Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků krilového oleje na triglyceridy v séru nalačno

20. února 2013 aktualizováno: Aker Biomarine Antarctic AS

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná studie ke zkoumání účinků krilového oleje Superba(TM) na triglyceridy v séru nalačno

Účelem této studie je posoudit účinek 12týdenního každodenního suplementace olejem Superba(TM) Krill Oil na hladiny triglyceridů v séru nalačno a index omega-3 u subjektů, jejichž obvyklý příjem tučných ryb a mořských plodů je nízký a kteří mají hraničně vysoké nebo vysoké hladiny triglyceridů v séru nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Cetero Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Cetero Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (nejen):

  • Obecně dobrý zdravotní stav bez existujících komorbidit
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 35 kg/m²
  • Hraniční vysoké nebo vysoké sérové ​​triglyceridy nalačno
  • Klinicky normální nálezy pro hematologii, klinickou chemii a analýzu moči
  • Buďte ochotni udržovat stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity během zkušebního období (příští 4 měsíce)
  • Mít nízkou obvyklou konzumaci tučných ryb a mořských plodů, definovanou jako frekvence dvakrát za měsíc nebo méně

Kritéria vyloučení (nejen):

  • Familiární hypercholesterolémie nebo závažně vysoké hladiny celkového cholesterolu
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního onemocnění nebo komorbidit
  • Známá alergie na korýše (korýše)
  • Poruchy krvácení
  • Porucha absorpce v důsledku změn v gastrointestinálním traktu
  • Účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem do 30 dnů před screeningem
  • Současné nebo nedávné užívání (během 3 měsíců od screeningu nebo první screeningové návštěvy, pokud je to relevantní) jakéhokoli léku, který je známým činidlem modifikujícím lipidy, nebo jakýchkoli doplňků stravy, které ovlivňují hladinu cholesterolu a triglyceridů v krvi
  • Současná nebo nedávná strava, která se podle názoru výzkumníka odchyluje od běžné stravy (např. vegetariáni mohou být přijatelní, vegani nejsou přijatelní)
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy ve fertilním věku, které během léčby nepoužívají metodu antikoncepce přijatelnou pro zkoušejícího
  • Pacienti se známou koagulopatií nebo užívající antikoagulační léčbu nebo komorbiditou, která by interferovala s výsledky studie
  • Frekvence konzumace tučných ryb a/nebo mořských plodů je vyšší než dvakrát za měsíc
  • Současné nebo nedávné užívání jakéhokoli doplňku omega-3 mastných kyselin s dlouhým řetězcem
  • Ženy v perimenopauze nebo ženy po menopauze užívající hormonální substituční léčbu
  • Pacienti s pozitivním testem na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo hepatitidu B nebo C
  • Systolický krevní tlak vyšší než 159 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 99 mmHg nebo užívání antihypertenzních léků
  • Diabetické subjekty
  • Zaměstnanci společnosti Cetero Research

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna sérových triglyceridů nalačno
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a v den 85
Výchozí stav (den 1) a v den 85

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Omega-3 index
Časové okno: Ve dnech 1, 42 a 85
Ve dnech 1, 42 a 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aker Biomarine Antarctic AS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHSI 1102-16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Krillový olej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit