Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konserwacja Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) NeuroStar u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Neuronetics

12-miesięczne prospektywne, randomizowane dwuramienne badanie pilotażowe podtrzymujące przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) NeuroStar u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena skuteczności zaplanowanego leczenia podtrzymującego przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS) w porównaniu z leczeniem TMS na żądanie w przypadku pogorszenia objawów u pacjentów, którzy wykazali kliniczną odpowiedź na ostre leczenie TMS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-miesięczne badanie dotyczące leczenia podtrzymującego dla pacjentów, którzy zareagowali na 6-tygodniowy cykl ostrego leczenia TMS w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (MDD). Badanie będzie miało na celu ocenę zmiany symptomatologii depresyjnej w czasie trwania leczenia podtrzymującego przy użyciu obserwacji i miar skuteczności stosowanych samodzielnie. Opisać skuteczność ponownego wprowadzenia TMS u pacjentów nieotrzymujących farmakoterapii podtrzymującej, u których stwierdza się nawrót objawów depresyjnych. Oceń bezpieczeństwo i trwałość ostrej terapii TMS, a następnie leczenia podtrzymującego TMS przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Stany Zjednoczone, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie podstawowe według kryteriów DSM-IV dla epizodu dużej depresji, pojedynczego epizodu lub nawracającego przebiegu choroby, z dodatkowym zastrzeżeniem czasu trwania tego epizodu ≥ 4 tygodni i CGI-S ≥ 4.
  • Czas trwania aktualnego epizodu depresji ≤ 3 lata (definicję epizodu wyznacza okres ≥ 2 miesięcy, w którym pacjent nie spełniał pełnych kryteriów definicji epizodu dużej depresji wg DSM-IV.
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Podpisana autoryzacja HIPAA.
  • Potrafi stosować się do schematu leczenia i odstawiać aktualnie stosowaną farmakoterapię.
  • Jeśli obecnie stosuje się farmakoterapię lekami przeciwdepresyjnymi, przerwanie leczenia tymi lekami musi być klinicznie uzasadnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Badacze, personel ośrodka bezpośrednio powiązany z tym badaniem oraz ich najbliższa rodzina (najbliższa rodzina to małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, czy to przez urodzenie, czy adopcję prawną).

  • Osoby, u których Badacz zdiagnozował następujące schorzenia (aktualne, o ile nie zaznaczono inaczej):

    • Depresja wtórna do ogólnego stanu zdrowia lub wywołana substancjami;
    • Sezonowy wzorzec depresji zgodnie z DSM-IV;
    • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem nikotyny i kofeiny);
    • Jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne (przez całe życie), w tym zaburzenie schizoafektywne lub duża depresja z cechami psychotycznymi w tym lub poprzednich epizodach;
    • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe;
    • Zaburzenia odżywiania (obecnie lub w ciągu ostatniego roku);
    • Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (przez całe życie); Lub
    • Zespół stresu pourazowego (obecnie lub w ciągu ostatniego roku).
  • Zaburzenie osobowości osi II, które w ocenie badacza może utrudniać pacjentowi wykonanie procedur wymaganych protokołem badania.

  • Osoby z klinicznie zdefiniowanym zaburzeniem neurologicznym lub urazem, w tym między innymi:

    • Każdy stan, który może być związany ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym;
    • Przestrzeń zajmująca uszkodzenie mózgu;
    • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego;
    • Przemijający atak niedokrwienny w ciągu dwóch lat;
    • tętniak mózgu;
    • Demencja;
    • Choroba Parkinsona;
    • pląsawica Huntingtona;
    • Stwardnienie rozsiane.
  • Zwiększone ryzyko napadu drgawkowego z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi z wcześniejszą diagnozą zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego (np.
  • Historia leczenia za pomocą stymulacji nerwu błędnego.
  • Rozruszniki serca, wszczepione pompy leków, linie wewnątrzsercowe lub ostra, niestabilna choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaplanowane ramię leczenia
Po zakończeniu ocen skuteczności w 6 tygodniu, jedna sesja Neurostar TMS co cztery tydzień i ponowne wprowadzenie TMS w razie potrzeby w celu pogorszenia klinicznego.
Urządzenie: NeuroStar TMS
Terapia NeuroStar TMS — 120% obserwowanej MT, 10 impulsów na sekundę, 4 sekundy czasu włączenia, 26 sekund przerwy, 75 pociągów, łącznie 3000 impulsów/sesji przez 6 dni. 3 zabiegi w 1. tygodniu zwężania, 2 zabiegi w 2. tygodniu zwężania i 1 zabieg w 3. tygodniu zwężania.
Brak interwencji: Miesięczne obserwacyjne uzupełnienie ramię
Po zakończeniu ocen skuteczności w 6 tygodniu, działanie w biurze co 4 tygodnie i reintrodukcja Neurostar TMS w razie potrzeby w celu pogorszenia klinicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów utrzymujących trwałą odpowiedź podczas 12 -miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Ocena 12 -miesięczna
Przetrzymana odpowiedź definiuje się jako nie wymaga ponownego wprowadzenia TMS w każdym punkcie obserwacji podczas fazy utrzymania.
Ocena 12 -miesięczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas do pierwszego ponownego wprowadzenia TMS między dwoma ramionami leczenia podtrzymującego.
Ramy czasowe: Ocena 12 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych zostanie oceniona w trakcie czasu leczenia podtrzymywania za pomocą obserwatora i samowystarczalnych miar skuteczności.
Ocena 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neuronetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David G. Brock, MD, Neuronetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44-03001-000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na NeuroStar TMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj