제2형 당뇨병 환자에서 시타글립틴과 TAK-875의 효능 및 안전성
2016년 3월 4일 업데이트: Takeda
대상자에서 시타글립틴 100mg과 TAK-875 25mg 및 50mg의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 요인, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관 연구 제2형 당뇨병이 있는 경우
이 연구의 목적은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 참가자에서 시타글립틴 QD와 TAK-875 1일 1회(QD)의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
TAK-875는 T2DM 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로서 Takeda Global Research and Development, Inc.에서 개발 중입니다.
시타글립틴은 T2DM 성인의 혈당 조절을 개선하기 위한 식이요법 및 운동 보조제로 승인된 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제입니다.
이 연구는 TAK-875와 DDP-4 억제제의 조합이 당화혈색소 감소에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
368
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자 또는 해당되는 경우 참가자의 법적으로 허용되는 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
참가자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 항당뇨병 요법의 만성적 사용(>7일로 정의됨)이 없고 적어도 8주 동안 식이 요법 및 운동 계획의 문서화된 이력이 있는 제2형 당뇨병(T2DM)의 과거 진단 스크리닝 또는,
- T2DM의 과거 진단 및 스크리닝 시 최소 8주 동안 단일 요법으로 메트포르민의 일일 최소 1500mg(또는 최대 허용 용량)에서 안정함. 연구에 참여하는 안정적인 용량의 메트포르민 참가자는 연구 기간 내내 동일한 용량의 메트포르민을 계속 사용하게 됩니다.
- 참가자는 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 스크리닝에서 참가자의 체질량 지수(BMI)(kg/m2)는 ≥23 및 ≤45입니다.
- 참가자는 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) 수치가 메트포르민인 경우 7.5%~10.0%(포함)이고 식이요법과 운동만으로 치료하는 경우 7.5%~10.9%(포함)입니다.
- 참가자는 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 수준이 <14.4mmol/L(<260mg/dL)입니다.
- 참가자는 스크리닝 시 공복 C-펩티드 농도가 ≥0.26nmol/L(≥0.8ng/mL)입니다.
- 참가자가 임의의 만성 비배제 약물을 복용하는 경우, 이러한 약물의 용량은 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다(용량 또는 약물의 변화 없음).
- 참가자는 가정용 포도당 모니터로 자신의 포도당 수준을 모니터링할 수 있고 기꺼이 주어진 지침에 따라 자신의 혈당 농도를 지속적으로 기록합니다.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 30일 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 가임 여성 참가자는 스크리닝(방문 1) 및 위약 런인(방문 2)에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 임신 검사를 받아야 합니다. 음성 소변 HCG 임신 테스트는 이중 맹검 연구 약물의 첫 번째 투여량을 투여하기 전에 무작위화(방문 3) 시에도 필요합니다.
- 준비 단계 동안 단일 맹검 연구 약물에 대한 참가자의 순응도는 최소 80%이며 연구 직원이 수행한 정제 수를 기준으로 120%를 초과하지 않습니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 4주 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
- 참가자는 이전 TAK-875 연구에 등록했습니다.
- 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계에 있거나(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매) 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참여자는 TAK-875 또는 시타글립틴 또는 이들의 부형제에 대한 과민성 또는 알레르기 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 5년 미만 동안 완화된 암 병력이 있습니다(기저 세포 암종 또는 피부의 1기 편평 세포 암종의 병력은 허용됨).
- 참가자는 스크리닝(방문 1) 또는 기준선(방문 3)에서 수축기 혈압 ≥150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg를 가집니다(초기 측정 후 30분 동안 반복 측정으로 확인됨).
- 참가자는 스크리닝 시 크레아틴 포스포키나아제(CPK) 수치가 정상 상한치(ULN)의 5배 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝에서 헤모글로빈 수치가 남성의 경우 ≤12g/dL(120gm/L), 여성의 경우 ≤10g/dL(100gm/L)입니다.
- 참가자는 스크리닝 시 ALT 및/또는 AST 수준이 ULN의 2.5배 이상입니다.
- 참가자는 스크리닝 시 총 빌리루빈 수치 > ULN을 가집니다.
- 참가자는 스크리닝 시 혈청 트리글리세리드 농도가 ≥4.5mmol/L(≥400mg/dL)입니다.
- 참가자는 스크리닝에서 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식을 사용하여 예상 사구체 여과율이 ≤60mL/min입니다.
- 참가자는 통제되지 않는(정상 갑상선이 아닌) 갑상선 질환(예: 그레이브스병 및 하시모토 갑상선염 또는 활동성 갑상선 결절과 같은 자가 면역 갑상선 질환)의 기록된 병력 또는 동시 징후가 있습니다.
- 참가자는 췌장염 병력이 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 전 6개월 이내에 증식성 당뇨병성 망막증에 대한 레이저 치료 이력이 있습니다.
- 참가자는 위 우회 수술의 병력이 있거나 연구자의 의견으로는 중등도 또는 중증이어서 연구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 당뇨병성 위마비증이 있습니다.
- 참여자는 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 6개월 이내에 관상동맥 성형술, 관상동맥 스텐트 배치, 관상동맥 우회로 수술, 심근 경색, 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 이상 심전도(ECG), 뇌혈관 사고 또는 일시적인 허혈 발작이 있었습니다.
- 참가자는 HbA1c 결정에 영향을 줄 수 있는 헤모글로빈 병증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 B형 간염 표면 항원 및 C형 간염 바이러스에 대한 항체에 대한 양성 검사 결과가 있고/또는 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스의 알려진 이력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12주 이내에 혈액 제품을 기증하거나 받았습니다.
- 참가자는 제외된 약물 섹션에 나열된 대로 스크리닝 전에 약물을 받았습니다.
- 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 이후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 남성인 경우 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 이후 30일 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 참가자는 연구자의 판단에 기대 수명에 영향을 미칠 수 있거나 프로토콜에 따라 참가자를 성공적으로 관리하고 따르는 것을 어렵게 만들 수 있는 기타 신체적 또는 정신적 질병 또는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 QD
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TAK-875 및 시타글립틴 위약 일치 정제를 최대 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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실험적: TAK-875 25mg QD
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TAK-875 25 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
TAK-875 50 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
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실험적: TAK-875 50mg QD
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TAK-875 25 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
TAK-875 50 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
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실험적: 시타글립틴 100mg QD
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시타글립틴 100 mg, 정제, 경구, 최대 12주 동안 1일 1회.
다른 이름들:
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실험적: TAK-875 25mg QD + 시타글립틴 100mg QD
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TAK-875 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 sitagliptin 100 mg 정제, 경구, 1일 1회, 최대 12주 동안.
다른 이름들:
TAK-875 50mg 정제는 경구로 1일 1회, 시타글립틴 100mg은 최대 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: TAK-875 50mg QD + 시타글립틴 100mg QD
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TAK-875 25 mg, 정제, 경구, 1일 1회 및 sitagliptin 100 mg 정제, 경구, 1일 1회, 최대 12주 동안.
다른 이름들:
TAK-875 50mg 정제는 경구로 1일 1회, 시타글립틴 100mg은 최대 12주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소(HbA1c)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차.
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기준선과 비교하여 12주차에 수집된 글리코실화된 헤모글로빈 값의 변화(결합될 수 있는 절대 최대치의 백분율로서 헤모글로빈에 결합된 글루코스의 농도).
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기준선 및 12주차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈장 포도당의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차.
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기준선에 비해 12주차에 수집된 공복 혈장 포도당 값 사이의 변화.
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기준선 및 12주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-875_202
- U1111-1115-5044 (레지스트리 식별자: WHO)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
-
Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV