Tutkimus krilliöljyn vaikutuksista seerumin triglyserideihin paastossa
keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: Aker Biomarine Antarctic AS
Kaksoissokko, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu tutkimus Superba(TM) -krillöljyn vaikutuksista paastoseerumin triglyserideihin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 viikon päivittäisen Superba(TM) -krillöljyn lisäyksen vaikutusta seerumin paasto-triglyseriditasoihin ja omega-3-indeksiin koehenkilöillä, joiden tavanomainen rasvaisen kalan ja äyriäisten nauttiminen on vähäistä ja joilla on rajallisesti korkea tai korkea seerumin triglyseridipitoisuus paastossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Cetero Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Cetero Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (ei rajoitettu):
- Yleinen hyvä terveys ilman olemassa olevia muita sairauksia
- Painoindeksi (BMI) alle 35 kg/m²
- Rajatilanteessa korkeat tai korkeat paasto- seerumin triglyseridit
- Kliinisesti normaalit löydökset hematologiasta, kliinisestä kemiasta ja virtsaanalyysistä
- Ole valmis ylläpitämään ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko koeajan (seuraavat 4 kuukautta)
- Syö vähärasvaista kalaa ja äyriäisiä, joka määritellään kahdesti kuukaudessa tai harvemmin
Poissulkemiskriteerit (ei rajoitettu):
- Perheellinen hyperkolesterolemia tai vakavasti korkea kokonaiskolesterolitaso
- Merkittävän sydän- ja verisuonitaudin tai samanaikaisen sairauden historia tai esiintyminen
- Tunnettu allergia äyriäisille (äyriäisille)
- Verenvuotohäiriöt
- Imeytyminen on häiriintynyt maha-suolikanavan muutoksista
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Minkä tahansa lääkkeen, joka on tunnettu lipidejä modifioiva aine, tai minkä tahansa veren kolesteroli- ja triglyseriditasoon vaikuttavan ravintolisän nykyinen tai äskettäinen käyttö (kolmen kuukauden sisällä seulonnasta tai ensimmäisestä seulontakäynnistä, jos mahdollista)
- Nykyinen tai viimeaikainen ruokavalio, joka tutkijan mielestä poikkeaa normaalista ruokavaliosta (esim. kasvissyöjät voivat olla hyväksyttäviä, vegaanit eivät ole hyväksyttäviä)
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hoidon aikana tutkijan hyväksymää ehkäisymenetelmää
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimustuloksia
- Rasvaisen kalan ja/tai äyriäisten kulutus on suurempi kuin kaksi kertaa kuukaudessa
- Minkä tahansa pitkäketjuisen omega-3-rasvahappolisän nykyinen tai äskettäinen käyttö
- Peri-menopausaalisilla naisilla tai postmenopausaalisilla naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa
- Potilaat, joiden testi on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai B- tai C-hepatiittille
- Systolinen verenpaine yli 159 mmHg tai diastolinen verenpaine yli 99 mmHg tai verenpainelääkkeiden käyttö
- Diabeettiset aiheet
- Cetero Researchin henkilökunta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paaston seerumin triglyseridien muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 85
|
Lähtötilanne (päivä 1) ja päivä 85
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Omega-3-indeksi
Aikaikkuna: Päivinä 1, 42 ja 85
|
Päivinä 1, 42 ja 85
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHSI 1102-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .