- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01415154
Onderhoud NeuroStar Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) bij patiënten met depressieve stoornis
10 februari 2025 bijgewerkt door: Neuronetics
Een 12 maanden durend prospectief, gerandomiseerd pilotonderzoek met twee armen naar onderhoudsneuroStar transcraniële magnetische stimulatie (TMS) bij patiënten met een depressieve stoornis
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van geplande onderhoudsbehandeling met Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) in vergelijking met TMS-behandeling op aanvraag voor symptomatische verslechtering bij patiënten die een klinische respons hebben vertoond op acute TMS-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderhoudsbehandelingsonderzoek van 12 maanden voor patiënten die hebben gereageerd op een 6 weken durende kuur van acute TMS-behandeling voor depressieve stoornis (MDD).
De studie zal proberen de verandering in depressieve symptomatologie tijdens de duur van de onderhoudsbehandeling te beoordelen met behulp van waarnemers en zelf-toegediende werkzaamheidsmaatregelen.
Beschrijf de werkzaamheid van herintroductie van TMS bij patiënten die geen farmacotherapie als onderhoudstherapie krijgen en die een terugkeer van depressieve symptomen vertonen.
Beoordeel de veiligheid en duurzaamheid van acute TMS-therapie gevolgd door TMS-onderhoudsbehandeling gedurende maximaal 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
67
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Premier Psychiatric Group, L.L.C.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Verenigde Staten, 98040
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire diagnose volgens DSM-IV-criteria voor episode van depressieve stoornis, eenmalige episode of terugkerend ziekteverloop, met als aanvullende bepaling een duur voor deze episode van ≥ 4 weken en CGI-S ≥ 4.
- Duur van de huidige episode van depressie ≤ 3 jaar (de definitie van een episode wordt afgebakend door een periode van ≥ 2 maanden waarin de patiënt niet voldeed aan alle criteria voor de DSM-IV-definitie van depressieve episode.
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Ondertekende HIPAA-autorisatie.
- In staat om zich te houden aan het behandelingsschema en stopzetting van lopende farmacotherapie.
- Als u momenteel farmacotherapie met antidepressiva gebruikt, moet het klinisch geschikt zijn om de behandeling met die middelen te staken.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoekers, locatiepersoneel dat rechtstreeks bij dit onderzoek betrokken is, en hun directe familie (directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus, hetzij door geboorte of wettelijke adoptie).
Personen die door de onderzoeker zijn gediagnosticeerd met de volgende aandoeningen (huidig tenzij anders vermeld):
- Depressie secundair aan een algemene medische aandoening of door middelen veroorzaakt;
- Seizoenspatroon van depressie zoals gedefinieerd door DSM-IV;
- Geschiedenis van middelenmisbruik of afhankelijkheid in het afgelopen jaar behalve nicotine en cafeïne);
- Elke psychotische stoornis (ooit), inclusief schizoaffectieve stoornis, of ernstige depressie met psychotische kenmerken in deze of eerdere episoden;
- Bipolaire stoornis;
- Eetstoornis (huidig of in het afgelopen jaar);
- Obsessieve-compulsieve stoornis (levenslang); of
- Posttraumatische stressstoornis (huidig of in het afgelopen jaar).
- Een as II-persoonlijkheidsstoornis, die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt kan belemmeren bij het voltooien van de procedures vereist door het onderzoeksprotocol.
Personen met een klinisch gedefinieerde neurologische aandoening of belediging, inclusief maar niet beperkt tot:
- Elke aandoening die waarschijnlijk verband houdt met verhoogde intracraniale druk;
- Ruimte-innemende hersenlaesie;
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident;
- Voorbijgaande ischemische aanval binnen twee jaar;
- Cerebraal aneurysma;
- Dementie;
- Ziekte van Parkinson;
- chorea van Huntington;
- Multiple sclerose.
- Verhoogd risico op toevallen om welke reden dan ook, inclusief maar niet beperkt tot voorafgaande diagnose van verhoogde intracraniale druk (zoals na grote infarcten of trauma), of voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma met bewustzijnsverlies gedurende ≥ 5 minuten.
- Geschiedenis van de behandeling met nervus vagusstimulatie.
- Pacemakers, geïmplanteerde medicatiepompen, intracardiale lijnen of acute, onstabiele hartaandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geplande behandelingsarm
Na voltooiing van de werkzaamheidsbeoordelingen in week 6, één Neurostar TMS -sessie om de vier weken en TMS -herintroductie indien nodig voor klinische verslechtering.
|
NeuroStar TMS-behandeling - 120% van waargenomen MT, 10 pulsen per seconde, 4 seconden aan-tijd, 26 seconden uit-tijd, 75 treinen, 3.000 totale pulsen/sessies gedurende 6 dagen.
3 behandelingen in afbouwweek 1, 2 behandelingen in afbouwweek 2 en 1 behandeling in afbouwweek 3.
|
|
Geen tussenkomst: Maandelijkse observationele follow -uparm
Na voltooiing van de werkzaamheidsbeoordelingen in week 6, follow -up van het kantoor om de 4 weken en de herintroductie van Neurostar TMS indien nodig voor klinische achteruitgang.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat een aanhoudende respons behoudt gedurende een onderhoudsfase van 12 maanden.
Tijdsspanne: Evaluatie van 12 maanden
|
Aanhoudende respons wordt gedefinieerd als geen TMS -herintroductie op elk observatiepunt tijdens de onderhoudsfase.
|
Evaluatie van 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot eerste herintroductie van TMS tussen de twee onderhoudsbehandelingsarmen.
Tijdsspanne: Evaluatie van 12 maanden
|
Verandering in depressieve symptomatologie zal worden beoordeeld tijdens de duur van onderhoudsbehandeling met behulp van waarnemer en zelf toegediende werkzaamheidsmaatregelen.
|
Evaluatie van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: David G. Brock, MD, Neuronetics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 44-03001-000
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .