Underhåll NeuroStar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
10 februari 2025 uppdaterad av: Neuronetics
En 12-månaders prospektiv randomiserad dubbelarmad pilotstudie av underhåll av NeuroStar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av schemalagd underhållsbehandling med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) jämfört med on-demand TMS-behandling för symtomatisk försämring hos patienter som har visat ett kliniskt svar på akut TMS-behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en 12-månaders underhållsbehandlingsstudie för patienter som har svarat på en 6 veckor lång kur med akut TMS-behandling för allvarlig depressiv sjukdom (MDD).
Studien kommer att försöka bedöma förändringen i depressiv symptomatologi under hela underhållsbehandlingens varaktighet med hjälp av observatörer och självadministrerade effektmått.
Beskriv effekten av återintroduktion av TMS hos patienter som inte får underhållsfarmakoterapi som visar ett återfall av depressiva symtom.
Bedöm säkerheten och hållbarheten för akut TMS-behandling följt av underhållsbehandling med TMS i upp till 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
67
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
- Premier Psychiatric Group, L.L.C.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Förenta staterna, 98040
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärdiagnos enligt DSM-IV-kriterier för allvarlig depressiv episod, enstaka episod eller återkommande sjukdomsförlopp, med ytterligare bestämmelse om en varaktighet för denna episod på ≥ 4 veckor och CGI-S ≥ 4.
- Varaktighet av aktuell episod av depression ≤ 3 år (definitionen av en episod avgränsas av en period på ≥ 2 månader när patienten inte uppfyllde fullständiga kriterier för DSM-IV-definitionen av major depressiv episod.
- Kapabel och villig att ge informerat samtycke.
- Undertecknat HIPAA-tillstånd.
- Kunna följa behandlingsschemat och avbryta pågående farmakoterapi.
- Om för närvarande tar antidepressiv farmakoterapi, måste det vara kliniskt lämpligt för att avbryta behandlingen med dessa medel.
Exklusions kriterier:
- Utredare, platspersonal som är direkt ansluten till denna studie och deras närmaste familjer (närma familjer definieras som make, förälder, barn eller syskon, antingen genom födsel eller laglig adoption).
Individer som diagnostiserats av utredaren med följande tillstånd (aktuella om inget annat anges):
- Depression sekundär till ett allmänt medicinskt tillstånd, eller substansinducerad;
- Säsongsmönster av depression enligt definition av DSM-IV;
- Historik av missbruk eller beroende under det senaste året förutom nikotin och koffein);
- Varje psykotisk störning (livstid), inklusive schizoaffektiv störning, eller allvarlig depression med psykotiska egenskaper i denna eller tidigare episoder;
- Bipolär sjukdom;
- Ätstörning (nuvarande eller under det senaste året);
- Tvångssyndrom (livstid); eller
- Posttraumatiskt stressyndrom (pågående eller inom det senaste året).
- En Axis II-personlighetsstörning, som enligt utredarens bedömning kan hindra patienten att slutföra de procedurer som krävs enligt studieprotokollet.
Individer med en kliniskt definierad neurologisk störning eller förolämpning inklusive, men inte begränsat till:
- Alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck;
- Utrymmet upptar hjärnskadan;
- Historik av cerebrovaskulär olycka;
- Övergående ischemisk attack inom två år;
- Cerebral aneurysm;
- Demens;
- Parkinsons sjukdom;
- Huntingtons chorea;
- Multipel skleros.
- Ökad risk för anfall av någon anledning, inklusive men inte begränsat till tidigare diagnos av ökat intrakraniellt tryck (som efter stora infarkter eller trauma), eller historia av betydande huvudtrauma med medvetslöshet i ≥ 5 minuter.
- Historik av behandling med Vagus nervstimulering.
- Pacemakers, implanterade medicinpumpar, intrakardiella linjer eller akut, instabil hjärtsjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Schemalagd behandlingsarm
Efter avslutad effektivitetsbedömningar vid vecka 6, en neurostar TMS -session var fjärde vecka och TMS återinförande efter behov för klinisk försämring.
|
NeuroStar TMS-behandling - 120 % av observerad MT, 10 pulser per sekund, 4 sekunders påslagstid, 26 sekunders avbrottstid, 75 tåg, 3 000 totala pulser/sessioner under 6 dagar.
3 behandlingar i taper vecka 1, 2 behandlingar i taper vecka 2 och 1 behandling i taper vecka 3.
|
|
Inget ingripande: Månadsobservationsarm
Efter avslutad effektivitetsbedömningar vid vecka 6 följer kontoret upp var fjärde vecka och neurostar TMS -återinförande efter behov för klinisk försämring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som upprätthåller ett långvarigt svar under en 12 -månaders underhållsbehandlingsfas.
Tidsram: 12 månaders utvärdering
|
Långt svar definieras som att inte kräva återinförande av TMS vid varje observationspunkt under underhållsfasen.
|
12 månaders utvärdering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig tid till första återinförande av TMS mellan de två underhållsbehandlingsarmarna.
Tidsram: 12 månaders utvärdering
|
Förändring i depressiv symptomatologi kommer att utvärderas över underhållsbehandlingen med observatör och självadministrerade effektivitetsåtgärder.
|
12 månaders utvärdering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David G. Brock, MD, Neuronetics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 augusti 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2011
Första postat (Beräknad)
11 augusti 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44-03001-000
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .