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Efficacité et innocuité du TAK-875 en association avec la sitagliptine chez les participants atteints de diabète sucré de type 2

4 mars 2016 mis à jour par: Takeda

Une étude multicentrique de phase 2, randomisée, contrôlée par placebo, factorielle, à double insu, à double insu, à groupes parallèles pour déterminer l'efficacité et l'innocuité de 25 mg et 50 mg de TAK-875 en association avec la sitagliptine 100 mg chez les sujets Avec le diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du TAK-875, une fois par jour (QD), en association avec la sitagliptine QD chez les participants atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TAK-875 est en cours de développement chez Takeda Global Research and Development, Inc. en tant que complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de DT2.

La sitagliptine est un inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) approuvé comme complément au régime alimentaire et à l'exercice physique pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes atteints de DT2.

Cette étude étudiera les effets de la combinaison de TAK-875 avec un inhibiteur de DDP-4 sur la réduction de l'hémoglobine glycosylée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

368

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
      • Brimingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Green Valley, Arizona, États-Unis
      • Mesa, Arizona, États-Unis
      • Tempe, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis
      • Irvine, California, États-Unis
      • Norwalk, California, États-Unis
      • Paramount, California, États-Unis
      • Rancho Cucamonga, California, États-Unis
      • San Ramon, California, États-Unis
      • Spring Valley, California, États-Unis
      • Vista, California, États-Unis
      • Walnut Creek, California, États-Unis
      • Westlake Village, California, États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis
      • Lakewood, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis
      • Clearwater, Florida, États-Unis
      • DeLand, Florida, États-Unis
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis
      • Hialeah, Florida, États-Unis
      • Jupiter, Florida, États-Unis
      • Longwood, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
      • St Petersburg, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Roswell, Georgia, États-Unis
      • Suwanee, Georgia, États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, États-Unis
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, États-Unis
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis
      • Margate, New Jersey, États-Unis
      • Toms River, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis
      • Buffalo, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis
      • Fuquay-Varina, North Carolina, États-Unis
      • Morehead City, North Carolina, États-Unis
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis
      • Marion, Ohio, États-Unis
      • Willoughby Hills, Ohio, États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, États-Unis
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis
      • Fleetwood, Pennsylvania, États-Unis
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Crossville, Tennessee, États-Unis
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • Irving, Texas, États-Unis
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis
      • Pearland, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. De l'avis de l'investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
  2. Le participant ou, le cas échéant, son représentant légalement acceptable signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.

  3. Le participant a soit :

    • Un diagnostic historique de diabète de type 2 (T2DM) sans utilisation chronique (définie comme> 7 jours) d'un traitement antidiabétique dans les 8 semaines précédant le dépistage, et avec au moins 8 semaines d'antécédents documentés d'un régime alimentaire et d'un plan d'exercice à Dépistage OU,
    • Un diagnostic historique de DT2 et stable sur au moins 1500 mg par jour (ou dose maximale tolérée) de metformine en monothérapie pendant au moins 8 semaines au dépistage. Les participants recevant une dose stable de metformine qui entrent dans l'étude continueront à prendre la même dose de metformine pendant toute la durée de l'étude.
  4. Le participant est un homme ou une femme et âgé de 18 à 80 ans inclus.
  5. L'indice de masse corporelle (IMC) du participant (kg/m2) lors de la sélection est ≥23 et ≤45.
  6. Le participant a un taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) lors du dépistage entre 7,5 % et 10,0 %, inclus, s'il est sous metformine et entre 7,5 % et 10,9 %, inclus, s'il est traité avec un régime et de l'exercice seuls.
  7. Le participant a une glycémie à jeun <14,4 mmol/L (<260 mg/dL), au moment du dépistage.
  8. Le participant a une concentration de peptide C à jeun ≥0,26 nmol/L (≥0,8 ng/mL) lors du dépistage.
  9. Si le participant prend des médicaments chroniques non exclus, la dose de ces médicaments doit avoir été stable (aucun changement de dose ou de médicament) pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.
  10. Le participant est capable et désireux de surveiller sa glycémie à l'aide d'un glucomètre à domicile et d'enregistrer systématiquement ses propres concentrations de glucose dans le sang conformément aux instructions données.
  11. Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose.
  12. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.
  13. Une participante en âge de procréer doit avoir un test de grossesse sérique négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors du dépistage (visite 1) et lors de la présélection du placebo (visite 2). Un test de grossesse HCG urinaire négatif est également requis lors de la randomisation (visite 3), avant l'administration de la première dose de médicament à l'étude en double aveugle.
  14. L'observance du participant avec les médicaments de l'étude en simple aveugle pendant la phase de rodage est d'au moins 80 % et ne dépasse pas 120 % sur la base du nombre de comprimés effectué par le personnel de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le participant a reçu un composé expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  2. Le participant a été inscrit à une précédente étude TAK-875.
  3. Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou est dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
  4. Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies au TAK-875 ou à la sitagliptine, ou à leurs excipients.
  5. Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant la visite de sélection.
  6. Le participant a des antécédents de cancer en rémission depuis <5 ans avant le dépistage (un antécédent de carcinome basocellulaire ou de carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau est autorisé).
  7. Le participant a une pression artérielle systolique ≥ 150 mm Hg ou une pression diastolique ≥ 90 mm Hg au moment du dépistage (visite 1) ou de la référence (visite 3) (confirmé par une mesure répétée 30 minutes après la mesure initiale).
  8. Le participant a un niveau de créatine phosphokinase (CPK) ≥ 5x la limite supérieure de la normale (LSN) lors du dépistage.
  9. Le participant a un taux d'hémoglobine ≤ 12 g/dL (120 g/L) pour les hommes et ≤ 10 g/dL (100 g/L) pour les femmes lors de la sélection.
  10. Le participant a des niveaux d'ALT et/ou d'AST ≥ 2,5 x LSN lors de la sélection.
  11. Le participant a un niveau de bilirubine totale > ULN au dépistage.
  12. Le participant a une concentration sérique de triglycérides ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) lors du dépistage.
  13. Le participant a un débit de filtration glomérulaire estimé ≤60 ml/min en utilisant l'équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD) lors du dépistage.
  14. Le participant a des antécédents documentés ou des signes concomitants de maladie thyroïdienne non contrôlée (non euthyroïdienne) (par exemple, des maladies thyroïdiennes auto-immunes telles que la maladie de Graves et la thyroïdite de Hashimoto ou des nodules thyroïdiens actifs).
  15. Le participant a des antécédents de pancréatite.
  16. Le participant a des antécédents de traitement au laser pour la rétinopathie diabétique proliférante dans les 6 mois précédant le dépistage.
  17. Le participant a des antécédents de chirurgie de pontage gastrique ou a une gastroparésie diabétique qui, de l'avis de l'investigateur, est modérée ou grave et peut donc altérer l'absorption du médicament à l'étude.
  18. Le participant a subi une angioplastie coronarienne, la mise en place d'un stent coronaire, un pontage coronarien, un infarctus du myocarde, une angine de poitrine instable, un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif, un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire dans les 6 mois précédant ou au moment du dépistage.
  19. Le participant a des antécédents d'hémoglobinopathie pouvant affecter la détermination de l'HbA1c.
  20. Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et l'anticorps contre le virus de l'hépatite C, et/ou a des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
  21. Le participant a donné ou reçu des produits sanguins dans les 12 semaines précédant le dépistage.
  22. Le participant a reçu des médicaments avant le dépistage, comme indiqué dans la section Médicaments exclus.
  23. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans le mois suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner un ovule pendant cette période.
  24. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou pendant 30 jours par la suite.
  25. Le participant a toute autre maladie ou condition physique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter l'espérance de vie ou peut rendre difficile la gestion et le suivi réussis du participant conformément au protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo QD
Médicament: Placebo
TAK-875 et comprimés de sitagliptine correspondant au placebo, par voie orale, une fois par jour pendant un maximum de 12 semaines.
Expérimental: TAK-875 25 mg une fois par jour
Médicament: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Expérimental: TAK-875 50 mg une fois par jour
Médicament: TAK-875
TAK-875 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Médicament: TAK-875
TAK-875 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Expérimental: Sitagliptine 100 mg QD
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • Januvia
Expérimental: TAK-875 25 mg QD + Sitagliptine 100 mg QD
Médicament: TAK-875 et sitagliptine
TAK-875 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et comprimés de sitagliptine à 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: TAK-875 et sitagliptine
TAK-875 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et sitagliptine 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • Januvia
Expérimental: TAK-875 50 mg QD + Sitagliptine 100 mg QD
Médicament: TAK-875 et sitagliptine
TAK-875 25 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et comprimés de sitagliptine à 100 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • Januvia
Médicament: TAK-875 et sitagliptine
TAK-875 50 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour et sitagliptine 100 mg, comprimés, par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines maximum.
Autres noms:
  • Januvia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Baseline et semaine 12.
La variation de la valeur de l'hémoglobine glycosylée (la concentration de glucose liée à l'hémoglobine en pourcentage du maximum absolu pouvant être lié) recueillie à la semaine 12 par rapport à la ligne de base.
Baseline et semaine 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: Baseline et semaine 12.
Le changement entre la valeur de glucose plasmatique à jeun recueillie à la semaine 12 par rapport à la ligne de base.
Baseline et semaine 12.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Identificateur de registre: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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