Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuroStar-transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ylläpito potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Neuronetics

12 kuukauden mahdollinen satunnaistettu kaksikätinen pilottitutkimus NeuroStar-transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ylläpidosta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suunnitellun transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) ylläpitohoidon tehokkuutta verrattuna on-demand-tMS-hoitoon oireiden pahenemisessa potilailla, jotka ovat osoittaneet kliinistä vastetta akuuttiin TMS-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on 12 kuukautta kestävä ylläpitohoitotutkimus potilaille, jotka ovat saaneet vasteen 6 viikon akuutin TMS-hoitoon vakavan masennushäiriön (MDD) vuoksi. Tutkimuksessa pyritään arvioimaan masennuksen oireiden muutosta ylläpitohoidon keston aikana käyttämällä tarkkailija- ja itsehoitomittauksia. Kuvaile TMS:n uudelleen käyttöönoton tehokkuutta potilailla, jotka eivät saa ylläpitohoitoa ja joilla on masennusoireiden uusiutumista. Arvioi akuutin TMS-hoidon turvallisuus ja kestävyys, jota seuraa TMS-ylläpitohoito jopa 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Yhdysvallat, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen diagnoosi DSM-IV-kriteereillä vakavalle masennusjaksolle, yksittäiselle jaksolle tai toistuvalle sairauden kululle, lisäehtona tämän episodin kestoksi ≥ 4 viikkoa ja CGI-S ≥ 4.
  • Nykyisen masennusjakson kesto ≤ 3 vuotta (jakson määritelmää rajoittaa ≥ 2 kuukauden ajanjakso, jolloin potilas ei täytä kaikkia DSM-IV:n vakavan masennusjakson määritelmän kriteerejä.
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
  • Allekirjoitettu HIPAA-valtuutus.
  • Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua ja lopettamaan meneillään olevan lääkehoidon.
  • Jos käytät parhaillaan masennuslääkettä, on kliinisesti asianmukaista lopettaa hoito näillä aineilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijat, tähän tutkimukseen suoraan liittyvä työpaikan henkilökunta ja heidän lähiomaiset (lähiperhe määritellään puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi tai sisarukseksi, joko syntymän tai laillisen adoption kautta).

  • Henkilöt, joilla tutkija on diagnosoinut seuraavat sairaudet (nykyinen, ellei toisin mainita):

    • Yleisestä sairaudesta johtuva masennus tai aineiden aiheuttama masennus;
    • DSM-IV:n määrittelemä masennuksen kausiluonteinen malli;
    • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana, paitsi nikotiini ja kofeiini);
    • Mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen), mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö tai vakava masennus, jossa on psykoottisia piirteitä tässä tai aiemmissa jaksoissa;
    • Kaksisuuntainen mielialahäiriö;
    • Syömishäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana);
    • Pakko-oireinen häiriö (elinikäinen); tai
    • Posttraumaattinen stressihäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana).
  • Axis II -persoonallisuushäiriö, joka voi tutkijan arvion mukaan estää potilasta suorittamasta tutkimusprotokollan edellyttämiä toimenpiteitä.

  • Henkilöt, joilla on kliinisesti määritelty neurologinen häiriö tai loukkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen;
    • Tilaa miehittävä aivovaurio;
    • Aivoverenkiertohäiriön historia;
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus kahden vuoden sisällä;
    • Aivojen aneurysma;
    • Dementia;
    • Parkinsonin tauti;
    • Huntingtonin korea;
    • Multippeliskleroosi.
  • Suurentunut kohtausten riski mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aiempi diagnoosi kohonneesta kallonsisäisestä paineesta (kuten suuren infarktin tai trauman jälkeen) tai aiempi merkittävä päävamma, johon liittyy tajunnanmenetys ≥ 5 minuuttia.
  • Vagus-hermostimulaatiohoidon historia.
  • Sydämentahdistimet, implantoidut lääkepumput, intrakardiaaliset linjat tai akuutti, epävakaa sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suunniteltu hoitovarsi
Tehokkuusarviointien valmistumisen jälkeen viikolla 6, yksi neurostari -TMS -istunto joka neljäs viikko ja TMS: n palauttaminen tarvittaessa kliiniseen heikkenemiseen.
Laite: NeuroStar TMS
NeuroStar TMS -hoitoaine - 120 % havaitusta MT:stä, 10 pulssia sekunnissa, 4 sekuntia päällä, 26 sekuntia poissaoloaikaa, 75 harjoitusta, yhteensä 3 000 pulssia/istuntoa 6 päivän ajan. 3 hoitoa kapenevalla viikolla 1, 2 hoitoa kapenevalla viikolla 2 ja 1 hoitokerta kapenevalla viikolla 3.
Ei väliintuloa: Kuukausittainen tarkkailurakennusvarsi
Tehokkuusarviointien suorittamisen jälkeen viikolla 6, toimisto seuranta joka neljäs viikko ja neurostar TMS: n uudelleenkäynnistys tarvittaessa kliiniseen heikkenemiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka ylläpitävät jatkuvaa vastetta 12 kuukauden ylläpitovaiheen ajan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden arviointi
Jatkuva vaste määritetään, että se ei vaadi TMS: n palauttamista jokaisessa havaintopisteessä ylläpitovaiheen aikana.
12 kuukauden arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen aika ensimmäiseen TMS: n palauttamiseen kahden ylläpidon käsittelylaitteen välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukauden arviointi
Masennusoireiden muutos arvioidaan ylläpitohoidon keston ajan tarkkailijan ja itsehallinnollisten tehokkuusmittausten avulla.
12 kuukauden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neuronetics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David G. Brock, MD, Neuronetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 44-03001-000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset NeuroStar TMS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa