维生素A对动脉粥样硬化的影响
2011年8月10日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
补充维生素 A 对动脉粥样硬化患者 T CD4+ 淋巴细胞分泌细胞因子基因表达的影响
本研究的目的是比较补充 25000 IU 预制维生素 A（棕榈酸视黄酯）或安慰剂 4 个月对动脉粥样硬化患者 T CD4+ 淋巴细胞基因表达的影响（通过血管造影术记录）。
研究概览
详细说明
动脉粥样硬化是世界上导致死亡和残疾的主要原因，被认为是一种病因复杂的炎症性疾病。
免疫系统在动脉粥样硬化斑块的形成、发展和不稳定中起着重要作用。
一系列已鉴定的细胞因子已被证明在动脉粥样硬化形成中发挥作用，一些具有促动脉粥样硬化特性，而另一些具有抗动脉粥样硬化特性。
随着越来越多的证据表明炎症和细胞因子以及 Th1/Th2 失衡在动脉粥样硬化及其进展为冠状动脉疾病 (CAD) 中的重要作用，控制细胞因子的产生可能成为潜在的治疗靶点和 Th1/Th2 的调节平衡可能为治疗这种疾病提供一种新的药理学工具。
维生素 A (VA) 或称为维甲酸的 VA 类似物是 1 型或 2 型反应的有效激素调节剂，但缺乏对其作用机制的明确描述。
高水平膳食维生素 A 可增强 Th2 细胞因子的产生和 IgA 反应，并可能降低 Th1 细胞因子的产生。
视黄酸抑制活化巨噬细胞中 IL 12 的产生，巨噬细胞的 RA 预处理减少 IFNγ 产生并增加抗原致敏 CD4 T 细胞中 IL4 的产生。
用维生素 A 或视黄酸 (RA) 补充治疗可降低 IFNγ 并增加 IL5、IL10 和 IL4 的产生。
因此，维生素 A 缺乏会使免疫反应偏向 Th1 方向，而高水平的膳食维生素 A 可能会使免疫反应偏向 Th2 方向。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tehran、伊朗伊斯兰共和国
- Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 患者和对照受试者的登记标准是被转诊到德黑兰医科大学其中一家医院的心脏病科进行冠状动脉造影以调查胸痛和/或疑似CAD 的连续两性患者。
排除标准：
- 患有影响 Th1/Th2 平衡的疾病的患者，例如哮喘、活动性病毒感染和自身免疫性疾病，或
- 对维生素 A 化合物过敏的患者，或
- 最近 3 个月内使用过维生素补充剂的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：动脉粥样硬化患者/维生素A
接受 25000 IU/天维生素 A 治疗的血管造影确诊 CAD（定义为至少一个主要冠状动脉分支的管腔狭窄≥50%）的患者
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1 粒维生素 A 25000 IU/天，持续 3 个月
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|
安慰剂比较：动脉粥样硬化患者/安慰剂
接受安慰剂治疗的经血管造影证实的 CAD（定义为至少一个主要冠状动脉分支的管腔狭窄≥50%）的患者
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1 盖安慰剂/天，持续 3 个月
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有源比较器：没有动脉粥样硬化/维生素a的人
重要的人（例如
狭窄 ≥ 50%) 冠状动脉造影排除 CAD，接受 2500 Iu/天维生素 A
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1 粒维生素 A 25000 IU/天，持续 3 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清总胆固醇
大体时间：4 个月时基线的变化
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4 个月时基线的变化
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血清高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：4 个月时基线的变化
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4 个月时基线的变化
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血清甘油三酯水平
大体时间：4 个月时基线的变化
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4 个月时基线的变化
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RBP/TTR比率
大体时间：4 个月时基线的变化
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4 个月时基线的变化
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PBMC的增殖（BrdU比色法）
大体时间：4 个月时基线的变化
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4 个月时基线的变化
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全血细胞计数 (CBC)
大体时间：4 个月时基线的变化
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4 个月时基线的变化
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SGOT
大体时间：4 个月时基线的变化
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4 个月时基线的变化
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SGPT
大体时间：4 个月时基线的变化
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4 个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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T-bet、INF-gamma、IL-4、GATA3、IL-17、RORc、IL-10、FOXP3的基因表达（相对定量）
大体时间：4 个月时基线的变化
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4 个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ali Akbar saboor Yaraghi, PhD、Tehran University of Medical Sciences
- 首席研究员：Azadeh Mottaghi, PhD student、Tehran University of Medical Siences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (预期的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月10日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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