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磷虾油对空腹血清甘油三酯影响的研究

2013年2月20日更新者：Aker Biomarine Antarctic AS

一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照研究，旨在研究 Superba(TM) 磷虾油对空腹血清甘油三酯的影响

本研究的目的是评估每天补充 Superba(TM) 磷虾油 12 周对习惯性脂肪鱼和海鲜摄入量低以及临界高或高空腹血清甘油三酯水平。

研究概览

地位

完全的

条件

健康

干预/治疗

膳食补充剂：磷虾油

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Missouri
  - St. Charles、Missouri、美国、63301
    - Cetero Research
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、美国、58104
    - Cetero Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年至 79年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（不限于）：

一般身体健康，无合并症
体重指数 (BMI) 小于 35 公斤/平方米
临界高或高空腹血清甘油三酯
血液学、临床化学和尿液分析的临床正常发现
愿意在整个试验期间（接下来的 4 个月）保持饮食习惯和身体活动水平
低脂肪鱼类和海鲜的习惯性消费，定义为每月两次或更少的频率

排除标准（不限于）：

家族性高胆固醇血症或总胆固醇水平过高
重大心血管疾病或合并症的病史或存在
已知对甲壳类动物（贝类）过敏
出血性疾病
胃肠道变化导致吸收障碍
在筛选前 30 天内使用研究产品参与临床试验
现在或最近（在筛选后 3 个月内或首次筛选访问，如果适用）使用任何已知的脂质调节剂药物或任何影响血液胆固醇和甘油三酯水平的膳食补充剂
当前或最近的饮食，在研究者看来，偏离了正常饮食（例如，素食者可能是可以接受的，纯素食者是不可接受的）
怀孕或哺乳的女性患者或有生育能力的女性在治疗期间未采用研究者可接受的节育方法
患有已知凝血病或接受抗凝治疗或会干扰研究结果的合并症的患者
多脂鱼和/或海鲜的消费频率每月超过两次
现在或最近使用任何长链 omega-3 脂肪酸补充剂
接受激素替代疗法的围绝经期妇女或绝经后妇女
人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或乙型或丙型肝炎检测呈阳性的患者
收缩压大于 159 毫米汞柱或舒张压大于 99 毫米汞柱或使用抗高血压药物
糖尿病受试者
Cetero Research 的工作人员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：基础_科学
分配：随机化
介入模型：平行线
屏蔽：四人间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
空腹血清甘油三酯的变化大体时间：基线（第 1 天）和第 85 天	基线（第 1 天）和第 85 天

次要结果测量

结果测量	大体时间
Omega-3指数大体时间：在第 1、42 和 85 天	在第 1、42 和 85 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aker Biomarine Antarctic AS

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年8月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月11日

首次发布 (估计)

2011年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月20日

最后验证

2013年2月1日