Tanulmány a krillolaj éhgyomri szérum trigliceridekre gyakorolt hatásának vizsgálatára
2013. február 20. frissítette: Aker Biomarine Antarctic AS
Kettős vak, randomizált, többközpontú, placebo-kontrollos vizsgálat a Superba(TM) krillolaj éhgyomri szérum trigliceridekre gyakorolt hatásának vizsgálatára
A tanulmány célja, hogy felmérje a napi 12 hetes Superba(TM) Krill Olaj-pótlás hatását az éhgyomri szérum trigliceridszintre és az omega-3 indexre olyan alanyoknál, akiknek a szokásos zsíros hal- és tenger gyümölcsei bevitele alacsony, és akiknek határértéke magas vagy magas éhomi szérum trigliceridszint.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- Cetero Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58104
- Cetero Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok (nem korlátozva):
- Általános jó egészségi állapot fennálló társbetegségek nélkül
- A testtömegindex (BMI) kevesebb, mint 35 kg/m²
- Határonkénti magas vagy magas éhgyomri szérum triglicerid
- Klinikailag normális hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati eredmények
- Legyen hajlandó fenntartani az étkezési szokásokat és a fizikai aktivitás szintjét a próbaidőszak alatt (a következő 4 hónapban)
- Rendszeresen fogyassz zsíros halat és tenger gyümölcseit, havonta legfeljebb kétszer
Kizárási kritériumok (nem korlátozva):
- Családi hiperkoleszterinémia vagy súlyosan magas összkoleszterinszint
- Jelentős szív- és érrendszeri betegségek vagy kísérő betegségek anamnézisében vagy jelenléte
- Ismert allergia rákfélékre (kagylókra)
- Vérzési zavarok
- Zavar a felszívódás a gyomor-bél traktusban bekövetkezett változások miatt
- Részvétel egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül
- Bármilyen ismert lipidmódosító szer, vagy bármely olyan étrend-kiegészítő jelenlegi vagy közelmúltbeli használata (a szűréstől vagy az első szűrővizsgálattól számított 3 hónapon belül, ha van ilyen)
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli étrend, amely a Nyomozó véleménye szerint eltér a normál étrendtől (pl. vegetáriánusok elfogadhatók, vegánok nem)
- Terhes vagy szoptató női betegek, vagy fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak a vizsgáló által elfogadható fogamzásgátló módszert a kezelés alatt
- Ismert koagulopátiában szenvedő, véralvadásgátló kezelésben részesülő vagy a vizsgálati eredményeket befolyásoló társbetegségben szenvedő betegek
- A zsíros halak és/vagy tenger gyümölcsei fogyasztásának gyakorisága nagyobb, mint havonta kétszer
- Bármilyen hosszú szénláncú omega-3 zsírsav-kiegészítő jelenlegi vagy közelmúltbeli használata
- Menopauzában lévő nők vagy posztmenopauzás nők, akik hormonpótló kezelést kapnak
- Azoknál a betegeknél, akiknél pozitív az emberi immunhiány vírus (HIV) vagy a hepatitis B vagy C
- 159 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás vagy 99 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás, vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása
- Cukorbetegek
- A Cetero Research munkatársai
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az éhomi szérum trigliceridek változása
Időkeret: Kiindulási állapot (1. nap) és a 85. napon
|
Kiindulási állapot (1. nap) és a 85. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Omega-3 index
Időkeret: Az 1., 42. és 85. napon
|
Az 1., 42. és 85. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHSI 1102-16
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .