Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживающая транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) NeuroStar у пациентов с большим депрессивным расстройством

30 сентября 2021 г. обновлено: Neuronetics

12-месячное проспективное рандомизированное двухгрупповое пилотное исследование поддерживающей транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) NeuroStar у пациентов с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является оценка эффективности запланированного поддерживающего лечения транскраниальной магнитной стимуляцией (ТМС) по сравнению с лечением ТМС по требованию при симптоматическом ухудшении у пациентов, которые продемонстрировали клинический ответ на острое лечение ТМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-месячное исследование поддерживающей терапии для пациентов, которые ответили на 6-недельный курс острого ТМС-лечения большого депрессивного расстройства (БДР). В исследовании будет предпринята попытка оценить изменение депрессивной симптоматики в течение продолжительности поддерживающего лечения с использованием наблюдательных и самостоятельных показателей эффективности. Опишите эффективность повторного введения ТМС у пациентов, не получающих поддерживающую фармакотерапию, у которых наблюдается рецидив депрессивных симптомов. Оцените безопасность и продолжительность острого лечения ТМС с последующим поддерживающим лечением ТМС на срок до 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

67

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Соединенные Штаты, 98040
        • Center for Anxiety and Depression

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичный диагноз по критериям DSM-IV для большого депрессивного эпизода, единичного эпизода или рецидивирующего течения заболевания с дополнительным указанием продолжительности этого эпизода ≥ 4 недель и CGI-S ≥ 4.
  • Продолжительность текущего эпизода депрессии ≤ 3 лет (определение эпизода ограничено периодом ≥ 2 месяцев, когда пациент не соответствовал полным критериям для определения большого депрессивного эпизода DSM-IV.
  • Способны и готовы дать информированное согласие.
  • Подписанное разрешение HIPAA.
  • Способен соблюдать график лечения и отказаться от проводимой фармакотерапии.
  • Если в настоящее время вы принимаете фармакотерапию антидепрессантами, прекращение лечения этими агентами должно быть клинически целесообразным.

Критерий исключения:

  • Исследователи, персонал участка, непосредственно связанный с этим исследованием, и их ближайшие родственники (ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то по рождению или в результате законного усыновления).
  • Лица, у которых Исследователь диагностировал следующие состояния (текущие, если не указано иное):

    • Депрессия, вторичная по отношению к общему состоянию здоровья или вызванная приемом психоактивных веществ;
    • Сезонный характер депрессии согласно DSM-IV;
    • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина);
    • Любое психотическое расстройство (пожизненное), в том числе шизоаффективное расстройство или большая депрессия с психотическими чертами в этом или предыдущих эпизодах;
    • Биполярное расстройство;
    • Расстройство пищевого поведения (в настоящее время или в течение последнего года);
    • Обсессивно-компульсивное расстройство (пожизненно); или
    • Посттравматическое стрессовое расстройство (в настоящее время или в течение последнего года).
  • Расстройство личности оси II, которое, по мнению исследователя, может помешать пациенту выполнить процедуры, требуемые протоколом исследования.
  • Лица с клинически определенным неврологическим расстройством или инсультом, включая, но не ограничиваясь:

    • Любое состояние, которое может быть связано с повышенным внутричерепным давлением;
    • Объемное поражение головного мозга;
    • История нарушения мозгового кровообращения;
    • Транзиторная ишемическая атака в течение двух лет;
    • Церебральная аневризма;
    • слабоумие;
    • Болезнь Паркинсона;
    • хорея Гентингтона;
    • Рассеянный склероз.
  • Повышенный риск судорог по любой причине, включая, помимо прочего, предшествующий диагноз повышенного внутричерепного давления (например, после обширных инфарктов или травм) или тяжелую травму головы с потерей сознания в течение ≥ 5 минут в анамнезе.
  • История лечения стимуляцией блуждающего нерва.
  • Кардиостимуляторы, имплантированные медицинские помпы, внутрисердечные катетеризации или острое нестабильное заболевание сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа планового лечения
3-недельное снижение дозы ТМС, клиническая оценка и один сеанс ТМС NeuroStar каждые 4 недели блокады и повторное введение ТМС по мере необходимости при клиническом ухудшении.
Лечебное средство NeuroStar TMS - 120% от наблюдаемого МТ, 10 импульсов в секунду, 4 секунды времени включения, 26 секунд времени выключения, 75 циклов, всего 3000 импульсов/сеансов в течение 6 дней. 3 процедуры на 1-й неделе снижения дозы, 2 процедуры на 2-й неделе снижения дозы и 1 процедура на 3-й неделе снижения дозы.
Экспериментальный: Ежемесячная контрольная группа наблюдения
3-недельное снижение дозы ТМС, клиническая оценка и последующее наблюдение в кабинете каждые 4 недели блокады и повторное введение NeuroStar TMS по мере необходимости в случае клинического ухудшения.
Лечебное средство NeuroStar TMS - 120% от наблюдаемого МТ, 10 импульсов в секунду, 4 секунды времени включения, 26 секунд времени выключения, 75 циклов, всего 3000 импульсов/сеансов в течение 6 дней. 3 процедуры на 1-й неделе снижения дозы, 2 процедуры на 2-й неделе снижения дозы и 1 процедура на 3-й неделе снижения дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучение доли пациентов, сохраняющих устойчивый ответ на протяжении 12-месячной фазы поддерживающей терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев оценки
Устойчивый ответ определяется как отсутствие необходимости повторного введения ТМС в каждой точке наблюдения на этапе поддерживающей терапии.
12 месяцев оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните среднее время до первого повторного введения ТМС между двумя группами поддерживающей терапии.
Временное ограничение: 12-месячная оценка
Изменение депрессивной симптоматики будет оцениваться на протяжении всего поддерживающего лечения с использованием наблюдателей и самостоятельных показателей эффективности.
12-месячная оценка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: David G. Brock, MD, Neuronetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования НейроСтар ТМС

Подписаться