Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelse NeuroStar Transkraniel Magnetisk Stimulation (TMS) hos patienter med svær depressiv lidelse

10. februar 2025 opdateret af: Neuronetics

En 12-måneders prospektiv randomiseret dobbeltarmspilotundersøgelse af vedligeholdelses NeuroStar transkraniel magnetisk stimulering (TMS) hos patienter med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​planlagt vedligeholdelsesbehandling med transkraniel magnetisk stimulering (TMS) sammenlignet med on-demand TMS-behandling for symptomatisk forværring hos patienter, som har vist et klinisk respons på akut TMS-behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 12-måneders vedligeholdelsesbehandlingsstudie for patienter, der har reageret på et 6 ugers forløb med akut TMS-behandling for svær depressiv lidelse (MDD). Undersøgelsen vil søge at vurdere ændringen i depressiv symptomatologi på tværs af varigheden af ​​vedligeholdelsesbehandlingen ved hjælp af observatør og selvadministrerede effektmål. Beskriv effekten af ​​TMS-genintroduktion hos patienter, der ikke modtager vedligeholdelsesfarmakoterapi, som viser et tilbagefald af depressive symptomer. Vurder sikkerheden og holdbarheden af ​​akut TMS-behandling efterfulgt af vedligeholdelses-TMS-behandling i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285
        • Sheppard Pratt Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Group, L.L.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Forenede Stater, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose efter DSM-IV-kriterier for svær depressiv episode, enkelt episode eller tilbagevendende sygdomsforløb, med yderligere bestemmelse om en varighed for denne episode på ≥ 4 uger og CGI-S ≥ 4.
  • Varighed af den aktuelle episode af depression ≤ 3 år (definitionen af ​​en episode er afgrænset af en periode på ≥ 2 måneder, hvor patienten ikke opfyldte de fulde kriterier for DSM-IV-definitionen af ​​Major Depressive Episode.
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke.
  • Underskrevet HIPAA-autorisation.
  • I stand til at overholde behandlingsplanen og afbrydelse af igangværende farmakoterapi.
  • Hvis du i øjeblikket tager antidepressiv farmakoterapi, skal det være klinisk passende at seponere behandlingen med disse midler.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskere, personale på stedet, der er direkte tilknyttet denne undersøgelse, og deres nærmeste familier (nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, hvad enten det er ved fødsel eller lovlig adoption).

  • Personer diagnosticeret af investigator med følgende tilstande (aktuelle, medmindre andet er angivet):

    • Depression sekundær til en generel medicinsk tilstand eller stof-induceret;
    • Sæsonbestemt mønster af depression som defineret af DSM-IV;
    • Historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år undtagen nikotin og koffein);
    • Enhver psykotisk lidelse (livstid), inklusive skizoaffektiv lidelse eller svær depression med psykotiske træk i denne eller tidligere episoder;
    • Maniodepressiv;
    • spiseforstyrrelse (nuværende eller inden for det seneste år);
    • Obsessiv-kompulsiv lidelse (livstid); eller
    • Posttraumatisk stresslidelse (nuværende eller inden for det seneste år).
  • En akse II personlighedsforstyrrelse, som efter investigatorens vurdering kan hindre patienten i at gennemføre de procedurer, der kræves af undersøgelsesprotokollen.

  • Personer med en klinisk defineret neurologisk lidelse eller fornærmelse, herunder, men ikke begrænset til:

    • Enhver tilstand, der sandsynligvis er forbundet med øget intrakranielt tryk;
    • plads optager hjernelæsion;
    • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke;
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for to år;
    • Cerebral aneurisme;
    • Demens;
    • Parkinsons sygdom;
    • Huntingtons chorea;
    • Multipel sclerose.
  • Øget risiko for krampeanfald uanset årsag, herunder, men ikke begrænset til, forudgående diagnose af øget intrakranielt tryk (såsom efter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelig hovedtraume med bevidsthedstab i ≥ 5 minutter.
  • Anamnese med behandling med Vagus-nervestimulering.
  • Pacemakere, implanterede medicinpumper, intrakardiale linjer eller akut, ustabil hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Planlagt behandlingsarm
Efter afslutningen af ​​effektivitetsvurderingerne i uge 6, en Neurostar TMS -session hver fjerde uge og TMS -genindførelse efter behov til klinisk forringelse.
Enhed: NeuroStar TMS
NeuroStar TMS-behandling - 120 % af observeret MT, 10 pulser pr. sekund, 4 sekunders on-tid, 26 sekunders off-tid, 75 tog, 3.000 samlede pulser/sessioner i 6 dage. 3 behandlinger i taper uge 1, 2 behandlinger i taper uge 2 og 1 behandling i taper uge 3.
Ingen indgriben: Månedlig observationsopfølgningsarm
Efter afslutningen af ​​effektivitetsvurderingerne i uge 6 opfølger kontoret hver 4. uge og Neurostar TMS -genindførelse efter behov til klinisk forringelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der opretholder en vedvarende respons i en 12 måneders vedligeholdelsesbehandlingsfase.
Tidsramme: 12 måneders evaluering
Vedvarende respons defineres som ikke at kræve TMS -genindførelse ved hvert observationspunkt i vedligeholdelsesfasen.
12 måneders evaluering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tid til først genindførelse af TMS mellem de to vedligeholdelsesbehandlingsarme.
Tidsramme: 12 måneders evaluering
Ændring i depressiv symptomatologi vil blive vurderet på tværs af varigheden af ​​vedligeholdelsesbehandling ved hjælp af observatør og selvadministrerede effektivitetsforanstaltninger.
12 måneders evaluering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuronetics

Efterforskere

  • Studieleder: David G. Brock, MD, Neuronetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2011

Først opslået (Anslået)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44-03001-000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med NeuroStar TMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner