthold og trening for å forbedre glykemisk kontroll hos voksne med T2DM.

Denne studien vil undersøke effekten av kombinasjonen av TAK-875 med en DDP-4-hemmer på glykosylert hemoglobinreduksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
      • Brimingham, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Green Valley, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
      • Tempe, Arizona, Forente stater
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Norwalk, California, Forente stater
      • Paramount, California, Forente stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater
      • San Ramon, California, Forente stater
      • Spring Valley, California, Forente stater
      • Vista, California, Forente stater
      • Walnut Creek, California, Forente stater
      • Westlake Village, California, Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater
      • Lakewood, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater
      • Clearwater, Florida, Forente stater
      • DeLand, Florida, Forente stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater
      • Hialeah, Florida, Forente stater
      • Jupiter, Florida, Forente stater
      • Longwood, Florida, Forente stater
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
      • St Petersburg, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Roswell, Georgia, Forente stater
      • Suwanee, Georgia, Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
      • Margate, New Jersey, Forente stater
      • Toms River, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater
      • Buffalo, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forente stater
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Forente stater
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater
      • Marion, Ohio, Forente stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater
      • Feasterville, Pennsylvania, Forente stater
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Crossville, Tennessee, Forente stater
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • Irving, Texas, Forente stater
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater
      • Pearland, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren eller, når det er aktuelt, deltakerens juridisk akseptable representant signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.

  3. Deltakeren har enten:

    • En historisk diagnose av type 2-diabetes (T2DM) uten kronisk bruk (definert som >7 dager) av antidiabetisk terapi innen 8 uker før screening, og med minst 8 ukers dokumentert historie med en diett- og treningsplan kl. Screening ELLER,
    • En historisk diagnose av T2DM og stabil på minst 1500 mg per dag (eller maksimal tolerert dose) av metformin som monoterapi i minst 8 uker ved screening. Deltakere på en stabil dose metformin som deltar i studien vil fortsette på samme dose metformin gjennom hele studiens varighet.
  4. Deltakeren er en mann eller kvinne i alderen 18 til 80 år inklusive.
  5. Deltakerens kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m2) ved screening er ≥23 og ≤45.
  6. Deltakeren har et glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivå ved screening mellom 7,5 % og 10,0 %, inklusive, hvis på metformin og mellom 7,5 % til 10,9 %, inkludert, hvis behandlet med diett og trening alene.
  7. Deltakeren har et fastende plasmaglukosenivå <14,4 mmol/L (<260 mg/dL), ved screening.
  8. Deltakeren har en fastende C-peptidkonsentrasjon ≥0,26 nmol/L (≥0,8 ng/mL) ved screening.
  9. Hvis deltakeren tar noen kroniske, ikke-ekskluderte medisiner, må dosen av disse medikamentene ha vært stabil (ingen endring i dose eller medikament) i minst 4 uker før screening.
  10. Deltakeren er i stand til og villig til å overvåke glukosenivåene sine med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere sine egne blodsukkerkonsentrasjoner i henhold til de gitte instruksjonene.
  11. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 30 dager etter siste dose.
  12. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner samtykker i å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet.
  13. En kvinnelig deltaker i fertil alder må ha en negativ serum humant koriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening (besøk 1) og ved placebo-innkjøring (besøk 2). En negativ HCG-graviditetstest i urin er også nødvendig ved randomisering (besøk 3), før administrering av den første dosen med dobbeltblindet studiemedisin.
  14. Deltakerens etterlevelse av enkeltblindet studiemedisin under innkjøringsfasen er minst 80 % og overstiger ikke 120 % basert på antall tabletter utført av studiepersonalet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren har mottatt alle undersøkelsesmidler innen 4 uker før screening.
  2. Deltakeren har vært registrert i en tidligere TAK-875-studie.
  3. Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller er i et avhengighetsforhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  4. Deltakeren har en historie med overfølsomhet eller allergi mot TAK-875 eller sitagliptin, eller deres hjelpestoffer.
  5. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screeningbesøket.
  6. Deltakeren har en historie med kreft som har vært i remisjon i <5 år før screening (en historie med basalcellekarsinom eller stadium 1 plateepitelkarsinom i huden er tillatt).
  7. Deltakeren har systolisk blodtrykk ≥150 mm Hg eller diastolisk trykk ≥90 mm Hg ved screening (besøk 1) eller baseline (besøk 3) (som bekreftet ved gjentatt måling 30 minutter etter første måling).
  8. Deltakeren har et kreatinfosfokinase (CPK) nivå ≥5x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
  9. Deltakeren har et hemoglobinnivå på ≤12 g/dL (120 g/l) for menn og ≤10 g/dL (100 g/l) for kvinner ved screening.
  10. Deltakeren har ALAT- og/eller ASAT-nivåer ≥2,5x ULN ved screening.
  11. Deltakeren har et totalt bilirubinnivå > ULN ved Screening.
  12. Deltakeren har en serumtriglyseridkonsentrasjon ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) ved screening.
  13. Deltakeren har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på ≤60 ml/min ved bruk av ligningen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) ved screening.
  14. Deltakeren har en dokumentert historie eller samtidige tegn på ukontrollert (ikke euthyroid) skjoldbrusk sykdom (f.eks. autoimmune skjoldbruskkjertelsykdommer som Graves sykdom og Hashimoto tyreoiditt eller aktive skjoldbruskknuter).
  15. Deltakeren har en historie med pankreatitt.
  16. Deltakeren har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati innen 6 måneder før screening.
  17. Deltakeren har en historie med gastrisk bypass-operasjon eller har diabetisk gastroparese som etter etterforskerens mening er moderat eller alvorlig og kan derfor svekke absorpsjon av studiemedisin.
  18. Deltakeren har hatt koronar angioplastikk, koronar stentplassering, koronar bypass-operasjon, hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder før eller ved screening.
  19. Deltakeren har en historie med hemoglobinopati som kan påvirke bestemmelsen av HbA1c.
  20. Deltakeren har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen og antistoff mot hepatitt C-virus, og/eller har kjent historie med humant immunsviktvirus ved screening.
  21. Deltakeren har donert eller mottatt blodprodukter innen 12 uker før screening.
  22. Deltakeren mottok medisiner før screening som oppført i delen med ekskluderte medisiner.
  23. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 1 måned etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere et egg i løpet av en slik tidsperiode.
  24. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 30 dager etterpå.
  25. Deltakeren har enhver annen fysisk eller psykiatrisk sykdom eller tilstand som etter etterforskerens vurdering kan påvirke forventet levetid eller kan gjøre det vanskelig å lykkes med å håndtere og følge deltakeren i henhold til protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Legemiddel: Placebo
TAK-875 og sitagliptin placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Eksperimentell: TAK-875 25 mg QD
Legemiddel: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Eksperimentell: TAK-875 50 mg QD
Legemiddel: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Legemiddel: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Eksperimentell: Sitagliptin 100 mg QD
Legemiddel: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Januvia
Eksperimentell: TAK-875 25 mg QD + Sitagliptin 100 mg QD
Legemiddel: TAK-875 og Sitagliptin
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og sitagliptin 100 mg tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: TAK-875 og Sitagliptin
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og sitagliptin 100 mg tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Januvia
Eksperimentell: TAK-875 50 mg QD + Sitagliptin 100 mg QD
Legemiddel: TAK-875 og Sitagliptin
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og sitagliptin 100 mg tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Januvia
Legemiddel: TAK-875 og Sitagliptin
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, én gang daglig og sitagliptin 100 mg tabletter, oralt, én gang daglig i opptil 12 uker.
Andre navn:
  • Januvia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykosylert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen i verdien av glykosylert hemoglobin (konsentrasjonen av glukose bundet til hemoglobin som en prosent av det absolutte maksimum som kan bindes) samlet ved uke 12 i forhold til baseline.
Grunnlinje og uke 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12.
Endringen mellom fastende plasmaglukoseverdi samlet ved uke 12 i forhold til baseline.
Grunnlinje og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Registeridentifikator: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere