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Efficacia e sicurezza di TAK-875 in combinazione con Sitagliptin nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2

4 marzo 2016 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, fattoriale, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, multicentrico per determinare l'efficacia e la sicurezza di 25 mg e 50 mg di TAK-875 in combinazione con Sitagliptin 100 mg nei soggetti Con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di TAK-875, una volta al giorno (QD), in combinazione con sitagliptin QD nei partecipanti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TAK-875 è stato sviluppato presso Takeda Global Research and Development, Inc. in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con T2DM.

Sitagliptin è un inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) approvato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico negli adulti con T2DM.

Questo studio esaminerà gli effetti della combinazione di TAK-875 con un inibitore DDP-4 sulla riduzione dell'emoglobina glicosilata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
      • Brimingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Green Valley, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Norwalk, California, Stati Uniti
      • Paramount, California, Stati Uniti
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti
      • San Ramon, California, Stati Uniti
      • Spring Valley, California, Stati Uniti
      • Vista, California, Stati Uniti
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti
      • DeLand, Florida, Stati Uniti
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti
      • Longwood, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
      • St Petersburg, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Stati Uniti
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
      • Margate, New Jersey, Stati Uniti
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Stati Uniti
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Stati Uniti
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
      • Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti
      • Marion, Ohio, Stati Uniti
      • Willoughby Hills, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Feasterville, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Fleetwood, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
      • Crossville, Tennessee, Stati Uniti
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • Irving, Texas, Stati Uniti
      • North Richland Hills, Texas, Stati Uniti
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante o, se del caso, il rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.

  3. Il partecipante ha:

    • Una diagnosi storica di diabete di tipo 2 (T2DM) senza l'uso cronico (definito come >7 giorni) di terapia antidiabetica entro 8 settimane prima dello screening e con una storia documentata di almeno 8 settimane di dieta ed esercizio fisico a Screening OPPURE,
    • Una diagnosi storica di T2DM e stabile con almeno 1500 mg al giorno (o dose massima tollerata) di metformina in monoterapia per almeno 8 settimane allo screening. I partecipanti con una dose stabile di metformina che entrano nello studio continueranno con la stessa dose di metformina per tutta la durata dello studio.
  4. Il partecipante è un uomo o una donna di età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi.
  5. L'indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) del partecipante allo screening è ≥23 e ≤45.
  6. Il partecipante ha un livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) allo screening compreso tra il 7,5% e il 10,0%, incluso, se in metformina e tra il 7,5% e il 10,9%, incluso, se trattato solo con dieta ed esercizio fisico.
  7. Il partecipante ha un livello di glucosio plasmatico a digiuno <14,4 mmol/L (<260 mg/dL), allo Screening.
  8. Il partecipante ha una concentrazione di peptide C a digiuno ≥0,26 nmol/L (≥0,8 ng/mL) allo Screening.
  9. Se il partecipante assume farmaci cronici non esclusi, la dose di questi farmaci deve essere stata stabile (nessun cambiamento nella dose o nel farmaco) per almeno 4 settimane prima dello screening.
  10. Il partecipante è in grado e disposto a monitorare i propri livelli di glucosio con un monitor del glucosio domestico e registrare costantemente le proprie concentrazioni di glucosio nel sangue secondo le istruzioni fornite.
  11. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose.
  12. Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare regolarmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio.
  13. Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana (HCG) sierica allo Screening (Visita 1) e al Placebo Run-in (Visita 2). Un test di gravidanza HCG sulle urine negativo è richiesto anche alla randomizzazione (visita 3), prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio in doppio cieco.
  14. La compliance del partecipante al farmaco dello studio in singolo cieco durante la fase di run-in è almeno dell'80% e non supera il 120% sulla base dei conteggi delle compresse eseguiti dal personale dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 4 settimane prima dello screening.
  2. Il partecipante è stato arruolato in un precedente studio TAK-875.
  3. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o è in una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  4. Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie a TAK-875 o sitagliptin o ai loro eccipienti.
  5. Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della visita di screening.
  6. Il partecipante ha una storia di cancro che è stato in remissione per <5 anni prima dello screening (è consentita una storia di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1).
  7. Il partecipante ha una pressione arteriosa sistolica ≥150 mm Hg o pressione diastolica ≥90 mm Hg allo screening (Visita 1) o al basale (Visita 3) (come confermato dalla misurazione ripetuta 30 minuti dopo la misurazione iniziale).
  8. Il partecipante ha un livello di creatina fosfochinasi (CPK) ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  9. Il partecipante ha un livello di emoglobina di ≤12 g/dL (120 gm/L) per gli uomini e ≤10 g/dL (100 gm/L) per le donne allo Screening.
  10. Il partecipante ha livelli di ALT e/o AST ≥2,5x ULN allo screening.
  11. Il partecipante ha un livello di bilirubina totale > ULN allo screening.
  12. Il partecipante ha una concentrazione sierica di trigliceridi ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) allo Screening.
  13. Il partecipante ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤60 ml/min utilizzando l'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) allo Screening.
  14. - Il partecipante ha una storia documentata o segni concomitanti di malattia tiroidea incontrollata (non eutiroidea) (ad esempio, malattie autoimmuni della tiroide come malattia di Graves e tiroidite di Hashimoto o noduli tiroidei attivi).
  15. Il partecipante ha una storia di pancreatite.
  16. Il partecipante ha una storia di trattamento laser per la retinopatia diabetica proliferativa entro 6 mesi prima dello screening.
  17. Il partecipante ha una storia di intervento chirurgico di bypass gastrico o ha una gastroparesi diabetica che secondo l'opinione dello sperimentatore è moderata o grave e quindi può compromettere l'assorbimento del farmaco in studio.
  18. Il partecipante ha avuto angioplastica coronarica, posizionamento di stent coronarico, intervento chirurgico di bypass coronarico, infarto del miocardio, angina pectoris instabile, elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo, incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima o allo screening.
  19. Il partecipante ha una storia di qualsiasi emoglobinopatia che possa influenzare la determinazione di HbA1c.
  20. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo contro il virus dell'epatite C e/o ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
  21. Il partecipante ha donato o ricevuto prodotti sanguigni entro 12 settimane prima dello screening.
  22. Il partecipante ha ricevuto farmaci prima dello screening come elencato nella sezione Farmaci esclusi.
  23. Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 1 mese dalla partecipazione a questo studio; o l'intenzione di donare un ovulo durante tale periodo di tempo.
  24. Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per i 30 giorni successivi.
  25. Il partecipante ha qualsiasi altra malattia o condizione fisica o psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sull'aspettativa di vita o può rendere difficile gestire e seguire con successo il partecipante secondo il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: QD placebo
Droga: Placebo
TAK-875 e sitagliptin compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane.
Sperimentale: TAK-875 25 mg una volta al giorno
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Sperimentale: TAK-875 50 mg una volta al giorno
Droga: TAK-875
TAK-875 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Droga: TAK-875
TAK-875 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Sperimentale: Sitagliptin 100 mg QD
Droga: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia
Sperimentale: TAK-875 25 mg QD + Sitagliptin 100 mg QD
Droga: TAK-875 e Sitagliptin
TAK-875 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e sitagliptin 100 mg compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: TAK-875 e Sitagliptin
TAK-875 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e sitagliptin 100 mg compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia
Sperimentale: TAK-875 50 mg QD + Sitagliptin 100 mg QD
Droga: TAK-875 e Sitagliptin
TAK-875 25 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e sitagliptin 100 mg compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia
Droga: TAK-875 e Sitagliptin
TAK-875 50 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno e sitagliptin 100 mg compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane.
Altri nomi:
  • Januvia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione del valore dell'emoglobina glicosilata (la concentrazione di glucosio legato all'emoglobina come percentuale del massimo assoluto che può essere legato) raccolta alla settimana 12 rispetto al basale.
Basale e settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Basale e settimana 12.
La variazione tra il valore della glicemia plasmatica a digiuno raccolto alla settimana 12 rispetto al basale.
Basale e settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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