Étude pour étudier les effets de l'huile de krill sur les triglycérides sériques à jeun
20 février 2013 mis à jour par: Aker Biomarine Antarctic AS
Une étude en double aveugle, randomisée, multicentrique et contrôlée par placebo pour étudier les effets de l'huile de krill Superba(TM) sur les triglycérides sériques à jeun
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une supplémentation quotidienne de 12 semaines avec de l'huile de krill Superba(TM) sur les taux de triglycérides sériques à jeun et l'indice d'oméga-3 chez des sujets dont la consommation habituelle de poissons gras et de fruits de mer est faible et qui ont un niveau limite élevé ou élevé. niveaux élevés de triglycérides sériques à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Cetero Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
- Cetero Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (sans s'y limiter):
- Bonne santé générale sans comorbidités existantes
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 35 kg/m²
- Triglycérides sériques à jeun borderline élevés ou élevés
- Résultats cliniquement normaux pour l'hématologie, la chimie clinique et l'analyse d'urine
- Être disposé à maintenir les habitudes alimentaires et les niveaux d'activité physique tout au long de la période d'essai (les 4 prochains mois)
- Avoir une faible consommation habituelle de poissons gras et de fruits de mer, définie comme une fréquence de deux fois par mois ou moins
Critères d'exclusion (sans s'y limiter) :
- Hypercholestérolémie familiale ou taux de cholestérol total très élevés
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires importantes ou de comorbidités
- Allergie connue aux crustacés (coquillages)
- Troubles hémorragiques
- Absorption perturbée due à des modifications du tractus gastro-intestinal
- Participation à un essai clinique avec un produit expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage
- Utilisation actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant le dépistage ou la première visite de dépistage, le cas échéant) de tout médicament qui est un agent modificateur lipidique connu ou de tout complément alimentaire qui affecte le taux de cholestérol sanguin et de triglycérides
- Régime alimentaire actuel ou récent qui, de l'avis de l'enquêteur, s'écarte d'un régime alimentaire normal (par exemple, les végétariens peuvent être acceptables, les végétaliens ne sont pas acceptables)
- Patientes enceintes ou allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne suivent pas une méthode de contraception acceptable pour l'investigateur pendant le traitement
- Patients présentant une coagulopathie connue ou recevant un traitement anticoagulant ou une comorbidité susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude
- La fréquence de consommation de poissons gras et/ou de fruits de mer est supérieure à deux fois par mois
- Utilisation actuelle ou récente de tout supplément d'acides gras oméga-3 à longue chaîne
- Femmes péri-ménopausées ou femmes post-ménopausées prenant un traitement hormonal substitutif
- Patients dont le test de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou de l'hépatite B ou C est positif
- Pression artérielle systolique supérieure à 159 mmHg ou tension artérielle diastolique supérieure à 99 mmHg ou utilisation de médicaments antihypertenseurs
- Sujets diabétiques
- Personnel de Cetero Research
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification des triglycérides sériques à jeun
Délai: Au départ (Jour 1) et au Jour 85
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Au départ (Jour 1) et au Jour 85
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Indice Oméga-3
Délai: Aux jours 1, 42 et 85
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Aux jours 1, 42 et 85
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2011
Première publication (ESTIMATION)
12 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHSI 1102-16
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .