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Eficacia y seguridad de TAK-875 en combinación con sitagliptina en participantes con diabetes mellitus tipo 2

4 de marzo de 2016 actualizado por: Takeda

Estudio de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, factorial, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, multicéntrico para determinar la eficacia y la seguridad de 25 mg y 50 mg de TAK-875 en combinación con 100 mg de sitagliptina en sujetos Con Diabetes Mellitus Tipo 2

El propósito de este estudio es determinar la eficacia y seguridad de TAK-875, una vez al día (QD), en combinación con sitagliptin QD en participantes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TAK-875 se está desarrollando en Takeda Global Research and Development, Inc. como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con DM2.

La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) aprobado como complemento de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con DM2.

Este estudio investigará los efectos de la combinación de TAK-875 con un inhibidor de DDP-4 en la reducción de la hemoglobina glicosilada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

368

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
      • Brimingham, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Green Valley, Arizona, Estados Unidos
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Buena Park, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Norwalk, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos
      • San Ramon, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • Vista, California, Estados Unidos
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos
      • Longwood, Florida, Estados Unidos
      • Miami, Florida, Estados Unidos
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
      • St Petersburg, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
      • Margate, New Jersey, Estados Unidos
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Estados Unidos
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Estados Unidos
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos
      • Marion, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Feasterville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Fleetwood, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Crossville, Tennessee, Estados Unidos
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Irving, Texas, Estados Unidos
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En opinión del investigador, el participante es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  2. El participante o, cuando corresponda, el representante legalmente aceptable del participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.

  3. El participante tiene:

    • Un diagnóstico histórico de diabetes tipo 2 (T2DM) sin el uso crónico (definido como >7 días) de terapia antidiabética dentro de las 8 semanas previas a la selección, y con al menos un historial documentado de 8 semanas de un plan de dieta y ejercicio en Detección O,
    • Un diagnóstico histórico de DM2 y estable con al menos 1500 mg por día (o la dosis máxima tolerada) de metformina como monoterapia durante al menos 8 semanas en la selección. Los participantes con una dosis estable de metformina que ingresen al estudio continuarán con la misma dosis de metformina durante la duración del estudio.
  4. El participante sea hombre o mujer y tenga entre 18 y 80 años, ambos inclusive.
  5. El índice de masa corporal (IMC) (kg/m2) del participante en la selección es ≥23 y ≤45.
  6. El participante tiene un nivel de hemoglobina glicosilada (HbA1c) en la selección entre 7,5 % y 10,0 %, inclusive, si recibe metformina y entre 7,5 % y 10,9 %, inclusive, si se trata solo con dieta y ejercicio.
  7. El participante tiene un nivel de glucosa en plasma en ayunas <14,4 mmol/L (<260 mg/dL) en la selección.
  8. El participante tiene una concentración de péptido C en ayunas ≥0,26 nmol/L (≥0,8 ng/mL) en la selección.
  9. Si el participante toma algún medicamento crónico no excluido, la dosis de estos medicamentos debe haber sido estable (sin cambios en la dosis o el fármaco) durante al menos 4 semanas antes de la selección.
  10. El participante puede y está dispuesto a monitorear sus niveles de glucosa con un monitor de glucosa en el hogar y registrar consistentemente sus propias concentraciones de glucosa en sangre de acuerdo con las instrucciones dadas.
  11. Un participante masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis.
  12. Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria a partir de la firma de un consentimiento informado durante la duración del estudio.
  13. Una participante femenina en edad fértil debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa en la selección (visita 1) y en el período de prueba con placebo (visita 2). También se requiere una prueba de embarazo HCG en orina negativa en la Aleatorización (Visita 3), antes de la administración de la primera dosis del medicamento del estudio doble ciego.
  14. El cumplimiento del participante con la medicación del estudio simple ciego durante la fase inicial es de al menos el 80 % y no supera el 120 % según los recuentos de comprimidos realizados por el personal del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El participante ha recibido cualquier compuesto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección.
  2. El participante se inscribió en un estudio TAK-875 anterior.
  3. El participante es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
  4. El participante tiene antecedentes de hipersensibilidad o alergias a TAK-875 o sitagliptina, o sus excipientes.
  5. El participante tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 2 años anteriores a la visita de selección.
  6. El participante tiene antecedentes de cáncer que ha estado en remisión durante <5 años antes de la selección (se permite un historial de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel en estadio 1).
  7. El participante tiene presión arterial sistólica ≥ 150 mm Hg o presión diastólica ≥ 90 mm Hg en la selección (visita 1) o al inicio (visita 3) (según lo confirmado por la medición repetida 30 minutos después de la medición inicial).
  8. El participante tiene un nivel de creatina fosfoquinasa (CPK) ≥5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
  9. El participante tiene un nivel de hemoglobina de ≤12 g/dL (120 gm/L) para hombres y ≤10 g/dL (100 gm/L) para mujeres en la selección.
  10. El participante tiene niveles de ALT y/o AST ≥2.5x ULN en la selección.
  11. El participante tiene un nivel de bilirrubina total > LSN en la selección.
  12. El participante tiene una concentración de triglicéridos séricos ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) en la selección.
  13. El participante tiene una tasa de filtración glomerular estimada ≤60 ml/min utilizando la ecuación de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD) en la selección.
  14. El participante tiene antecedentes documentados o signos concurrentes de enfermedad tiroidea no controlada (no eutiroidea) (p. ej., enfermedades tiroideas autoinmunes como la enfermedad de Graves y la tiroiditis de Hashimoto o nódulos tiroideos activos).
  15. El participante tiene antecedentes de pancreatitis.
  16. El participante tiene antecedentes de tratamiento con láser para la retinopatía diabética proliferativa en los 6 meses anteriores a la selección.
  17. El participante tiene antecedentes de cirugía de derivación gástrica o tiene gastroparesia diabética que, en opinión del investigador, es moderada o grave y, por lo tanto, puede afectar la absorción de la medicación del estudio.
  18. El participante ha tenido angioplastia coronaria, colocación de stent coronario, cirugía de derivación coronaria, infarto de miocardio, angina de pecho inestable, electrocardiograma (ECG) anormal clínicamente significativo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses anteriores o en la selección.
  19. El participante tiene antecedentes de cualquier hemoglobinopatía que pueda afectar la determinación de HbA1c.
  20. El participante tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B y de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C y/o tiene antecedentes conocidos del virus de la inmunodeficiencia humana en la selección.
  21. El participante ha donado o recibido productos sanguíneos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.
  22. El participante recibió medicamentos antes de la Selección como se indica en la sección de Medicamentos excluidos.
  23. Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de 1 mes después de participar en este estudio; o con la intención de donar un óvulo durante dicho período de tiempo.
  24. Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante los 30 días posteriores.
  25. El participante tiene cualquier otra enfermedad o condición física o psiquiátrica que, a juicio del investigador, pueda afectar la expectativa de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del participante de acuerdo con el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo QD
Droga: Placebo
TAK-875 y comprimidos equivalentes de placebo de sitagliptina, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Experimental: TAK-875 25 mg una vez al día
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Experimental: TAK-875 50 mg una vez al día
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletas, por vía oral, una vez al día hasta por 12 semanas.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Experimental: Sitagliptina 100 mg QD
Droga: Sitagliptina
Sitagliptin 100 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Januvia
Experimental: TAK-875 25 mg QD + Sitagliptina 100 mg QD
Droga: TAK-875 y sitagliptina
TAK-875, comprimidos de 25 mg, por vía oral, una vez al día y comprimidos de sitagliptina de 100 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Januvia
Droga: TAK-875 y sitagliptina
TAK-875, tabletas de 50 mg, por vía oral, una vez al día y tabletas de sitagliptina de 100 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 12 semanas.
Otros nombres:
  • Januvia
Experimental: TAK-875 50 mg QD + Sitagliptin 100 mg QD
Droga: TAK-875 y sitagliptina
TAK-875, comprimidos de 25 mg, por vía oral, una vez al día y comprimidos de sitagliptina de 100 mg, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas.
Otros nombres:
  • Januvia
Droga: TAK-875 y sitagliptina
TAK-875, tabletas de 50 mg, por vía oral, una vez al día y tabletas de sitagliptina de 100 mg, por vía oral, una vez al día hasta por 12 semanas.
Otros nombres:
  • Januvia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
El cambio en el valor de la hemoglobina glicosilada (la concentración de glucosa unida a la hemoglobina como porcentaje del máximo absoluto que se puede unir) recopilado en la semana 12 en relación con el valor inicial.
Línea base y semana 12.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea base y semana 12.
El cambio entre el valor de glucosa plasmática en ayunas recopilado en la semana 12 en relación con el valor inicial.
Línea base y semana 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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