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大うつ病性障害患者におけるNeuroStar経頭蓋磁気刺激（TMS）の維持

2025年2月10日 更新者：Neuronetics

大うつ病性障害患者におけるメンテナンスNeuroStar経頭蓋磁気刺激（TMS）の12か月の前向き無作為化双腕パイロット研究

この研究の目的は、急性TMS治療に臨床反応を示した患者の症状の悪化に対するオンデマンドTMS治療と比較して、予定された維持経頭蓋磁気刺激（TMS）治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、大うつ病性障害 (MDD) に対する急性 TMS 治療の 6 週間コースに反応した患者を対象とした 12 か月の維持治療研究です。 この研究では、オブザーバーおよび自己管理の有効性測定を使用して、維持治療期間全体の抑うつ症状の変化を評価しようとします。 抑うつ症状の再発を示す維持薬物療法を受けていない患者における TMS 再導入の有効性を説明してください。 急性 TMS 療法の安全性と持続性を評価し、その後最大 12 か月間維持 TMS 療法を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island、Washington、アメリカ、98040
        • Center For Anxiety and Depression

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -大うつ病エピソード、単一エピソード、または再発性疾患のDSM-IV基準による一次診断、このエピソードの期間が4週間以上、CGI-Sが4以上であるという追加規定。
  • -現在のうつ病エピソードの期間が3年以下（エピソードの定義は、患者が大うつ病エピソードのDSM-IV定義の完全な基準を満たさなかった2か月以上の期間によって区別されます。
  • -インフォームドコンセントを提供する能力があり、喜んで提供します。
  • 署名された HIPAA 承認。
  • -治療スケジュールを順守し、進行中の薬物療法を中止できる。
  • 現在抗うつ薬の薬物療法を受けている場合は、それらの薬剤による治療を中止することが臨床的に適切でなければなりません。

除外基準:

  • 治験責任医師、この研究に直接関与する施設職員、およびその近親者 (近親者とは、出生または法的養子縁組による配偶者、親、子供、または兄弟姉妹と定義されます)。

  • 治験責任医師によって以下の状態と診断された個人 (特に明記しない限り現在のもの):

    • 一般的な病状に続発するうつ病、または物質誘発性うつ病;
    • -DSM-IVで定義されたうつ病の季節的パターン;
    • ニコチンとカフェインを除く過去 1 年間の薬物乱用または依存の履歴);
    • 統合失調感情障害を含む精神病性障害（生涯）、またはこのエピソードまたは以前のエピソードにおける精神病的特徴を伴う大うつ病;
    • 双極性障害;
    • 摂食障害（現在または過去1年以内）;
    • 強迫性障害（生涯）;また
    • 心的外傷後ストレス障害 (現在または過去 1 年以内)。
  • -治験責任医師の判断により、患者が研究プロトコルで必要な手順を完了するのを妨げる可能性がある第II軸人格障害。

  • 以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に定義された神経障害または侮辱を有する個人：

    • 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態;
    • 空間占有脳病変;
    • -脳血管障害の病歴;
    • 2年以内の一過性虚血発作;
    • 脳動脈瘤;
    • 認知症;
    • パーキンソン病;
    • ハンチントン舞踏病;
    • 多発性硬化症。
  • 頭蓋内圧亢進の事前診断（大きな梗塞や外傷の後など）、または5分以上の意識喪失を伴う重大な頭部外傷の病歴を含むがこれらに限定されない、何らかの理由による発作のリスクの増加。
  • -迷走神経刺激による治療歴。
  • 心臓ペースメーカー、埋め込み型投薬ポンプ、心臓内ライン、または急性で不安定な心臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スケジュールされた治療群
第6週での有効性評価の完了後、4週間ごとに1つのニューロスターTMSセッションと、臨床的劣化に必要に応じてTMS再導入。
デバイス：ニューロスター TMS
NeuroStar TMS 治療 - 観察された MT の 120%、1 秒あたり 10 パルス、オン時間 4 秒、オフ時間 26 秒、75 トレイン、合計 3,000 パルス/セッションを 6 日間。 テーパー 1 週目に 3 回の治療、テーパー 2 週目に 2 回の治療、テーパー 3 週目に 1 回の治療。
介入なし：毎月の観察フォローアップアーム
6週目の有効性評価が完了した後、4週間ごとにオフィスのフォローアップと、臨床的劣化に必要に応じて神経迫ったTMSの再導入を行います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月の維持治療段階を通じて持続的な反応を維持する患者の数。
時間枠：12か月の評価
持続的な応答は、維持段階のすべての観測点でTMS再導入を必要としないと定義されます。
12か月の評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのメンテナンス処理アーム間のTMSの最初の再導入までの平均時間。
時間枠：12か月の評価
抑うつ症状の変化は、オブザーバーと自己管理の有効性測定を使用した維持治療期間中に評価されます。
12か月の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neuronetics

捜査官

  • スタディディレクター：David G. Brock, MD、Neuronetics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月10日

最初の投稿 (推定)

2011年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月10日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 44-03001-000

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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