Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-875:n teho ja turvallisuus yhdessä sitagliptiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Takeda

Vaihe 2, satunnaistettu, plasebokontrolloitu, tekijä, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jolla määritettiin 25 mg:n ja 50 mg:n TAK-875:n tehokkuus ja turvallisuus yhdessä 100 mg:n sitagliptiinin kanssa. Tyypin 2 diabetes mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää TAK-875:n teho ja turvallisuus kerran päivässä (QD) yhdessä sitagliptiinin QD kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAK-875:tä kehitetään Takeda Global Research and Development, Inc:ssä ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan T2DM-potilaiden glukoositasapainoa.

Sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä, joka on hyväksytty ruokavalion ja liikunnan lisänä parantamaan glukoositasapainoa aikuisilla, joilla on T2DM.

Tämä tutkimus tutkii TAK-875:n ja DDP-4-estäjän yhdistelmän vaikutuksia glykosyloidun hemoglobiinin vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

368

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
      • Brimingham, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
      • Green Valley, Arizona, Yhdysvallat
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Buena Park, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
      • Norwalk, California, Yhdysvallat
      • Paramount, California, Yhdysvallat
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat
      • San Ramon, California, Yhdysvallat
      • Spring Valley, California, Yhdysvallat
      • Vista, California, Yhdysvallat
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat
      • Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Yhdysvallat
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
      • Margate, New Jersey, Yhdysvallat
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Yhdysvallat
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Yhdysvallat
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
      • Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat
      • Marion, Ohio, Yhdysvallat
      • Willoughby Hills, Ohio, Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Feasterville, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Fleetwood, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Crossville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
      • Irving, Texas, Yhdysvallat
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja tai soveltuvin osin osallistujan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.

  3. Osallistujalla on joko:

    • Tyypin 2 diabeteksen (T2DM) historiallinen diagnoosi ilman kroonista (määritelty >7 päivää) diabeteslääkitystä 8 viikon sisällä ennen seulontaa ja vähintään 8 viikon dokumentoitu ruokavalio- ja liikuntasuunnitelma seulonta TAI,
    • Historiallinen T2DM-diagnoosi ja vakaa vähintään 1500 mg:lla päivässä (tai suurimmalla siedetyllä annoksella) metformiinia monoterapiana vähintään 8 viikon ajan seulonnan yhteydessä. Tutkimukseen osallistuvat osallistujat, jotka saavat vakaata metformiiniannosta, jatkavat samalla metformiiniannoksella koko tutkimuksen ajan.
  4. Osallistuja on mies tai nainen ja iältään 18-80 vuotta.
  5. Osallistujan painoindeksi (BMI) (kg/m2) seulonnassa on ≥23 ja ≤45.
  6. Osallistujan glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) on seulonnassa 7,5–10,0 %, mukaan lukien, jos hän saa metformiinia, ja 7,5–10,9 %, mukaan lukien, jos häntä hoidetaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
  7. Osallistujan paastoplasman glukoositaso on <14,4 mmol/L (<260 mg/dl) seulonnassa.
  8. Osallistujan paasto-C-peptidipitoisuus on ≥0,26 nmol/L (≥0,8 ng/ml) seulonnassa.
  9. Jos osallistuja käyttää kroonisia, ei-suljettuja lääkkeitä, näiden lääkkeiden annoksen on oltava vakaa (ei annoksen tai lääkkeen muutosta) vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
  10. Osallistuja osaa ja haluaa seurata glukoositasojaan kotisokerimittarilla ja kirjata jatkuvasti omat verensokeripitoisuutensa annettujen ohjeiden mukaisesti.
  11. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.
  12. Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan.
  13. Hedelmällisessä iässä olevalla naispuolisella osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiinin (HCG) raskaustesti seulonnassa (käynti 1) ja plasebo-ajossa (käynti 2). Negatiivinen virtsan HCG-raskaustesti vaaditaan myös satunnaistuksessa (käynti 3) ennen kaksoissokkotutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista.
  14. Osallistujan suostumus kertasokkotutkimuksen lääkitykseen on sisäänajovaiheen aikana vähintään 80 % ja ei ylitä 120 % tutkimushenkilöstön tekemien tablettien laskennan perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  2. Osallistuja on ollut mukana aiemmassa TAK-875-tutkimuksessa.
  3. Osallistuja on lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai hän voi antaa suostumuksensa pakotuksen alaisena.
  4. Osallistujalla on ollut yliherkkyys tai allergia TAK-875:lle tai sitagliptiinille tai niiden apuaineille.
  5. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä.
  6. Osallistujalla on ollut syöpä, joka on ollut remissiossa < 5 vuotta ennen seulontaa (tyvisolusyöpä tai ihon 1. vaiheen levyepiteelikarsinooma on sallittu).
  7. Osallistujalla on systolinen verenpaine ≥ 150 mm Hg tai diastolinen paine ≥ 90 mm Hg seulonnassa (käynti 1) tai lähtötilanteessa (käynti 3) (mikä vahvistetaan toistuvalla mittauksella 30 minuuttia ensimmäisen mittauksen jälkeen).
  8. Osallistujan kreatiinifosfokinaasi (CPK) taso on ≥ 5x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  9. Seulonnassa osallistujan hemoglobiinitaso on ≤12 g/dl (120 g/l) miehillä ja ≤10 g/dl (100 g/l) naisilla.
  10. Osallistujan ALT- ja/tai AST-arvot ovat ≥2,5x ULN seulonnassa.
  11. Osallistujan kokonaisbilirubiinitaso on > ULN seulonnassa.
  12. Osallistujan seerumin triglyseridipitoisuus on ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dl) seulonnassa.
  13. Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus on ≤60 ml/min, kun käytetään seulonnassa ruokavalion modifikaatiota (MDRD) -yhtälöä.
  14. Osallistujalla on dokumentoitu historia tai samanaikaisia ​​merkkejä hallitsemattomasta (ei eutyroidisesta) kilpirauhassairaudesta (esim. autoimmuunisairaudet, kuten Gravesin tauti ja Hashimoto-tyreoidiitti tai aktiiviset kilpirauhasen kyhmyt).
  15. Osallistujalla on ollut haimatulehdus.
  16. Osallistujalla on ollut proliferatiivisen diabeettisen retinopatian laserhoitoa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  17. Osallistujalla on ollut mahalaukun ohitusleikkaus tai diabeettinen gastropareesi, joka tutkijan mielestä on kohtalainen tai vaikea ja voi siten heikentää tutkimuslääkkeen imeytymistä.
  18. Osallistujalle on tehty sepelvaltimon angioplastia, sepelvaltimon stentin asennus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä poikkeava EKG, aivoverisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai seulonnan aikana.
  19. Osallistujalla on ollut mitä tahansa hemoglobinopatiaa, joka voi vaikuttaa HbA1c:n määritykseen.
  20. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle ja/tai hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirusta seulonnassa.
  21. Osallistuja on luovuttanut tai vastaanottanut verituotteita 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
  22. Osallistuja sai lääkitystä ennen seulontaa, jotka on lueteltu poissuljetut lääkkeet -osiossa.
  23. Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai kuukauden sisällä osallistumisesta tähän tutkimukseen; tai aikovat luovuttaa munasolun kyseisenä ajanjaksona.
  24. Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 30 päivän ajan sen jälkeen.
  25. Osallistujalla on jokin muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai tila, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa elinajanodotteeseen tai vaikeuttaa osallistujan onnistunutta hoitoa ja seuraamista protokollan mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo QD
Lääke: Plasebo
TAK-875 ja sitagliptiini lumelääkettä vastaavat tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Kokeellinen: TAK-875 25 mg QD
Lääke: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Kokeellinen: TAK-875 50 mg QD
Lääke: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Lääke: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Sitagliptiini 100 mg QD
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Januvia
Kokeellinen: TAK-875 25 mg QD + sitagliptiini 100 mg QD
Lääke: TAK-875 ja sitagliptiini
TAK-875 25 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja sitagliptiini 100 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: TAK-875 ja sitagliptiini
TAK-875 50 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja sitagliptiini 100 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Januvia
Kokeellinen: TAK-875 50 mg QD + sitagliptiini 100 mg QD
Lääke: TAK-875 ja sitagliptiini
TAK-875 25 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja sitagliptiini 100 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Januvia
Lääke: TAK-875 ja sitagliptiini
TAK-875 50 mg, tabletit, suun kautta kerran vuorokaudessa ja sitagliptiini 100 mg tabletit, suun kautta, kerran päivässä enintään 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Januvia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Glykosyloidun hemoglobiinin arvon muutos (hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin pitoisuus prosentteina absoluuttisesta maksimista, joka voidaan sitoutua) kerättiin viikolla 12 suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 12.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12.
Muutos viikolla 12 kerätyn plasman paastoglukoosiarvon välillä suhteessa lähtötilanteeseen.
Lähtötilanne ja viikko 12.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Rekisterin tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa