Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-875 hatékonysága és biztonságossága szitagliptinnel kombinálva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2016. március 4. frissítette: Takeda

2. fázisú, randomizált, placebo-kontrollos, faktoros, kettős vak, kettős ál, párhuzamos csoportos, többközpontú vizsgálat 25 mg és 50 mg TAK-875 100 mg szitagliptinnel kombinációban történő hatásosságának és biztonságosságának meghatározására alanyokon 2-es típusú cukorbetegséggel

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-875 hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása naponta egyszer (QD), szitagliptin QD-vel kombinálva 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAK-875-öt a Takeda Global Research and Development, Inc. az étrend és a testmozgás kiegészítéseként fejlesztik a T2DM-ben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának javítása érdekében.

A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitora, amelyet diéta és testmozgás kiegészítéseként hagytak jóvá a glikémiás kontroll javítására T2DM-ben szenvedő felnőtteknél.

Ez a tanulmány a TAK-875 és egy DDP-4 inhibitor kombinációjának a glikozilált hemoglobin csökkentésére gyakorolt ​​hatását vizsgálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

368

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
      • Brimingham, Alabama, Egyesült Államok
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Egyesült Államok
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok
      • Green Valley, Arizona, Egyesült Államok
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok
      • Irvine, California, Egyesült Államok
      • Norwalk, California, Egyesült Államok
      • Paramount, California, Egyesült Államok
      • Rancho Cucamonga, California, Egyesült Államok
      • San Ramon, California, Egyesült Államok
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok
      • Vista, California, Egyesült Államok
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok
      • Lakewood, Colorado, Egyesült Államok
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok
      • Longwood, Florida, Egyesült Államok
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok
      • St Petersburg, Florida, Egyesült Államok
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Roswell, Georgia, Egyesült Államok
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maine
      • Bangor, Maine, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Egyesült Államok
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
      • Margate, New Jersey, Egyesült Államok
      • Toms River, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Egyesült Államok
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Egyesült Államok
      • Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok
      • Willoughby Hills, Ohio, Egyesült Államok
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Feasterville, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Fleetwood, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
      • Crossville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
      • Irving, Texas, Egyesült Államok
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint a résztvevő képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
  2. A résztvevő vagy adott esetben a résztvevő jogilag elfogadható képviselője a vizsgálati eljárások megkezdése előtt aláír és dátummal ellátja az írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és a szükséges adatvédelmi engedélyt.

  3. A résztvevő a következők egyikével rendelkezik:

    • A 2-es típusú cukorbetegség (T2DM) történeti diagnózisa krónikus (>7 napos) antidiabetikus kezelés nélkül a szűrést megelőző 8 héten belül, és legalább 8 hetes dokumentált étrenddel és edzéstervvel Szűrés VAGY,
    • A T2DM történetében diagnosztizált, és legalább napi 1500 mg metformin (vagy maximális tolerált dózis) monoterápia mellett stabil legalább 8 hétig a szűréskor. A stabil dózisú metformint kapó résztvevők, akik részt vesznek a vizsgálatban, ugyanazt a metformin adagot fogják folytatni a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  4. A résztvevő férfi vagy nő, 18 és 80 év közötti.
  5. A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) (kg/m2) a szűréskor ≥23 és ≤45.
  6. A résztvevő glikozilált hemoglobin (HbA1c) szintje a szűrés során 7,5% és 10,0% között van, beleértve a metformint, és 7,5% és 10,9% közötti, ha csak diétával és testmozgással kezelik.
  7. A résztvevő éhomi plazma glükózszintje <14,4 mmol/l (<260 mg/dl) a szűréskor.
  8. A résztvevő éhgyomri C-peptid koncentrációja ≥0,26 nmol/L (≥0,8 ng/ml) a szűréskor.
  9. Ha a résztvevő bármilyen krónikus, nem kizárt gyógyszert szed, ezeknek a gyógyszereknek a dózisának stabilnak kell lennie (a dózis vagy a gyógyszer nem változott) legalább 4 hétig a szűrés előtt.
  10. A résztvevő képes és hajlandó otthoni glükózmérővel ellenőrizni glükózszintjét, és a megadott utasítások szerint következetesen rögzíteni saját vércukorkoncentrációját.
  11. Az a férfi résztvevő, aki nem sterilizált és szexuálisan aktív fogamzóképes nő partnerével, beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt és az utolsó adag beadását követő 30 napig.
  12. Az a fogamzóképes nő, aki szexuálisan aktív egy nem sterilizált férfi partnerrel, beleegyezik abba, hogy rutinszerűen megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától kezdve a vizsgálat teljes időtartama alatt.
  13. A fogamzóképes korú női résztvevőnek negatív szérum humán koriongonadotropin (HCG) terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor (1. látogatás) és a placebo bejáratáskor (2. látogatás). Negatív vizelet HCG terhességi tesztre is szükség van a véletlenszerű besorolásnál (3. látogatás), a kettős vak vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt.
  14. A résztvevő egy-vak vizsgálati gyógyszeres kezelésének való megfelelése a bejáratási szakaszban legalább 80%, és nem haladja meg a 120%-ot a vizsgálati személyzet által végzett tabletták számlálása alapján.

Kizárási kritériumok:

  1. A résztvevő a szűrést megelőző 4 héten belül bármilyen vizsgálati vegyületet kapott.
  2. A résztvevő részt vett egy korábbi TAK-875 vizsgálatban.
  3. A résztvevő közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja, vagy eltartott kapcsolatban áll egy vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (pl. házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
  4. A résztvevőnek túlérzékenysége vagy allergiája volt a TAK-875-tel vagy a szitagliptinnel, vagy ezek segédanyagaival szemben.
  5. A résztvevőnek kábítószerrel való visszaélése (definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkoholfogyasztás kórtörténete volt a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül.
  6. A résztvevőnek olyan rákja van, amely a szűrést megelőzően <5 évig remisszióban volt (bazális sejtes karcinóma vagy 1-es stádiumú bőrlaphámrák előfordulása megengedett).
  7. A résztvevő szisztolés vérnyomása ≥150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm a szűréskor (1. vizit) vagy a kiindulási állapot (3. vizit) (amint azt az első mérés után 30 perccel végzett ismételt mérés igazolja).
  8. A résztvevő kreatin-foszfokináz (CPK) szintje ≥5-szöröse a normál érték felső határának (ULN) a szűréskor.
  9. A résztvevő hemoglobinszintje ≤12 g/dl (120 g/l) a férfiaknál és ≤10 g/dL (100 g/l) a nőknél a szűrés során.
  10. A résztvevő ALT- és/vagy AST-szintje ≥2,5-szerese a ULN-nek a szűréskor.
  11. A résztvevő teljes bilirubinszintje > ULN a szűréskor.
  12. A résztvevő szérum triglicerid-koncentrációja ≥4,5 mmol/l (≥400 mg/dL) a szűréskor.
  13. A résztvevő becsült glomeruláris filtrációs sebessége ≤ 60 ml/perc a szűréskor a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) egyenlet alapján.
  14. A résztvevőnek dokumentált anamnézisében vagy egyidejű jelei vannak ellenőrizetlen (nem euthyreoid) pajzsmirigybetegségben (pl. autoimmun pajzsmirigybetegségek, mint például Graves-kór és Hashimoto pajzsmirigygyulladás vagy aktív pajzsmirigy csomók).
  15. A résztvevőnek hasnyálmirigy-gyulladása van.
  16. A résztvevő a szűrést megelőző 6 hónapon belül lézeres kezelésben részesült proliferatív diabéteszes retinopátia miatt.
  17. A résztvevőnek gyomor-bypass műtétje van, vagy diabéteszes gastroparesisben szenved, amely a vizsgáló véleménye szerint közepes vagy súlyos, és ezért ronthatja a vizsgálati gyógyszer felszívódását.
  18. A résztvevő koszorúér-angioplasztikán, koszorúér-stent behelyezésen, coronaria bypass műtéten, szívinfarktuson, instabil angina pectorison, klinikailag jelentős kóros elektrokardiogramon (EKG), cerebrovascularis baleseten vagy tranziens ischaemiás rohamon esett át a szűrést megelőző 6 hónapon belül vagy a szűréskor.
  19. A résztvevőnek bármilyen hemoglobinopátiája volt, amely befolyásolhatja a HbA1c meghatározását.
  20. A résztvevő pozitív teszteredményt mutat a hepatitis B felületi antigénre és a hepatitis C vírus elleni antitestre, és/vagy ismert volt humán immunhiány vírus kórtörténete a szűréskor.
  21. A résztvevő a szűrést megelőző 12 héten belül vérkészítményt adományozott vagy kapott.
  22. A résztvevő gyógyszert kapott a szűrés előtt a kizárt gyógyszerek részben felsoroltak szerint.
  23. Ha nő, a résztvevő terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálatban való részvétel előtt, alatt vagy azt követő 1 hónapon belül; vagy petesejtet szándékozik adományozni ebben az időszakban.
  24. Ha férfi, a résztvevő spermát szándékozik adományozni a vizsgálat ideje alatt vagy 30 napig azt követően.
  25. A résztvevőnek bármilyen más fizikai vagy pszichiátriai betegsége vagy állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatja a várható élettartamot, vagy megnehezítheti a résztvevő sikeres kezelését és protokoll szerinti követését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo QD
Drog: Placebo
TAK-875 és szitagliptin, placebóval egyező tabletták, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Kísérleti: TAK-875 25 mg QD
Drog: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Drog: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Kísérleti: TAK-875 50 mg QD
Drog: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Drog: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Kísérleti: Sitagliptin 100 mg QD
Drog: Szitagliptin
Sitagliptin 100 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • Januvia
Kísérleti: TAK-875 25 mg QD + szitagliptin 100 mg QD
Drog: TAK-875 és szitagliptin
TAK-875 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és szitagliptin 100 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • Januvia
Drog: TAK-875 és szitagliptin
TAK-875 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és szitagliptin 100 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • Januvia
Kísérleti: TAK-875 50 mg QD + szitagliptin 100 mg QD
Drog: TAK-875 és szitagliptin
TAK-875 25 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és szitagliptin 100 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • Januvia
Drog: TAK-875 és szitagliptin
TAK-875 50 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer és szitagliptin 100 mg tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 12 hétig.
Más nevek:
  • Januvia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A glikozilált hemoglobin értékének változását (a hemoglobinhoz kötött glükóz koncentrációja a megköthető abszolút maximum százalékában) a 12. héten gyűjtöttük össze a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 12. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot és 12. hét.
A 12. héten mért éhgyomri plazma glükóz érték közötti változás a kiindulási értékhez képest.
Alapállapot és 12. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Registry Identifier: WHO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel