Vedlikehold NeuroStar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
10. februar 2025 oppdatert av: Neuronetics
En 12-måneders prospektiv randomisert dual-arm pilotstudie av vedlikeholdsneuroStar transkraniell magnetisk stimulering (TMS) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av planlagt vedlikeholdsbehandling med transkraniell magnetisk stimulering (TMS) sammenlignet med TMS-behandling etter behov for symptomatisk forverring hos pasienter som har vist en klinisk respons på akutt TMS-behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-måneders vedlikeholdsbehandlingsstudie for pasienter som har respondert på et 6 ukers kur med akutt TMS-behandling for alvorlig depressiv lidelse (MDD).
Studien vil søke å vurdere endringen i depressiv symptomatologi over varigheten av vedlikeholdsbehandling ved bruk av observatør og selvadministrerte effektmål.
Beskriv effekten av gjeninnføring av TMS hos pasienter som ikke får vedlikeholdsfarmakoterapi som viser tilbakefall av depressive symptomer.
Vurder sikkerheten og holdbarheten til akutt TMS-behandling etterfulgt av vedlikeholds-TMS-behandling i opptil 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
- Premier Psychiatric Group, L.L.C.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Washington
-
Mercer Island, Washington, Forente stater, 98040
- Center For Anxiety and Depression
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose etter DSM-IV-kriterier for alvorlig depressiv episode, enkeltepisode eller tilbakevendende sykdomsforløp, med tilleggsbestemmelse om en varighet for denne episoden på ≥ 4 uker og CGI-S ≥ 4.
- Varighet av gjeldende depresjonsepisode ≤ 3 år (definisjonen av en episode er avgrenset med en periode på ≥ 2 måneder når pasienten ikke oppfylte fullstendige kriterier for DSM-IV-definisjonen av alvorlig depressiv episode.
- Evne og villig til å gi informert samtykke.
- Signert HIPAA-autorisasjon.
- Evne til å overholde behandlingsplanen, og seponering av pågående farmakoterapi.
- Hvis du for øyeblikket tar antidepressiv farmakoterapi, må det være klinisk egnet for å avbryte behandlingen med disse midlene.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskere, personell på stedet som er direkte tilknyttet denne studien, og deres nærmeste familier (nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten ved fødsel eller lovlig adopsjon).
Personer diagnostisert av etterforskeren med følgende tilstander (gjeldende med mindre annet er oppgitt):
- Depresjon sekundært til en generell medisinsk tilstand, eller substansindusert;
- Sesongmessig mønster av depresjon som definert av DSM-IV;
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året unntatt nikotin og koffein);
- Enhver psykotisk lidelse (livstid), inkludert schizoaffektiv lidelse, eller alvorlig depresjon med psykotiske trekk i denne eller tidligere episoder;
- Bipolar lidelse;
- spiseforstyrrelse (nåværende eller i løpet av det siste året);
- Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); eller
- Posttraumatisk stresslidelse (nåværende eller i løpet av det siste året).
- En akse II-personlighetsforstyrrelse, som etter etterforskerens vurdering kan hindre pasienten i å fullføre prosedyrene som kreves av studieprotokollen.
Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse eller fornærmelse inkludert, men ikke begrenset til:
- Enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk;
- Plass som opptar hjernelesjon;
- Historie med cerebrovaskulær ulykke;
- Forbigående iskemisk angrep innen to år;
- Cerebral aneurisme;
- Demens;
- Parkinsons sykdom;
- Huntingtons chorea;
- Multippel sklerose.
- Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert men ikke begrenset til tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelig hodetraume med bevissthetstap i ≥ 5 minutter.
- Historie om behandling med Vagus nervestimulering.
- Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Planlagt behandlingsarm
Etter fullføring av effektivitetsvurderingene i uke 6, en Neurostar TMS -økt hver fjerde uke og TMS -gjeninnføring etter behov for klinisk forverring.
|
NeuroStar TMS-behandling - 120 % av observert MT, 10 pulser per sekund, 4 sekunder på tid, 26 sekunder av tid, 75 tog, 3000 totale pulser/økter i 6 dager.
3 behandlinger i taper uke 1, 2 behandlinger i taper uke 2 og 1 behandling i taper uke 3.
|
|
Ingen inngripen: Månedlig observasjonsoppfølgingsarm
Etter fullføring av effektivitetsvurderingene i uke 6, oppfølging hver fjerde uke og neurostar TMS -gjeninnføring etter behov for klinisk forverring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som opprettholder en vedvarende respons gjennom en 12 måneders vedlikeholdsbehandlingsfase.
Tidsramme: 12 måneders evaluering
|
Vedvarende respons er definert som ikke å kreve TMS -gjeninnføring ved hvert observasjonspunkt i vedlikeholdsfasen.
|
12 måneders evaluering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tid til først gjeninnføring av TMS mellom de to vedlikeholdsbehandlingsarmene.
Tidsramme: 12 måneders evaluering
|
Endring i depressiv symptomatologi vil bli vurdert over varigheten av vedlikeholdsbehandling ved bruk av observatør og selvadministrerte effekttiltak.
|
12 måneders evaluering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: David G. Brock, MD, Neuronetics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2011
Først lagt ut (Antatt)
11. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44-03001-000
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .