Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van TAK-875 in combinatie met sitagliptine bij deelnemers met diabetes mellitus type 2

4 maart 2016 bijgewerkt door: Takeda

Een fase 2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, factoriële, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te bepalen van 25 mg en 50 mg TAK-875 in combinatie met sitagliptine 100 mg bij proefpersonen Met diabetes mellitus type 2

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid en veiligheid van TAK-875, eenmaal daags (QD), in combinatie met sitagliptine QD bij deelnemers met diabetes mellitus type 2 (T2DM).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TAK-875 wordt ontwikkeld bij Takeda Global Research and Development, Inc. als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij patiënten met T2DM te verbeteren.

Sitagliptine is een remmer van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) die is goedgekeurd als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging om de glykemische controle bij volwassenen met T2DM te verbeteren.

Deze studie zal de effecten onderzoeken van de combinatie van TAK-875 met een DDP-4-remmer op de reductie van geglycosyleerd hemoglobine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

368

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
      • Brimingham, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten
      • Green Valley, Arizona, Verenigde Staten
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten
    • California
      • Buena Park, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Norwalk, California, Verenigde Staten
      • Paramount, California, Verenigde Staten
      • Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten
      • San Ramon, California, Verenigde Staten
      • Spring Valley, California, Verenigde Staten
      • Vista, California, Verenigde Staten
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten
      • Westlake Village, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten
      • Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten
      • St Petersburg, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Verenigde Staten
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
      • Margate, New Jersey, Verenigde Staten
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Verenigde Staten
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Verenigde Staten
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
      • Lyndhurst, Ohio, Verenigde Staten
      • Marion, Ohio, Verenigde Staten
      • Willoughby Hills, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Feasterville, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Fleetwood, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Crossville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • Irving, Texas, Verenigde Staten
      • North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
  2. De deelnemer of, indien van toepassing, de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.

  3. De deelnemer heeft ofwel:

    • Een historische diagnose van diabetes type 2 (T2DM) zonder chronisch gebruik (gedefinieerd als >7 dagen) van antidiabetische therapie binnen 8 weken voorafgaand aan de screening, en met een gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 8 weken van een dieet en bewegingsplan op screening OF,
    • Een historische diagnose van T2DM en stabiel op ten minste 1500 mg per dag (of maximaal getolereerde dosis) metformine als monotherapie gedurende ten minste 8 weken bij de screening. Deelnemers aan een stabiele dosis metformine die aan het onderzoek deelnemen, zullen gedurende de hele studie dezelfde dosis metformine blijven gebruiken.
  4. De deelnemer is man of vrouw en in de leeftijd van 18 tot en met 80 jaar.
  5. De body mass index (BMI) (kg/m2) van de deelnemer bij de screening is ≥23 en ≤45.
  6. De deelnemer heeft een geglycosyleerd hemoglobinegehalte (HbA1c) bij screening tussen 7,5% en 10,0%, inclusief, indien op metformine en tussen 7,5% en 10,9%, inclusief, indien behandeld met alleen dieet en lichaamsbeweging.
  7. De deelnemer heeft een nuchtere plasmaglucosespiegel <14,4 mmol/L (<260 mg/dL), bij Screening.
  8. De deelnemer heeft een nuchtere C-peptideconcentratie ≥0,26 nmol/L (≥0,8 ng/mL) bij Screening.
  9. Als de deelnemer chronische, niet-uitgesloten medicijnen gebruikt, moet de dosis van deze medicijnen minimaal 4 weken voorafgaand aan de Screening stabiel zijn (geen verandering in dosis of medicijn).
  10. De deelnemer is in staat en bereid om zijn of haar glucosewaarden te controleren met een thuisglucosemeter en consequent zijn of haar eigen bloedglucoseconcentraties te registreren volgens de gegeven instructies.
  11. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis.
  12. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming gedurende de hele duur van het onderzoek.
  13. Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serum humaan choriongonadotrofine (HCG) zwangerschapstest hebben bij screening (bezoek 1) en bij Placebo Run-in (bezoek 2). Een negatieve HCG-zwangerschapstest in urine is ook vereist bij randomisatie (bezoek 3), voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis dubbelblinde onderzoeksmedicatie.
  14. De therapietrouw van de deelnemer aan de enkelblinde onderzoeksmedicatie tijdens de inloopfase is ten minste 80% en niet meer dan 120% op basis van het aantal tabletten uitgevoerd door het onderzoekspersoneel.

Uitsluitingscriteria:

  1. De deelnemer heeft binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een onderzoeksmiddel ontvangen.
  2. De deelnemer is ingeschreven in een eerder TAK-875-onderzoek.
  3. De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie, of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
  4. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor TAK-875 of sitagliptine, of hun hulpstoffen.
  5. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  6. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker die <5 jaar voorafgaand aan de screening in remissie was (een voorgeschiedenis van basaalcelcarcinoom of stadium 1 plaveiselcelcarcinoom van de huid is toegestaan).
  7. De deelnemer heeft systolische bloeddruk ≥150 mm Hg of diastolische druk ≥90 mm Hg bij screening (bezoek 1) of baseline (bezoek 3) (zoals bevestigd door herhaalde meting 30 minuten na de eerste meting).
  8. De deelnemer heeft een creatinefosfokinase (CPK)-niveau ≥5x de bovengrens van normaal (ULN) bij Screening.
  9. De deelnemer heeft bij de screening een hemoglobinegehalte van ≤12 g/dl (120 g/l) voor mannen en ≤10 g/dl (100 g/l) voor vrouwen.
  10. De deelnemer heeft ALT- en/of AST-waarden ≥2,5x ULN bij de screening.
  11. De deelnemer heeft een totaal bilirubinegehalte > ULN bij Screening.
  12. De deelnemer heeft bij de screening een serumtriglyceridenconcentratie ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL).
  13. De deelnemer heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van ≤60 ml/min op basis van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking bij de screening.
  14. De deelnemer heeft een gedocumenteerde geschiedenis of gelijktijdige tekenen van ongecontroleerde (niet euthyroïde) schildklierziekte (bijv. auto-immuunziekten van de schildklier zoals de ziekte van Graves en Hashimoto-thyroïditis of actieve schildklierknobbeltjes).
  15. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van pancreatitis.
  16. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van laserbehandeling voor proliferatieve diabetische retinopathie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  17. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een gastric bypass-operatie of heeft diabetische gastroparese die naar de mening van de onderzoeker matig of ernstig is en daardoor de absorptie van studiemedicatie kan belemmeren.
  18. De deelnemer heeft coronaire angioplastiek, plaatsing van een coronaire stent, coronaire bypassoperatie, myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG), cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de screening.
  19. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van hemoglobinopathie die de bepaling van HbA1c kan beïnvloeden.
  20. De deelnemer heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen en antilichaam tegen het hepatitis C-virus, en/of heeft bij de screening een voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus.
  21. De deelnemer heeft binnen 12 weken voorafgaand aan de Screening bloedproducten gedoneerd of gekregen.
  22. De deelnemer ontving voorafgaand aan de screening medicatie zoals vermeld in het gedeelte uitgesloten medicijnen.
  23. Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 1 maand na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode een eicel te doneren.
  24. Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 30 dagen daarna.
  25. De deelnemer heeft een andere lichamelijke of psychiatrische ziekte of aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de levensverwachting of die het moeilijk kan maken om de deelnemer succesvol te behandelen en te volgen volgens het protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo QD
Geneesmiddel: Placebo
TAK-875 en sitagliptine placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Experimenteel: TAK-875 25 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Experimenteel: TAK-875 50 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Experimenteel: Sitagliptine 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • Januvia
Experimenteel: TAK-875 25 mg eenmaal daags + Sitagliptine 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-875 en Sitagliptine
TAK-875 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en sitagliptine 100 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: TAK-875 en Sitagliptine
TAK-875 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en sitagliptine 100 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • Januvia
Experimenteel: TAK-875 50 mg eenmaal daags + Sitagliptine 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: TAK-875 en Sitagliptine
TAK-875 25 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en sitagliptine 100 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • Januvia
Geneesmiddel: TAK-875 en Sitagliptine
TAK-875 50 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags en sitagliptine 100 mg tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken.
Andere namen:
  • Januvia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering in de waarde van geglycosyleerd hemoglobine (de concentratie glucose gebonden aan hemoglobine als percentage van het absolute maximum dat kan worden gebonden) verzameld in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 12.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn en week 12.
De verandering tussen de nuchtere plasmaglucosewaarde verzameld in week 12 ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn en week 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Takeda

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Register-ID: WHO)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren