2型糖尿病参加者におけるTAK-875とシタグリプチンの併用の有効性と安全性

包含基準:

1. 研究者の意見では、参加者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます。
2. 参加者、または該当する場合、参加者の法的に許容される代理人は、研究手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントフォームおよび必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。

3. 参加者は次のいずれかを持っています。

   • スクリーニング前の8週間以内に抗糖尿病療法の慢性的使用（7日間を超えると定義）がなく、少なくとも8週間の食事と運動計画の記録された履歴がある2型糖尿病（T2DM）の病歴診断スクリーニングまたは、
   • T2DMの病歴診断があり、スクリーニング時に少なくとも8週間、単剤療法として1日あたり少なくとも1500 mg（または最大耐用量）のメトホルミンを投与されて安定している。 安定した用量のメトホルミンを服用して研究に参加した参加者は、研究期間を通じて同じ用量のメトホルミンを継続します。
4. 参加者は18歳から80歳までの男性または女性です。
5. スクリーニング時の参加者の肥満指数 (BMI) (kg/m2) は 23 以上 45 以下です。
6. 参加者のスクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) レベルは、メトホルミンを使用している場合は 7.5% ～ 10.0% (両端値を含む)、食事療法と運動のみで治療した場合は 7.5% ～ 10.9% (両端値を含む) です。
7. 参加者のスクリーニング時の空腹時血漿グルコースレベルは 14.4 mmol/L (<260 mg/dL) 未満でした。
8. 参加者のスクリーニング時の空腹時 C ペプチド濃度は 0.26 nmol/L 以上（0.8 ng/mL 以上）でした。
9. 参加者が除外されていない慢性の薬を服用している場合、これらの薬の用量はスクリーニング前の少なくとも 4 週間安定していなければなりません（用量または薬剤の変更がない）。
10. 参加者は、家庭用血糖モニターを使用して血糖値を監視し、与えられた指示に従って自分の血糖濃度を一貫して記録することができ、意欲的に取り組んでいます。
11. 不妊手術を受けておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動を行っている男性参加者は、研究期間中および最後の投与後30日間はインフォームドコンセントに署名し、適切な避妊を行うことに同意する。
12. 不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行っている妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中、インフォームドコンセントへの署名から日常的に適切な避妊を行うことに同意します。
13. 妊娠の可能性のある女性参加者は、スクリーニング時（訪問 1）およびプラセボの導入時（訪問 2）で、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）妊娠検査が陰性でなければなりません。 二重盲検治験薬の最初の用量を投与する前に、無作為化（来院 3）時に尿中 HCG 妊娠検査が陰性であることも必要です。
14. 治験スタッフによる錠剤数に基づくと、導入段階中の参加者の単盲検治験薬の服薬遵守率は少なくとも80%であり、120%を超えない。

除外基準:

1. 参加者はスクリーニング前の 4 週間以内に治験化合物を投与されている。
2. 参加者は以前の TAK-875 研究に登録されています。
3. 参加者は、近親者、研究施設の従業員、またはこの研究の実施に関与する研究施設の従業員と扶養関係にある（配偶者、親、子、兄弟など）か、または強迫的に同意する可能性があります。
4. 参加者は、TAK-875、シタグリプチン、またはそれらの賦形剤に対する過敏症またはアレルギーの病歴を持っています。
5. 参加者は、スクリーニング訪問前 2 年以内に薬物乱用（違法薬物使用と定義されます）の履歴またはアルコール乱用の履歴を持っています。
6. 参加者は、スクリーニング前に5年未満寛解状態にある癌の病歴を有する（基底細胞癌または皮膚のステージ1扁平上皮癌の病歴は許可される）。
7. 参加者は、スクリーニング時（訪問 1）またはベースライン（訪問 3）で収縮期血圧 ≥150 mm Hg または拡張期血圧 ≥90 mm Hg を持っています（最初の測定から 30 分後の反復測定によって確認）。
8. 参加者は、スクリーニング時のクレアチンホスホキナーゼ (CPK) レベルが正常値の上限 (ULN) の 5 倍以上です。
9. スクリーニング時の参加者のヘモグロビン値は、男性で 12 g/dL (120 gm/L) 以下、女性で 10 g/dL (100 g/L) 以下です。
10. 参加者は、スクリーニング時に ULN の 2.5 倍以上の ALT および/または AST レベルを持っています。
11. 参加者はスクリーニング時に総ビリルビン値が ULN を超えています。
12. 参加者はスクリーニング時の血清トリグリセリド濃度が ≥4.5 mmol/L (≥400 mg/dL) である。
13. 参加者は、スクリーニング時に腎疾患における食事療法の修正 (MDRD) 式を使用した推定糸球体濾過速度が 60 mL/min 以下です。
14. 参加者は、制御されていない（甲状腺機能が正常ではない）甲状腺疾患（バセドウ病や橋本甲状腺炎などの自己免疫性甲状腺疾患、または活動性甲状腺結節など）の既往歴または併発兆候がある。
15. 参加者には膵炎の既往歴がある。
16. 参加者は、スクリーニング前の6か月以内に増殖性糖尿病性網膜症のレーザー治療歴がある。
17. 参加者は胃バイパス手術の既往歴があるか、研究者の意見では中等度または重度の糖尿病性胃不全麻痺を患っており、したがって治験薬の吸収を損なう可能性がある。
18. 参加者は、スクリーニング前またはスクリーニング時の6か月以内に、冠動脈形成術、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術、心筋梗塞、不安定狭心症、臨床的に重大な異常心電図（ECG）、脳血管障害または一過性虚血発作を経験している。
19. 参加者は、HbA1c の測定に影響を与える可能性のあるヘモグロビン症の病歴を持っています。
20. 参加者は、B 型肝炎表面抗原および C 型肝炎ウイルスに対する抗体の検査結果が陽性であるか、スクリーニング時にヒト免疫不全ウイルスの既知の既往歴がある。
21. 参加者はスクリーニング前の 12 週間以内に血液製剤を寄付または受領したことがある。
22. 参加者は、除外される薬剤のセクションに記載されているとおり、スクリーニング前に薬剤を投与されました。
23. 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中であるか、この研究に参加する前、参加中、または参加後1か月以内に妊娠する予定がある。またはその期間中に卵子を提供するつもりである。
24. 男性の場合、参加者はこの研究の期間中またはその後 30 日間に精子を提供するつもりです。
25. 参加者は、治験責任医師の判断により、余命に影響を与える可能性がある、またはプロトコールに従って参加者を適切に管理および追跡することが困難になる可能性がある、その他の身体的または精神的な疾患または状態を患っている。