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Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) NeuroStar de Manutenção em Pacientes com Transtorno Depressivo Maior

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Neuronetics

Um estudo piloto prospectivo randomizado de braço duplo de 12 meses de estimulação magnética transcraniana (EMT) NeuroStar de manutenção em pacientes com transtorno depressivo maior

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) de manutenção programada em comparação com o tratamento sob demanda de TMS para piora sintomática em pacientes que mostraram uma resposta clínica ao tratamento agudo de TMS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de tratamento de manutenção de 12 meses para pacientes que responderam a um curso de 6 semanas de tratamento agudo com TMS para transtorno depressivo maior (MDD). O estudo procurará avaliar a mudança na sintomatologia depressiva durante o tratamento de manutenção usando medidas de eficácia de observação e autoadministradas. Descrever a eficácia da reintrodução de TMS em pacientes que não recebem farmacoterapia de manutenção e apresentam recorrência de sintomas depressivos. Avalie a segurança e a durabilidade da terapia aguda com EMT seguida pelo tratamento de manutenção com EMT por até 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico primário pelos critérios do DSM-IV para Episódio Depressivo Maior, episódio único ou curso recorrente da doença, com a estipulação adicional de uma duração para este episódio de ≥ 4 semanas e CGI-S ≥ 4.
  • Duração do episódio atual de depressão ≤ 3 anos (a definição de um episódio é demarcada por um período ≥ 2 meses quando o paciente não atendeu a todos os critérios para a definição do DSM-IV de Episódio Depressivo Maior.
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
  • Autorização HIPAA assinada.
  • Capaz de aderir ao esquema de tratamento e retirada da farmacoterapia em andamento.
  • Se estiver fazendo farmacoterapia com antidepressivos, deve ser clinicamente apropriado interromper o tratamento com esses agentes.

Critério de exclusão:

  • Investigadores, funcionários do centro diretamente afiliados a este estudo e seus familiares imediatos (família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja por nascimento ou adoção legal).

  • Indivíduos diagnosticados pelo Investigador com as seguintes condições (atuais, salvo indicação em contrário):

    • Depressão secundária a uma condição médica geral ou induzida por substância;
    • Padrão sazonal de depressão conforme definido pelo DSM-IV;
    • História de abuso ou dependência de substâncias no último ano, exceto nicotina e cafeína);
    • Qualquer transtorno psicótico (ao longo da vida), incluindo transtorno esquizoafetivo ou depressão maior com características psicóticas neste ou em episódios anteriores;
    • Transtorno bipolar;
    • Transtorno alimentar (atual ou no último ano);
    • Transtorno obsessivo-compulsivo (toda a vida); ou
    • Transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano).
  • Um Transtorno de Personalidade do Eixo II, que no julgamento do Investigador pode impedir o paciente de completar os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo.

  • Indivíduos com um distúrbio ou insulto neurológico clinicamente definido, incluindo, entre outros:

    • Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana;
    • Lesão cerebral ocupando espaço;
    • História de acidente vascular cerebral;
    • ataque isquêmico transitório dentro de dois anos;
    • Aneurisma cerebral;
    • Demência;
    • Mal de Parkinson;
    • coreia de Huntington;
    • Esclerose múltipla.
  • Aumento do risco de convulsão por qualquer motivo, incluindo, entre outros, diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou história de traumatismo craniano significativo com perda de consciência por ≥ 5 minutos.
  • Histórico de tratamento com Estimulação do Nervo Vago.
  • Marcapassos cardíacos, bombas de medicação implantadas, linhas intracardíacas ou doença cardíaca aguda e instável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de tratamento programado
Após a conclusão das avaliações de eficácia na semana 6, uma sessão do NeuroStar TMS a cada quatro semanas e a reintrodução do TMS, conforme necessário para a deterioração clínica.
Dispositivo: NeuroStar TMS
Tratamento NeuroStar TMS - 120% do MT observado, 10 pulsos por segundo, 4 segundos no horário, 26 segundos no horário, 75 trens, 3.000 pulsos/sessões totais por 6 dias. 3 tratamentos na semana 1, 2 tratamentos na semana 2 e 1 tratamento na semana 3.
Sem intervenção: Braço de acompanhamento observacional mensal
Após a conclusão das avaliações de eficácia na semana 6, o acompanhamento do escritório a cada 4 semanas e a reintrodução do NeuroStar TMS, conforme necessário para a deterioração clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que mantêm uma resposta sustentada ao longo de uma fase de tratamento de manutenção de 12 meses.
Prazo: Avaliação de 12 meses
A resposta sustentada é definida como não exigindo reintrodução de TMS em todos os pontos de observação durante a fase de manutenção.
Avaliação de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo médio até a primeira reintrodução das TMs entre os dois braços de tratamento de manutenção.
Prazo: Avaliação de 12 meses
A mudança na sintomatologia depressiva será avaliada durante toda a duração do tratamento de manutenção usando medidas de eficácia observador e auto-administrado.
Avaliação de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuronetics

Investigadores

  • Diretor de estudo: David G. Brock, MD, Neuronetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

11 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 44-03001-000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

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