- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01415388
Estudio para investigar los efectos del aceite de krill sobre los triglicéridos séricos en ayunas
20 de febrero de 2013 actualizado por: Aker Biomarine Antarctic AS
Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para investigar los efectos del aceite de krill Superba(TM) sobre los triglicéridos séricos en ayunas
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de 12 semanas de suplementos diarios con Superba(TM) Krill Oil sobre los niveles de triglicéridos séricos en ayunas y el índice de omega-3 en sujetos cuya ingesta habitual de pescados y mariscos grasos es baja y que tienen niveles limítrofes altos o bajos. Niveles elevados de triglicéridos séricos en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Cetero Research
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Cetero Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (no limitados a):
- Buena salud general sin comorbilidades existentes
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m²
- Triglicéridos séricos en ayunas altos o limítrofes
- Hallazgos clínicamente normales para hematología, química clínica y análisis de orina
- Estar dispuesto a mantener hábitos dietéticos y niveles de actividad física durante todo el período de prueba (próximos 4 meses)
- Tener un bajo consumo habitual de pescados grasos y mariscos, definido como una frecuencia de dos veces al mes o menos
Criterios de exclusión (no limitados a):
- Hipercolesterolemia familiar o niveles de colesterol total severamente altos
- Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares significativas o comorbilidades
- Alergia conocida a los crustáceos (mariscos)
- trastornos hemorrágicos
- Absorción alterada debido a cambios en el tracto gastrointestinal
- Participación en un ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección o la primera visita de selección, si corresponde) de cualquier medicamento que sea un agente modificador de lípidos conocido o cualquier suplemento dietético que afecte el nivel de colesterol y triglicéridos en la sangre
- Dieta actual o reciente, que en opinión del investigador, se desvía de una dieta normal (p. ej., los vegetarianos pueden ser aceptables, los veganos no son aceptables)
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo aceptable para el investigador durante el tratamiento
- Pacientes con coagulopatía conocida o que reciben terapia anticoagulante o comorbilidad que podría interferir con los resultados del estudio
- La frecuencia de consumo de pescados grasos y/o mariscos es superior a dos veces al mes
- Uso actual o reciente de cualquier suplemento de ácidos grasos omega-3 de cadena larga
- Mujeres perimenopáusicas o mujeres posmenopáusicas que toman terapia de reemplazo hormonal
- Pacientes con resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
- Presión arterial sistólica superior a 159 mmHg o presión arterial diastólica superior a 99 mmHg o uso de medicación antihipertensiva
- sujetos diabéticos
- Personal de Cetero Research
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y en el Día 85
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Línea de base (Día 1) y en el Día 85
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Índice omega-3
Periodo de tiempo: En los días 1, 42 y 85
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En los días 1, 42 y 85
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CHSI 1102-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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