Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderhoud NeuroStar Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) bij patiënten met depressieve stoornis

10 februari 2025 bijgewerkt door: Neuronetics

Een 12 maanden durend prospectief, gerandomiseerd pilotonderzoek met twee armen naar onderhoudsneuroStar transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij patiënten met een depressieve stoornis

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van geplande onderhoudsbehandeling met Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) in vergelijking met TMS-behandeling op aanvraag voor symptomatische verslechtering bij patiënten die een klinische respons hebben vertoond op acute TMS-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderhoudsbehandelingsonderzoek van 12 maanden voor patiënten die hebben gereageerd op een 6 weken durende kuur van acute TMS-behandeling voor depressieve stoornis (MDD). De studie zal proberen de verandering in depressieve symptomatologie tijdens de duur van de onderhoudsbehandeling te beoordelen met behulp van waarnemers en zelf-toegediende werkzaamheidsmaatregelen. Beschrijf de werkzaamheid van herintroductie van TMS bij patiënten die geen farmacotherapie als onderhoudstherapie krijgen en die een terugkeer van depressieve symptomen vertonen. Beoordeel de veiligheid en duurzaamheid van acute TMS-therapie gevolgd door TMS-onderhoudsbehandeling gedurende maximaal 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Verenigde Staten, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose volgens DSM-IV-criteria voor episode van depressieve stoornis, eenmalige episode of terugkerend ziekteverloop, met als aanvullende bepaling een duur voor deze episode van ≥ 4 weken en CGI-S ≥ 4.
  • Duur van de huidige episode van depressie ≤ 3 jaar (de definitie van een episode wordt afgebakend door een periode van ≥ 2 maanden waarin de patiënt niet voldeed aan alle criteria voor de DSM-IV-definitie van depressieve episode.
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ondertekende HIPAA-autorisatie.
  • In staat om zich te houden aan het behandelingsschema en stopzetting van lopende farmacotherapie.
  • Als u momenteel farmacotherapie met antidepressiva gebruikt, moet het klinisch geschikt zijn om de behandeling met die middelen te staken.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderzoekers, locatiepersoneel dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is, en hun directe familie (directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij door geboorte of wettelijke adoptie).
  • Personen die door de onderzoeker zijn gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen (huidig ​​tenzij anders vermeld):

    • Depressie secundair aan een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakt;
    • Seizoenspatroon van depressie zoals gedefinieerd door DSM-IV;
    • Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar behalve nicotine en cafeïne);
    • Elke psychotische stoornis (ooit), inclusief schizoaffectieve stoornis, of ernstige depressie met psychotische kenmerken in deze of eerdere episoden;
    • Bipolaire stoornis;
    • Eetstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar);
    • Obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang); of
    • Posttraumatische stressstoornis (huidig ​​of in het afgelopen jaar).
  • Een as II-persoonlijkheidsstoornis, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt kan belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het onderzoeksprotocol.
  • Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of belediging, inclusief maar niet beperkt tot:

    • Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk;
    • Ruimte-innemende hersenlaesie;
    • Geschiedenis van cerebrovasculair accident;
    • Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar;
    • Cerebraal aneurysma;
    • Dementie;
    • Ziekte van Parkinson;
    • chorea van Huntington;
    • Multiple sclerose.
  • Verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief maar niet beperkt tot voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende ≥ 5 minuten.
  • Geschiedenis van de behandeling met nervus vagusstimulatie.
  • Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geplande behandelingsarm
Na voltooiing van de werkzaamheidsbeoordelingen in week 6, één Neurostar TMS -sessie om de vier weken en TMS -herintroductie indien nodig voor klinische verslechtering.
NeuroStar TMS-behandeling - 120% van waargenomen MT, 10 pulsen per seconde, 4 seconden aan-tijd, 26 seconden uit-tijd, 75 treinen, 3.000 totale pulsen/sessies gedurende 6 dagen. 3 behandelingen in afbouwweek 1, 2 behandelingen in afbouwweek 2 en 1 behandeling in afbouwweek 3.
Geen tussenkomst: Maandelijkse observationele follow -uparm
Na voltooiing van de werkzaamheidsbeoordelingen in week 6, follow -up van het kantoor om de 4 weken en de herintroductie van Neurostar TMS indien nodig voor klinische achteruitgang.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een aanhoudende respons behoudt gedurende een onderhoudsfase van 12 maanden.
Tijdsspanne: Evaluatie van 12 maanden
Aanhoudende respons wordt gedefinieerd als geen TMS -herintroductie op elk observatiepunt tijdens de onderhoudsfase.
Evaluatie van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd tot eerste herintroductie van TMS tussen de twee onderhoudsbehandelingsarmen.
Tijdsspanne: Evaluatie van 12 maanden
Verandering in depressieve symptomatologie zal worden beoordeeld tijdens de duur van onderhoudsbehandeling met behulp van waarnemer en zelf toegediende werkzaamheidsmaatregelen.
Evaluatie van 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: David G. Brock, MD, Neuronetics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

11 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren