Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací NeuroStar transkraniální magnetická stimulace (TMS) u pacientů s velkou depresivní poruchou

10. února 2025 aktualizováno: Neuronetics

12měsíční prospektivní randomizovaná dvouramenná pilotní studie udržovací transkraniální magnetické stimulace (TMS) NeuroStar u pacientů s velkou depresivní poruchou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost plánované udržovací léčby transkraniální magnetickou stimulací (TMS) ve srovnání s léčbou TMS na vyžádání pro symptomatické zhoršení u pacientů, kteří vykazovali klinickou odpověď na akutní léčbu TMS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12měsíční studie udržovací léčby pro pacienty, kteří reagovali na 6týdenní kúru akutní TMS léčby velké depresivní poruchy (MDD). Studie se bude snažit zhodnotit změnu depresivní symptomatologie v průběhu trvání udržovací léčby pomocí pozorovacích a samostatně podávaných měření účinnosti. Popište účinnost opětovného zavedení TMS u pacientů, kteří nedostávají udržovací farmakoterapii a vykazují recidivu symptomů deprese. Posuďte bezpečnost a trvanlivost akutní terapie TMS s následnou udržovací léčbou TMS po dobu až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Spojené státy, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza podle kritérií DSM-IV pro velkou depresivní epizodu, jednu epizodu nebo rekurentní průběh onemocnění s dodatečným stanovením délky trvání této epizody ≥ 4 týdny a CGI-S ≥ 4.
  • Trvání aktuální epizody deprese ≤ 3 roky (definice epizody je ohraničena obdobím ≥ 2 měsíců, kdy pacient nesplňoval všechna kritéria pro definici DSM-IV epizody velké deprese.
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  • Podepsané oprávnění HIPAA.
  • Schopnost dodržovat léčebný plán a vysazení probíhající farmakoterapie.
  • Pokud v současné době užíváte farmakoterapii antidepresivy, musí být klinicky vhodné přerušit léčbu těmito látkami.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatelé, pracovníci místa přímo přidružení k této studii a jejich nejbližší rodiny (nejbližší rodina je definována jako manžel/manželka, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už narozením nebo zákonnou adopcí).

  • Jedinci, u kterých vyšetřovatel diagnostikoval následující stavy (aktuální, pokud není uvedeno jinak):

    • Deprese sekundární k obecnému zdravotnímu stavu nebo vyvolaná látkou;
    • Sezónní vzorec deprese, jak je definován DSM-IV;
    • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku s výjimkou nikotinu a kofeinu);
    • Jakákoli psychotická porucha (celoživotní), včetně schizoafektivní poruchy nebo velké deprese s psychotickými rysy v této nebo předchozích epizodách;
    • Bipolární porucha;
    • porucha příjmu potravy (aktuální nebo v posledním roce);
    • Obsedantně kompulzivní porucha (celoživotní); nebo
    • Posttraumatická stresová porucha (aktuální nebo v posledním roce).
  • Porucha osobnosti osy II, která podle úsudku zkoušejícího může pacientovi bránit v dokončení postupů požadovaných protokolem studie.

  • Jedinci s klinicky definovanou neurologickou poruchou nebo inzultem, včetně, ale bez omezení na:

    • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem;
    • léze mozku zabírající prostor;
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze;
    • Přechodná ischemická ataka do dvou let;
    • Aneuryzma mozku;
    • Demence;
    • Parkinsonova choroba;
    • Huntingtonova chorea;
    • Roztroušená skleróza.
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně, ale bez omezení na předchozí diagnózu zvýšeného intrakraniálního tlaku (jako například po velkých infarktech nebo traumatech), nebo anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu ≥ 5 minut.
  • Historie léčby stimulací vagusového nervu.
  • Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Plánovaná léčebná rameno
Po dokončení hodnocení účinnosti v 6. týdnu je jedna relace Neurostar TMS každý čtyři týdny a TMS opětovné zavedení podle potřeby pro klinické zhoršení.
Přístroj: NeuroStar TMS
Ošetření NeuroStar TMS – 120 % pozorovaného MT, 10 pulzů za sekundu, 4 sekundy zapnuto, 26 sekund vypnuto, 75 vlaků, 3 000 celkem pulzů/sezení po dobu 6 dnů. 3 ošetření v 1. týdnu zužování, 2 ošetření v 2. zužujícím se týdnu a 1 ošetření v 3. zužujícím se týdnu.
Žádný zásah: Měsíční observační následná paže
Po dokončení hodnocení účinnosti v 6. týdnu sledujte kancelář každý 4 týden a neurostar TMS opětovné zavedení podle potřeby pro klinické zhoršení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří si udržují trvalou reakci během 12měsíční fáze údržby.
Časové okno: 12měsíční hodnocení
Trvalá odpověď je definována jako nevyžaduje reintrodukci TMS v každém pozorovacím bodě během fáze údržby.
12měsíční hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný čas do prvního zavedení TMS mezi dvěma údržbářskými rameny.
Časové okno: 12měsíční hodnocení
Změna v depresivní symptomatologii bude hodnocena po dobu trvání udržovací léčby pomocí pozorovatelů a opatření na účinnost.
12měsíční hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuronetics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David G. Brock, MD, Neuronetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44-03001-000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na NeuroStar TMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit