重度抑郁症患者的维护 NeuroStar 经颅磁刺激 (TMS)
2025年2月10日 更新者：Neuronetics
重度抑郁症患者维持 NeuroStar 经颅磁刺激 (TMS) 的 12 个月前瞻性随机双臂试验研究
本研究的目的是评估定期维护经颅磁刺激 (TMS) 治疗与按需 TMS 治疗相比对急性 TMS 治疗有临床反应的患者症状恶化的疗效。
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 个月的维持治疗研究，对象是对重度抑郁症 (MDD) 的 6 周急性 TMS 治疗有反应的患者。
该研究将寻求使用观察者和自我管理的疗效措施评估维持治疗期间抑郁症状的变化。
描述重新引入 TMS 对未接受维持性药物治疗且抑郁症状复发的患者的疗效。
评估急性 TMS 治疗后长达 12 个月的维持性 TMS 治疗的安全性和持久性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Premier Psychiatric Group, L.L.C.
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Mercer Island、Washington、美国、98040
- Center For Anxiety and Depression
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 DSM-IV 标准初步诊断为重度抑郁发作、单次发作或反复发作的病程，并额外规定本次发作的持续时间≥ 4 周且 CGI-S ≥ 4。
- 当前抑郁发作的持续时间≤ 3 年（当患者不符合 DSM-IV 严重抑郁发作定义的完整标准时，发作的定义为≥ 2 个月。
- 有能力并愿意提供知情同意。
- 签署 HIPAA 授权。
- 能够遵守治疗计划，并停止正在进行的药物治疗。
- 如果目前正在服用抗抑郁药物治疗，则必须在临床上适当地停止使用这些药物进行治疗。
排除标准：
- 研究人员、与本研究直接相关的现场人员及其直系亲属（直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹，无论是出生还是合法领养）。
被调查员诊断为患有以下疾病的个体（当前除非另有说明）：
- 继发于一般医疗状况或物质诱发的抑郁症；
- DSM-IV 定义的抑郁症的季节性模式；
- 过去一年内药物滥用或依赖史，尼古丁和咖啡因除外）；
- 任何精神病性障碍（终生），包括分裂情感性障碍，或在本次或之前发作中具有精神病特征的重度抑郁症；
- 躁郁症;
- 饮食失调（当前或过去一年内）；
- 强迫症（终生）；或者
- 创伤后应激障碍（当前或过去一年内）。
- Axis II 人格障碍，根据研究者的判断，这可能会阻碍患者完成研究方案所要求的程序。
患有临床定义的神经系统疾病或侮辱的个人，包括但不限于：
- 任何可能与颅内压升高有关的情况；
- 占位性脑损伤；
- 脑血管意外史；
- 两年内短暂性脑缺血发作；
- 脑动脉瘤;
- 失智;
- 帕金森病；
- 亨廷顿氏舞蹈病；
- 多发性硬化症。
- 由于任何原因导致癫痫发作的风险增加，包括但不限于先前诊断为颅内压增高（例如大面积梗塞或外伤后），或严重头部外伤史伴意识丧失 ≥ 5 分钟。
- 迷走神经刺激治疗史。
- 心脏起搏器、植入式药物泵、心内导管或急性、不稳定的心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：预定的治疗组
在第6周完成疗效评估后，每四个星期进行一次神经冲突TMS会议，并根据需要重新引入TMS以进行临床恶化。
|
NeuroStar TMS 治疗 - 观察到的 MT 的 120%，每秒 10 个脉冲，开启时间 4 秒，关闭时间 26 秒，75 列，3,000 次总脉冲/会话，持续 6 天。
第 1 周进行 3 次治疗，第 2 周进行 2 次治疗，第 3 周进行 1 次治疗。
|
|
无干预：每月观察跟进手臂
在第6周完成疗效评估后，办公室每4周进行一次跟进，并根据需要重新引入TMS临床恶化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在整个12个月的维护治疗阶段，保持持续反应的患者数量。
大体时间：12个月评估
|
持续的响应定义为在维护阶段的每个观察点都需要重新引入TMS。
|
12个月评估
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在两个维护治疗组之间首先重新引入TM的时间。
大体时间：12个月评估
|
抑郁症状的变化将在整个维护治疗期间使用观察者和自我管理疗效措施进行评估。
|
12个月评估
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：David G. Brock, MD、Neuronetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月10日
首次发布 (估计的)
2011年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月10日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.