주요 우울 장애 환자의 NeuroStar 경두개 자기 자극(TMS) 유지 관리
2025년 2월 10일 업데이트: Neuronetics
주요 우울 장애가 있는 환자의 유지 관리 NeuroStar TMS(경두개 자기 자극)에 대한 12개월 전향적 무작위 양팔 파일럿 연구
이 연구의 목적은 급성 TMS 치료에 대한 임상적 반응을 보인 환자의 증상 악화에 대한 주문형 TMS 치료와 비교하여 예정된 유지 관리 경두개 자기 자극(TMS) 치료의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 주요 우울 장애(MDD)에 대한 급성 TMS 치료의 6주 과정에 반응한 환자를 위한 12개월 유지 치료 연구입니다.
이 연구는 관찰자 및 자가 관리 효능 측정을 사용하여 유지 치료 기간 동안 우울 증상의 변화를 평가하려고 합니다.
우울 증상의 재발을 나타내는 유지 약물 요법을 받지 않는 환자에서 TMS 재도입의 효능을 설명하십시오.
급성 TMS 요법에 이어 최대 12개월 동안 TMS 유지 요법의 안전성과 내구성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21285
- Sheppard Pratt Health System
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Group, L.L.C.
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02906
- Butler Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Washington
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Mercer Island, Washington, 미국, 98040
- Center For Anxiety and Depression
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주요 우울 에피소드, 단일 에피소드 또는 재발성 질병 과정에 대한 DSM-IV 기준에 의한 1차 진단, 이 에피소드에 대한 지속 기간은 ≥ 4주 및 CGI-S ≥ 4입니다.
- 현재 우울증 삽화의 지속 기간 ≤ 3년(삽화의 정의는 환자가 주요 우울 삽화의 DSM-IV 정의에 대한 전체 기준을 충족하지 못한 경우 ≥ 2개월의 기간으로 구분됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의지가 있습니다.
- 서명된 HIPAA 승인.
- 치료 일정을 준수하고 진행 중인 약물 요법을 중단할 수 있습니다.
- 현재 항우울제 약물 요법을 받고 있는 경우 해당 제제의 치료를 중단하기에 임상적으로 적절해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자, 이 연구와 직접 관련된 현장 직원 및 그들의 직계 가족(직계 가족은 출생 또는 법적 입양 여부에 관계없이 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됨).
연구자에 의해 다음 조건으로 진단된 개인(달리 명시되지 않는 한 최신):
- 일반적인 의학적 상태에 이차적인 우울증 또는 물질 유발성;
- DSM-IV에 정의된 우울증의 계절적 패턴;
- 니코틴 및 카페인을 제외한 지난 1년 동안 약물 남용 또는 의존의 역사);
- 정신병적 장애(평생), 정신분열정동 장애 또는 이번 에피소드 또는 이전 에피소드에서 정신병적 특징이 있는 주요 우울증을 포함합니다.
- 양극성 장애;
- 섭식 장애(현재 또는 지난 1년 이내)
- 강박 장애(평생); 또는
- 외상 후 스트레스 장애(현재 또는 지난 1년 이내).
- 조사자의 판단에 따라 환자가 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 Axis II 성격 장애.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 정의된 신경학적 장애 또는 손상이 있는 개인:
- 증가된 두개내압과 연관될 가능성이 있는 모든 상태;
- 공간 점유 뇌 병변;
- 뇌혈관 사고 이력;
- 2년 이내의 일과성 허혈 발작;
- 뇌동맥류;
- 백치;
- 파킨슨 병;
- 헌팅턴 무도병;
- 다발성 경화증.
- 두개내압 증가의 이전 진단(예: 큰 경색 또는 외상 후) 또는 ≥ 5분 동안 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 발작 위험 증가.
- 미주 신경 자극 치료의 이력.
- 심장 박동기, 이식된 약물 펌프, 심장 내 라인 또는 급성 불안정 심장 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 예정된 치료 팔
6 주차에 효능 평가가 완료된 후, 4 주마다 1 개의 신경 절차 TMS 세션 및 임상 악화에 필요한 TMS 재 도입.
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NeuroStar TMS 치료 - 관찰된 MT의 120%, 초당 10 펄스, 4초 온타임, 26초 오프타임, 75열, 6일 동안 총 3,000 펄스/세션.
테이퍼 1주에 3회 치료, 테이퍼 2주에 2회 치료, 테이퍼 3주에 1회 치료.
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간섭 없음: 월간 관찰 후속 부서
6 주차에 효능 평가가 완료된 후, 사무실은 4 주마다 후속 조치를 취하고 임상 악화에 필요한 신경 절차 TMS 재 도입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 개월 유지 치료 단계에서 지속적인 반응을 유지하는 환자의 수.
기간: 12 개월 평가
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지속적인 응답은 유지 보수 단계에서 모든 관찰 지점에서 TMS 재 도입이 필요하지 않은 것으로 정의됩니다.
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12 개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 유지 보수 처리 ARM 사이의 먼저 TMS를 먼저 재 도입하는 데 평균 시간.
기간: 12 개월 평가
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우울 증상의 변화는 관찰자 및 자체 관리 효능 측정을 사용하여 유지 치료 기간 동안 평가 될 것입니다.
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12 개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David G. Brock, MD, Neuronetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뉴로스타 TMS에 대한 임상 시험
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Butler HospitalNeuronetics; Providence VA Medical Center완전한
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Medical University of South Carolina완전한
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Northwestern UniversityNeuronetics완전한
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Mayo ClinicNational Institute of Mental Health (NIMH); Neuronetics완전한