Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost TAK-875 v kombinaci se sitagliptinem u pacientů s diabetes mellitus 2.

4. března 2016 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, faktoriální, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, paralelní skupinová, multicentrická studie fáze 2 pro stanovení účinnosti a bezpečnosti 25 mg a 50 mg TAK-875 v kombinaci se sitagliptinem 100 mg u subjektů S diabetem mellitus typu 2

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost TAK-875, jednou denně (QD), v kombinaci se sitagliptinem QD u účastníků s diabetes mellitus 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAK-875 je vyvíjen ve společnosti Takeda Global Research and Development, Inc. jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u pacientů s T2DM.

Sitagliptin je inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) schválený jako doplněk diety a cvičení ke zlepšení kontroly glykémie u dospělých s T2DM.

Tato studie bude zkoumat účinky kombinace TAK-875 s inhibitorem DDP-4 na redukci glykosylovaného hemoglobinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

368

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
      • Brimingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Green Valley, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
      • Tempe, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Norwalk, California, Spojené státy
      • Paramount, California, Spojené státy
      • Rancho Cucamonga, California, Spojené státy
      • San Ramon, California, Spojené státy
      • Spring Valley, California, Spojené státy
      • Vista, California, Spojené státy
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
      • Westlake Village, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • DeLand, Florida, Spojené státy
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jupiter, Florida, Spojené státy
      • Longwood, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
      • St Petersburg, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Roswell, Georgia, Spojené státy
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy
      • Margate, New Jersey, Spojené státy
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy
      • Buffalo, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Spojené státy
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Spojené státy
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy
      • Marion, Ohio, Spojené státy
      • Willoughby Hills, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy
      • Feasterville, Pennsylvania, Spojené státy
      • Fleetwood, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Crossville, Tennessee, Spojené státy
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • Irving, Texas, Spojené státy
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy
      • Pearland, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  2. Účastník nebo případně jeho právně přijatelný zástupce podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli studijních postupů.

  3. Účastník má buď:

    • Historická diagnóza diabetu 2. typu (T2DM) bez chronického užívání (definovaného jako > 7 dní) antidiabetické terapie během 8 týdnů před screeningem a s alespoň 8týdenní dokumentovanou anamnézou diety a cvičebního plánu při Screening NEBO,
    • Historická diagnóza T2DM a stabilní na nejméně 1500 mg denně (nebo maximální tolerované dávce) metforminu v monoterapii po dobu nejméně 8 týdnů při screeningu. Účastníci na stabilní dávce metforminu, kteří vstoupí do studie, budou pokračovat ve stejné dávce metforminu po celou dobu trvání studie.
  4. Účastníkem je muž nebo žena ve věku 18 až 80 let včetně.
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) účastníka (kg/m2) při screeningu je ≥23 a ≤45.
  6. Účastník má hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) při Screeningu mezi 7,5 % a 10,0 % včetně, pokud je na metforminu, a mezi 7,5 % až 10,9 % včetně, pokud je léčen pouze dietou a cvičením.
  7. Účastník má při screeningu hladinu glukózy v plazmě nalačno <14,4 mmol/l (<260 mg/dl).
  8. Účastník má při screeningu koncentraci C-peptidu nalačno ≥0,26 nmol/L (≥0,8 ng/ml).
  9. Pokud účastník užívá jakékoli chronické, nevyloučené léky, dávka těchto léků musí být stabilní (žádná změna v dávce nebo léku) po dobu nejméně 4 týdnů před Screeningem.
  10. Účastník je schopen a ochoten sledovat své hladiny glukózy pomocí domácího glukometru a důsledně zaznamenávat vlastní koncentrace glukózy v krvi podle zadaných pokynů.
  11. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce.
  12. Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie.
  13. Účastnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v séru při screeningu (návštěva 1) a při zavádění placeba (návštěva 2). Negativní těhotenský test HCG v moči je také vyžadován při Randomizaci (návštěva 3), před podáním první dávky dvojitě zaslepené studijní medikace.
  14. Kompliance účastníka s jednoduše zaslepenou studijní medikací během zaváděcí fáze je alespoň 80 % a nepřesahuje 120 % na základě počtu tablet provedených personálem studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 4 týdnů před screeningem.
  2. Účastník byl zařazen do předchozí studie TAK-875.
  3. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního pracoviště nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
  4. Účastník má v anamnéze přecitlivělost nebo alergie na TAK-875 nebo sitagliptin nebo jejich pomocné látky.
  5. Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před návštěvou screeningu.
  6. Účastník má v anamnéze rakovinu, která byla v remisi po dobu < 5 let před screeningem (anamnéza bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže 1. fáze je povolena).
  7. Účastník má systolický krevní tlak ≥150 mm Hg nebo diastolický tlak ≥90 mm Hg při screeningu (návštěva 1) nebo výchozí hodnotě (návštěva 3) (jak bylo potvrzeno opakovaným měřením 30 minut po prvním měření).
  8. Účastník má při screeningu hladinu kreatinfosfokinázy (CPK) ≥5násobek horní hranice normálu (ULN).
  9. Účastník má při screeningu hladinu hemoglobinu ≤ 12 g/dl (120 g/l) u mužů a ≤ 10 g/dl (100 g/l) u žen.
  10. Účastník má při screeningu hladiny ALT a/nebo AST ≥2,5x ULN.
  11. Účastník má při screeningu celkovou hladinu bilirubinu > ULN.
  12. Účastník má při screeningu koncentraci triglyceridů v séru ≥4,5 mmol/l (≥400 mg/dl).
  13. Účastník má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace ≤ 60 ml/min pomocí rovnice Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD) při screeningu.
  14. Účastník má zdokumentovanou anamnézu nebo souběžné známky nekontrolovaného (ne eutyreoidního) onemocnění štítné žlázy (např. autoimunitní onemocnění štítné žlázy, jako je Gravesova choroba a Hashimotova tyreoiditida nebo aktivní uzliny štítné žlázy).
  15. Účastník má v anamnéze pankreatitidu.
  16. Účastník má v anamnéze laserovou léčbu proliferativní diabetické retinopatie během 6 měsíců před screeningem.
  17. Účastník má v anamnéze operaci bypassu žaludku nebo má diabetickou gastroparézu, která je podle názoru výzkumníka středně závažná nebo závažná, a proto může zhoršit absorpci studovaného léku.
  18. Účastník prodělal koronární angioplastiku, zavedení koronárního stentu, operaci koronárního bypassu, infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulární příhodu nebo tranzitorní ischemickou ataku během 6 měsíců před nebo při Screeningu.
  19. Účastník má v anamnéze jakoukoli hemoglobinopatii, která může ovlivnit stanovení HbA1c.
  20. Účastník má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B a protilátky proti viru hepatitidy C a/nebo má známou anamnézu viru lidské imunodeficience při screeningu.
  21. Účastník daroval nebo obdržel jakékoli krevní produkty během 12 týdnů před screeningem.
  22. Účastník dostal léky před screeningem, jak je uvedeno v části vyloučené léky.
  23. Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 1 měsíce po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
  24. Pokud jde o muže, má účastník v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo po dobu 30 dnů poté.
  25. Účastník má jakékoli jiné fyzické nebo psychiatrické onemocnění nebo stav, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit očekávanou délku života nebo může ztížit úspěšné zvládnutí a sledování účastníka podle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo QD
Lék: Placebo
TAK-875 a sitagliptin ve formě tablet odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Experimentální: TAK-875 25 mg QD
Lék: TAK-875
TAK-875 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Experimentální: TAK-875 50 mg QD
Lék: TAK-875
TAK-875 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Lék: TAK-875
TAK-875 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Experimentální: Sitagliptin 100 mg QD
Lék: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia
Experimentální: TAK-875 25 mg QD + sitagliptin 100 mg QD
Lék: TAK-875 a sitagliptin
TAK-875 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a sitagliptin 100 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: TAK-875 a sitagliptin
TAK-875 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně a sitagliptin 100 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia
Experimentální: TAK-875 50 mg QD + sitagliptin 100 mg QD
Lék: TAK-875 a sitagliptin
TAK-875 25 mg, tablety, perorálně, jednou denně a sitagliptin 100 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia
Lék: TAK-875 a sitagliptin
TAK-875 50 mg, tablety, perorálně, jednou denně a sitagliptin 100 mg tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Januvia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna hodnoty glykosylovaného hemoglobinu (koncentrace glukózy vázané na hemoglobin jako procento absolutního maxima, které se může vázat) zjištěná ve 12. týdnu vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav a týden 12.
Změna mezi hodnotou plazmatické glukózy nalačno získanou v týdnu 12 vzhledem k výchozí hodnotě.
Výchozí stav a týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Identifikátor registru: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit