A NeuroStar koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) karbantartása súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
2025. február 10. frissítette: Neuronetics
12 hónapos, véletlenszerű, kétkaros kísérleti vizsgálat a NeuroStar koponyán keresztüli mágneses stimuláció (TMS) fenntartásáról súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ütemezett fenntartó transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) kezelés hatékonyságát az igény szerinti TMS kezeléssel összehasonlítva a tünetek súlyosbodására azoknál a betegeknél, akik klinikai választ mutattak az akut TMS-kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy 12 hónapos fenntartó kezelési vizsgálat olyan betegeknél, akik reagáltak a major depressziós rendellenesség (MDD) akut TMS-kezelésére 6 hetes kezelésre.
A tanulmány arra törekszik, hogy felmérje a depressziós tünetek változását a fenntartó kezelés időtartama alatt, megfigyelői és saját beadású hatékonysági mérésekkel.
Ismertesse a TMS újbóli bevezetésének hatékonyságát azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek fenntartó farmakoterápiában, akiknél a depressziós tünetek kiújulnak.
Értékelje az akut TMS-terápia biztonságosságát és tartósságát, amelyet legfeljebb 12 hónapig tartó fenntartó TMS-kezelés követ.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
- Premier Psychiatric Group, L.L.C.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Egyesült Államok, 98040
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges diagnózis DSM-IV kritériumok alapján a major depressziós epizód, egyetlen epizód vagy a betegség visszatérő lefolyása esetén, további kikötéssel, hogy ennek az epizódnak az időtartama ≥ 4 hét és CGI-S ≥ 4.
- A jelenlegi depressziós epizód időtartama ≤ 3 év (az epizód definícióját egy ≥ 2 hónapos időszak határolja be, amikor a beteg nem felelt meg a major depressziós epizód DSM-IV definíciójának teljes kritériumának.
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Aláírt HIPAA meghatalmazás.
- Képes a kezelési ütemterv betartására és a folyamatban lévő gyógyszeres kezelés visszavonására.
- Ha jelenleg antidepresszáns gyógyszeres terápiát szed, klinikailag megfelelőnek kell lennie az ezekkel a szerekkel történő kezelés leállításához.
Kizárási kritériumok:
- A nyomozók, a helyszíni személyzet, akik közvetlenül kapcsolódnak ehhez a tanulmányhoz, és közvetlen családtagjaik (a közvetlen család a házastárs, szülő, gyermek vagy testvér, akár születés, akár törvényes örökbefogadás alapján).
A vizsgáló által a következő állapotokkal diagnosztizált személyek (jelenlegi állapotok, hacsak nincs másképp jelezve):
- Általános egészségügyi állapot vagy szer okozta másodlagos depresszió;
- A depresszió szezonális mintázata a DSM-IV szerint;
- kábítószerrel való visszaélés vagy függőség az elmúlt évben, kivéve a nikotint és a koffeint);
- Bármilyen pszichotikus rendellenesség (élettartam), beleértve a skizoaffektív rendellenességet vagy súlyos depressziót pszichotikus jellemzőkkel ebben vagy korábbi epizódokban;
- Bipoláris zavar;
- Evészavar (jelenlegi vagy az elmúlt évben);
- Obszesszív-kompulzív zavar (élettartam); vagy
- Poszttraumás stressz zavar (jelenleg vagy az elmúlt évben).
- II. tengelyű személyiségzavar, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a pácienst a vizsgálati protokollban előírt eljárások elvégzésében.
Klinikailag meghatározott neurológiai rendellenességben vagy inzultusban szenvedő egyének, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Bármilyen állapot, amely valószínűleg megnövekedett koponyaűri nyomással jár;
- Térfoglaló agyi elváltozás;
- Cerebrovascularis baleset anamnézisében;
- Átmeneti ischaemiás roham két éven belül;
- agyi aneurizma;
- Elmebaj;
- Parkinson kór;
- Huntington koreája;
- Sclerosis multiplex.
- Bármilyen okból megnövekedett görcsroham kockázata, beleértve, de nem kizárólagosan, a megnövekedett koponyaűri nyomás előzetes diagnosztizálását (például nagy infarktusok vagy traumák után), vagy a kórtörténetben szereplő jelentős fejsérülést, amely eszméletvesztéssel jár ≥ 5 percig.
- A vagus idegstimulációval végzett kezelés története.
- Szívritmus-szabályozók, beültetett gyógyszeres pumpák, intrakardiális vonalak vagy akut, instabil szívbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ütemezett kezelési kar
A hatékonysági értékelések 6. héten történő befejezését követően, négy héten egy neurostar TMS -ülés és a TMS újbóli bevezetése a klinikai romláshoz.
|
NeuroStar TMS kezelőszer – a megfigyelt MT 120%-a, 10 impulzus másodpercenként, 4 másodperc bekapcsolási idő, 26 másodperc kikapcsolási idő, 75 edzés, összesen 3000 impulzus/munkamenet 6 napon keresztül.
3 kezelés az 1. szűkítő héten, 2 kezelés a 2. fokozatos héten és 1 kezelés a 3. fokozatos héten.
|
|
Nincs beavatkozás: Havi megfigyelési nyomkövetési kar
A hatékonysági értékelések befejezése után a 6. héten az Office nyomon követése minden 4 héten, és a neurostar TMS újbóli bevezetését, a klinikai romláshoz szükséges.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma, akik tartós választ tartanak fenn a 12 hónapos karbantartási kezelési szakaszban.
Időkeret: 12 hónapos értékelés
|
A tartós választ úgy definiálják, hogy nem igényel a TMS újbóli bevezetését a karbantartási szakaszban minden megfigyelési ponton.
|
12 hónapos értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos idő a TMS első újbóli bevezetésére a két karbantartási kezelőkar között.
Időkeret: 12 hónapos értékelés
|
A depressziós tünetek változását a karbantartási kezelés időtartama alatt a megfigyelő és az önálló hatékonysági intézkedések felhasználásával kell megvizsgálni.
|
12 hónapos értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David G. Brock, MD, Neuronetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 10.
Első közzététel (Becsült)
2011. augusztus 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 44-03001-000
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .