Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния масла криля на триглицериды сыворотки натощак

20 февраля 2013 г. обновлено: Aker Biomarine Antarctic AS

Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование по изучению влияния масла криля Superba™ на триглицериды сыворотки натощак

Целью данного исследования является оценка влияния 12-недельного ежедневного приема масла криля Superba™ на уровни триглицеридов в сыворотке крови натощак и индекс омега-3 у субъектов, чье обычное потребление жирной рыбы и морепродуктов низкое и у которых погранично высокое или высокий уровень триглицеридов в сыворотке крови натощак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
        • Cetero Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Cetero Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (не ограничиваясь):

  • Общее хорошее самочувствие без сопутствующих заболеваний
  • Индекс массы тела (ИМТ) менее 35 кг/м²
  • Пограничный высокий или высокий уровень триглицеридов сыворотки натощак
  • Клинически нормальные данные для гематологии, клинической химии и анализа мочи
  • Будьте готовы поддерживать диетические привычки и уровни физической активности в течение испытательного периода (следующие 4 месяца)
  • Иметь низкое привычное потребление жирной рыбы и морепродуктов, определяемое как частота два раза в месяц или реже.

Критерии исключения (не ограничиваясь):

  • Семейная гиперхолестеринемия или очень высокий уровень общего холестерина
  • История или наличие значительных сердечно-сосудистых заболеваний или сопутствующих заболеваний
  • Известная аллергия на ракообразных (моллюсков)
  • Нарушения свертываемости крови
  • Нарушение всасывания из-за изменений в желудочно-кишечном тракте
  • Участие в клиническом исследовании исследуемого продукта в течение 30 дней до скрининга
  • Настоящее или недавнее употребление (в течение 3 месяцев после скрининга или первого визита для скрининга, если применимо) любого лекарства, которое является известным агентом, модифицирующим липиды, или любых пищевых добавок, влияющих на уровень холестерина и триглицеридов в крови.
  • Текущая или недавняя диета, которая, по мнению исследователя, отличается от обычной диеты (например, вегетарианцы могут быть приемлемы, веганы неприемлемы)
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или женщины детородного возраста, которые не используют метод контроля над рождаемостью, приемлемый для исследователя, во время лечения.
  • Пациенты с известной коагулопатией или получающие антикоагулянтную терапию или сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Частота потребления жирной рыбы и/или морепродуктов превышает два раза в месяц.
  • Настоящее или недавнее употребление любых добавок жирных кислот омега-3 с длинной цепью
  • Женщины в перименопаузе или женщины в постменопаузе, получающие заместительную гормональную терапию
  • Пациенты с положительным тестом на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит B или C
  • Систолическое артериальное давление выше 159 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление выше 99 мм рт. ст. или прием антигипертензивных препаратов
  • Диабетические предметы
  • Сотрудники Cetero Research

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение триглицеридов сыворотки натощак
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и на 85-й день
Исходный уровень (день 1) и на 85-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс Омега-3
Временное ограничение: В дни 1, 42 и 85
В дни 1, 42 и 85

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aker Biomarine Antarctic AS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHSI 1102-16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Крилевое масло

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться