Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie wpływu oleju z kryla na stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo

20 lutego 2013 zaktualizowane przez: Aker Biomarine Antarctic AS

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu oleju z kryla Superba™ na stężenie trójglicerydów w surowicy na czczo

Celem tego badania jest ocena wpływu 12-tygodniowej codziennej suplementacji olejem z kryla Superba™ na poziom triglicerydów w surowicy na czczo i wskaźnik omega-3 u osób, które nawykowo spożywają tłuste ryby i owoce morza i które mają wysoki poziom lub wysoki poziom triglicerydów w surowicy na czczo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Cetero Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (nie tylko):

  • Ogólny dobry stan zdrowia bez współistniejących chorób
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 35 kg/m²
  • Poziom triglicerydów w surowicy na czczo na granicy wysokiego lub wysokiego poziomu
  • Klinicznie prawidłowe wyniki hematologii, chemii klinicznej i analizy moczu
  • Gotowość do utrzymania nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres próbny (kolejne 4 miesiące)
  • Mają niskie zwyczajowe spożycie tłustych ryb i owoców morza, zdefiniowane jako częstotliwość dwa razy w miesiącu lub mniej

Kryteria wykluczenia (nie tylko):

  • Rodzinna hipercholesterolemia lub bardzo wysoki poziom cholesterolu całkowitego
  • Historia lub obecność istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub chorób współistniejących
  • Znana alergia na skorupiaki (mięczaki)
  • Zaburzenia krwawienia
  • Zaburzone wchłanianie z powodu zmian w przewodzie pokarmowym
  • Udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecne lub niedawne stosowanie (w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub pierwszej wizyty przesiewowej, jeśli dotyczy) jakiegokolwiek leku, który jest znanym środkiem modyfikującym lipidy lub jakichkolwiek suplementów diety, które wpływają na poziom cholesterolu i trójglicerydów we krwi
  • Obecna lub ostatnio stosowana dieta, która zdaniem Badacza odbiega od normalnej diety (np. wegetarianie mogą być akceptowani, weganie nie są akceptowani)
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują metody kontroli urodzeń akceptowanej przez Badacza podczas leczenia
  • Pacjenci ze znaną koagulopatią lub otrzymujący leczenie przeciwzakrzepowe lub współistniejącą chorobą, która mogłaby zakłócić wyniki badania
  • Częstotliwość spożycia tłustych ryb i/lub owoców morza jest większa niż dwa razy w miesiącu
  • Obecne lub niedawne stosowanie jakiegokolwiek suplementu długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3
  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym stosujące hormonalną terapię zastępczą
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 159 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 99 mmHg lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Osoby z cukrzycą
  • Pracownicy Cetero Research

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia triglicerydów w surowicy na czczo
Ramy czasowe: Linii bazowej (dzień 1) i w dniu 85
Linii bazowej (dzień 1) i w dniu 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks omega-3
Ramy czasowe: W dniach 1, 42 i 85
W dniach 1, 42 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHSI 1102-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olej z kryla

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj