Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ТАК-875 в комбинации с ситаглиптином у участников с сахарным диабетом 2 типа

4 марта 2016 г. обновлено: Takeda

Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, факториальное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование для определения эффективности и безопасности 25 мг и 50 мг TAK-875 в комбинации с ситаглиптином 100 мг у субъектов. При сахарном диабете 2 типа

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности TAK-875, принимаемого один раз в сутки (QD), в комбинации с ситаглиптином QD у участников с сахарным диабетом 2 типа (СД2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TAK-875 разрабатывается Takeda Global Research and Development, Inc. в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2.

Ситаглиптин является ингибитором дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), одобренным в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с СД2.

В этом исследовании будет изучено влияние комбинации TAK-875 с ингибитором DDP-4 на снижение уровня гликозилированного гемоглобина.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

368

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
      • Brimingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Green Valley, Arizona, Соединенные Штаты
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Norwalk, California, Соединенные Штаты
      • Paramount, California, Соединенные Штаты
      • Rancho Cucamonga, California, Соединенные Штаты
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты
      • Spring Valley, California, Соединенные Штаты
      • Vista, California, Соединенные Штаты
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты
      • Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты
      • Longwood, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Chelsea, Michigan, Соединенные Штаты
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Margate, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
      • Willoughby Hills, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Feasterville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Fleetwood, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Crossville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Irving, Texas, Соединенные Штаты
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
  2. Участник или, если применимо, законный представитель участника подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на неприкосновенность частной жизни до начала любых процедур исследования.

  3. У участника есть либо:

    • Диагноз в анамнезе диабета 2 типа (СД2) без хронического использования (определяемого как> 7 дней) антидиабетической терапии в течение 8 недель до скрининга и с документально подтвержденным анамнезом диеты и физических упражнений в течение как минимум 8 недель. Скрининг ИЛИ,
    • Диагноз СД2 в анамнезе и стабильность при приеме не менее 1500 мг в день (или максимально переносимой дозы) метформина в качестве монотерапии в течение не менее 8 недель при скрининге. Участники, получающие стабильную дозу метформина, которые участвуют в исследовании, будут продолжать принимать ту же дозу метформина на протяжении всего исследования.
  4. Участник – мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет включительно.
  5. Индекс массы тела участника (ИМТ) (кг/м2) при скрининге составляет ≥23 и ≤45.
  6. У участника уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) при скрининге составляет от 7,5% до 10,0% включительно, если он принимает метформин, и от 7,5% до 10,9% включительно, если лечится только диетой и физическими упражнениями.
  7. У участника уровень глюкозы в плазме натощак <14,4 ммоль/л (<260 мг/дл) при скрининге.
  8. У участника концентрация C-пептида натощак ≥0,26 нмоль/л (≥0,8 нг/мл) при скрининге.
  9. Если участник принимает какие-либо хронические, неисключенные лекарства, доза этих лекарств должна быть стабильной (без изменений в дозе или лекарстве) в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  10. Участник может и хочет контролировать свой уровень глюкозы с помощью домашнего глюкометра и последовательно записывать свои собственные концентрации глюкозы в крови в соответствии с данными инструкциями.
  11. Участник мужского пола, который не был стерилизован и сексуально активен с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 30 дней после последней дозы.
  12. Участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать обычные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования.
  13. Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке крови при скрининге (посещение 1) и вводном этапе плацебо (посещение 2). Отрицательный тест мочи на ХГЧ также требуется при рандомизации (посещение 3) перед введением первой дозы исследуемого препарата, проводимого двойным слепым методом.
  14. Приверженность участника одинарному слепому исследованию лекарства на вводной фазе составляет не менее 80% и не превышает 120% на основе подсчета таблеток, проведенного исследовательским персоналом.

Критерий исключения:

  1. Участник получил какое-либо исследуемое соединение в течение 4 недель до скрининга.
  2. Участник был включен в предыдущее исследование TAK-875.
  3. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
  4. У участника в анамнезе гиперчувствительность или аллергия на TAK-875 или ситаглиптин или их вспомогательные вещества.
  5. У участника есть история злоупотребления наркотиками (определяемая как любое незаконное употребление наркотиков) или история злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до визита для скрининга.
  6. У участника в анамнезе рак, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до скрининга (в анамнезе допускается базальноклеточная карцинома или плоскоклеточный рак кожи 1 стадии).
  7. У участника систолическое артериальное давление ≥150 мм рт.ст. или диастолическое давление ≥90 мм рт.ст. при скрининге (посещение 1) или исходном уровне (посещение 3) (что подтверждается повторным измерением через 30 минут после первоначального измерения).
  8. Уровень креатинфосфокиназы (КФК) у участника в ≥5 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН) при скрининге.
  9. Участник имеет уровень гемоглобина ≤12 г/дл (120 г/л) для мужчин и ≤10 г/дл (100 г/л) для женщин при скрининге.
  10. У участника есть уровни АЛТ и/или АСТ ≥2,5x ULN при скрининге.
  11. Уровень общего билирубина у участника > ВГН при скрининге.
  12. Участник имеет концентрацию триглицеридов в сыворотке ≥4,5 ммоль/л (≥400 мг/дл) при скрининге.
  13. Оценочная скорость клубочковой фильтрации у участника составляет ≤60 мл/мин с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) при скрининге.
  14. У участника есть задокументированный анамнез или сопутствующие признаки неконтролируемого (не эутиреоидного) заболевания щитовидной железы (например, аутоиммунные заболевания щитовидной железы, такие как болезнь Грейвса и тиреоидит Хашимото или активные узлы щитовидной железы).
  15. У участника в анамнезе панкреатит.
  16. У участника есть история лазерного лечения пролиферативной диабетической ретинопатии в течение 6 месяцев до скрининга.
  17. У участника в анамнезе операции по шунтированию желудка или диабетический гастропарез, который, по мнению исследователя, является умеренным или тяжелым и, следовательно, может ухудшить всасывание исследуемого препарата.
  18. У участника была коронарная ангиопластика, коронарное стентирование, коронарное шунтирование, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, клинически значимые отклонения от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), нарушение мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака в течение 6 месяцев до или во время скрининга.
  19. У участника в анамнезе любая гемоглобинопатия, которая может повлиять на определение HbA1c.
  20. У участника есть положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу гепатита С и/или известное наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека при скрининге.
  21. Участник сдал или получил какие-либо продукты крови в течение 12 недель до скрининга.
  22. Участник получил лекарство до скрининга, как указано в разделе исключенных лекарств.
  23. Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 1 месяца после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
  24. Участник мужского пола намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 30 дней после него.
  25. У участника есть любое другое физическое или психическое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на ожидаемую продолжительность жизни или может затруднить успешное ведение и наблюдение за участником в соответствии с протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо QD
Лекарство: Плацебо
Таблетки TAK-875 и ситаглиптина, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: TAK-875 25 мг QD
Лекарство: ТАК-875
TAK-875 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Лекарство: ТАК-875
TAK-875 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Экспериментальный: TAK-875 50 мг QD
Лекарство: ТАК-875
TAK-875 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Лекарство: ТАК-875
TAK-875 50 мг, таблетки, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Экспериментальный: Ситаглиптин 100 мг QD
Лекарство: Ситаглиптин
Ситаглиптин 100 мг, таблетки, перорально один раз в день до 12 недель.
Другие имена:
  • Янувия
Экспериментальный: TAK-875 25 мг 1 раз в сутки + ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки
Лекарство: ТАК-875 и ситаглиптин
TAK-875 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день и ситаглиптин, таблетки 100 мг, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • Янувия
Лекарство: ТАК-875 и ситаглиптин
TAK-875 50 мг таблетки перорально один раз в день и ситаглиптин таблетки 100 мг перорально один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • Янувия
Экспериментальный: TAK-875 50 мг 1 раз в сутки + ситаглиптин 100 мг 1 раз в сутки
Лекарство: ТАК-875 и ситаглиптин
TAK-875 25 мг, таблетки, перорально, один раз в день и ситаглиптин, таблетки 100 мг, перорально, один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • Янувия
Лекарство: ТАК-875 и ситаглиптин
TAK-875 50 мг таблетки перорально один раз в день и ситаглиптин таблетки 100 мг перорально один раз в день на срок до 12 недель.
Другие имена:
  • Янувия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение значения гликозилированного гемоглобина (концентрация глюкозы, связанной с гемоглобином, в процентах от абсолютного максимума, который может быть связан), полученное на 12-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя.
Изменение между значением уровня глюкозы в плазме натощак, полученным на 12-й неделе, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень и 12-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sr. Medical Director Clinical Science, Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TAK-875_202
  • U1111-1115-5044 (Идентификатор реестра: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться