Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TAK-875 i kombination med sitagliptin hos deltagere med type 2-diabetes mellitus

4. marts 2016 opdateret af: Takeda

En fase 2, randomiseret, placebokontrolleret, faktoriel, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, multicenterundersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​25 mg og 50 mg TAK-875 i kombination med Sitagliptin 100 mg i forsøgspersoner Med type 2 diabetes mellitus

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​TAK-875, én gang dagligt (QD), i kombination med sitagliptin QD hos deltagere med type 2 diabetes mellitus (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TAK-875 udvikles hos Takeda Global Research and Development, Inc. som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med T2DM.

Sitagliptin er en hæmmer af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) godkendt som et supplement til diæt og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne med T2DM.

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af kombinationen af ​​TAK-875 med en DDP-4-hæmmer på glykosyleret hæmoglobin-reduktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

368

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
      • Brimingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Green Valley, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Norwalk, California, Forenede Stater
      • Paramount, California, Forenede Stater
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater
      • San Ramon, California, Forenede Stater
      • Spring Valley, California, Forenede Stater
      • Vista, California, Forenede Stater
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
      • DeLand, Florida, Forenede Stater
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater
      • Longwood, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
      • Margate, New Jersey, Forenede Stater
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Forenede Stater
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Forenede Stater
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
      • Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater
      • Marion, Ohio, Forenede Stater
      • Willoughby Hills, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Feasterville, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Fleetwood, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Crossville, Tennessee, Forenede Stater
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • Irving, Texas, Forenede Stater
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren eller, hvor det er relevant, deltagerens juridisk acceptable repræsentant underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeerklæring og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsesprocedurer.

  3. Deltageren har enten:

    • En historisk diagnose af type 2-diabetes (T2DM) uden kronisk brug (defineret som >7 dage) af anti-diabetisk behandling inden for 8 uger før screening og med mindst 8 ugers dokumenteret historie om en kost- og træningsplan kl. Screening ELLER,
    • En historisk diagnose af T2DM og stabil på mindst 1500 mg per dag (eller maksimal tolereret dosis) af metformin som monoterapi i mindst 8 uger ved screening. Deltagere på en stabil dosis metformin, som deltager i undersøgelsen, vil fortsætte med den samme dosis metformin under hele undersøgelsens varighed.
  4. Deltageren er en mand eller kvinde i alderen 18 til 80 år inklusive.
  5. Deltagerens kropsmasseindeks (BMI) (kg/m2) ved screening er ≥23 og ≤45.
  6. Deltageren har et glykosyleret hæmoglobinniveau (HbA1c) ved screening mellem 7,5 % og 10,0 % inklusive, hvis de er på metformin og mellem 7,5 % til 10,9 %, inklusive, hvis de behandles med diæt og motion alene.
  7. Deltageren har et fastende plasmaglukoseniveau <14,4 mmol/L (<260 mg/dL), ved screening.
  8. Deltageren har en fastende C-peptidkoncentration ≥0,26 nmol/L (≥0,8 ng/mL) ved screening.
  9. Hvis deltageren tager kronisk, ikke-udelukket medicin, skal dosis af disse lægemidler have været stabil (ingen ændring i dosis eller medicin) i mindst 4 uger før screening.
  10. Deltageren er i stand til og villig til at overvåge deres glukoseniveauer med en hjemmeglukosemonitor og konsekvent registrere hans eller hendes egne blodsukkerkoncentrationer i henhold til de givne instruktioner.
  11. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter sidste dosis.
  12. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke under hele undersøgelsens varighed.
  13. En kvindelig deltager i den fødedygtige alder skal have en negativ serum humant choriongonadotropin (HCG) graviditetstest ved screening (besøg 1) og ved placebo indkøring (besøg 2). En negativ urin-HCG-graviditetstest er også påkrævet ved randomisering (besøg 3), før administration af den første dosis dobbeltblindet undersøgelsesmedicin.
  14. Deltagerens compliance med enkeltblindet studiemedicin under indkøringsfasen er mindst 80 % og overstiger ikke 120 % baseret på tablettællinger udført af undersøgelsens personale.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren har modtaget enhver undersøgelsesforbindelse inden for 4 uger før screening.
  2. Deltageren er blevet tilmeldt en tidligere TAK-875 undersøgelse.
  3. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem, ansat på studiestedet eller er i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  4. Deltageren har en historie med overfølsomhed eller allergi over for TAK-875 eller sitagliptin eller deres hjælpestoffer.
  5. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år forud for screeningsbesøget.
  6. Deltageren har en historie med kræft, der har været i remission i <5 år før screening (en historie med basalcellekarcinom eller stadium 1 pladecellekarcinom i huden er tilladt).
  7. Deltageren har systolisk blodtryk ≥150 mm Hg eller diastolisk tryk ≥90 mm Hg ved screening (besøg 1) eller baseline (besøg 3) (som bekræftet ved gentagen måling 30 minutter efter indledende måling).
  8. Deltageren har et kreatin phosphokinase (CPK) niveau ≥5x den øvre grænse for normal (ULN) ved screening.
  9. Deltageren har et hæmoglobinniveau på ≤12 g/dL (120 gm/L) for mænd og ≤10 g/dL (100 gm/L) for kvinder ved screening.
  10. Deltageren har ALAT- og/eller ASAT-niveauer ≥2,5x ULN ved screening.
  11. Deltageren har et totalt bilirubinniveau > ULN ved screening.
  12. Deltageren har en serumtriglyceridkoncentration ≥4,5 mmol/L (≥400 mg/dL) ved screening.
  13. Deltageren har en estimeret glomerulær filtrationshastighed på ≤ 60 ml/min ved hjælp af ligningen modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ved screening.
  14. Deltageren har en dokumenteret historie eller samtidige tegn på ukontrolleret (ikke euthyreoidea) skjoldbruskkirtelsygdom (f.eks. autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme såsom Graves sygdom og Hashimoto thyroiditis eller aktive skjoldbruskkirtelknolder).
  15. Deltageren har en historie med pancreatitis.
  16. Deltageren har en historie med laserbehandling for proliferativ diabetisk retinopati inden for 6 måneder før screening.
  17. Deltageren har en historie med gastrisk bypass-operation eller har diabetisk gastroparese, som efter investigatorens mening er moderat eller svær og derfor kan forringe absorptionen af ​​undersøgelsesmedicin.
  18. Deltageren har haft koronar angioplastik, koronar stentplacering, koronar bypass-operation, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG), cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før eller ved screening.
  19. Deltageren har en historie med enhver hæmoglobinopati, der kan påvirke bestemmelsen af ​​HbA1c.
  20. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen og antistof mod hepatitis C-virus og/eller har kendt historie med human immundefektvirus ved screening.
  21. Deltageren har doneret eller modtaget blodprodukter inden for 12 uger før screeningen.
  22. Deltageren modtog medicin før screening som angivet i afsnittet om ekskluderede medicin.
  23. Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 1 måned efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere et æg i en sådan periode.
  24. Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 30 dage derefter.
  25. Deltageren har enhver anden fysisk eller psykiatrisk sygdom eller tilstand, som efter investigatorens vurdering kan påvirke den forventede levetid eller kan gøre det vanskeligt at håndtere og følge deltageren i overensstemmelse med protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo QD
Medicin: Placebo
TAK-875 og sitagliptin placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Eksperimentel: TAK-875 25 mg QD
Medicin: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Eksperimentel: TAK-875 50 mg QD
Medicin: TAK-875
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Medicin: TAK-875
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Eksperimentel: Sitagliptin 100 mg QD
Medicin: Sitagliptin
Sitagliptin 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • Januvia
Eksperimentel: TAK-875 25 mg QD + Sitagliptin 100 mg QD
Medicin: TAK-875 og Sitagliptin
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og sitagliptin 100 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: TAK-875 og Sitagliptin
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og sitagliptin 100 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • Januvia
Eksperimentel: TAK-875 50 mg QD + Sitagliptin 100 mg QD
Medicin: TAK-875 og Sitagliptin
TAK-875 25 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og sitagliptin 100 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • Januvia
Medicin: TAK-875 og Sitagliptin
TAK-875 50 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt og sitagliptin 100 mg tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger.
Andre navne:
  • Januvia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen i værdien af ​​glycosyleret hæmoglobin (koncentrationen af ​​glucose bundet til hæmoglobin som en procentdel af det absolutte maksimum, der kan bindes) opsamlet i uge 12 i forhold til baseline.
Baseline og uge 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline og uge 12.
Ændringen mellem den fastende plasmaglucoseværdi opsamlet i uge 12 i forhold til baseline.
Baseline og uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Studieleder: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Skøn)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Registry Identifier: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner