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Estudio para investigar los efectos del aceite de krill sobre los triglicéridos séricos en ayunas

20 de febrero de 2013 actualizado por: Aker Biomarine Antarctic AS

Un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para investigar los efectos del aceite de krill Superba(TM) sobre los triglicéridos séricos en ayunas

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de 12 semanas de suplementos diarios con Superba(TM) Krill Oil sobre los niveles de triglicéridos séricos en ayunas y el índice de omega-3 en sujetos cuya ingesta habitual de pescados y mariscos grasos es baja y que tienen niveles limítrofes altos o bajos. Niveles elevados de triglicéridos séricos en ayunas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • Cetero Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Cetero Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (no limitados a):

  • Buena salud general sin comorbilidades existentes
  • Índice de masa corporal (IMC) inferior a 35 kg/m²
  • Triglicéridos séricos en ayunas altos o limítrofes
  • Hallazgos clínicamente normales para hematología, química clínica y análisis de orina
  • Estar dispuesto a mantener hábitos dietéticos y niveles de actividad física durante todo el período de prueba (próximos 4 meses)
  • Tener un bajo consumo habitual de pescados grasos y mariscos, definido como una frecuencia de dos veces al mes o menos

Criterios de exclusión (no limitados a):

  • Hipercolesterolemia familiar o niveles de colesterol total severamente altos
  • Antecedentes o presencia de enfermedades cardiovasculares significativas o comorbilidades
  • Alergia conocida a los crustáceos (mariscos)
  • trastornos hemorrágicos
  • Absorción alterada debido a cambios en el tracto gastrointestinal
  • Participación en un ensayo clínico con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Uso actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la selección o la primera visita de selección, si corresponde) de cualquier medicamento que sea un agente modificador de lípidos conocido o cualquier suplemento dietético que afecte el nivel de colesterol y triglicéridos en la sangre
  • Dieta actual o reciente, que en opinión del investigador, se desvía de una dieta normal (p. ej., los vegetarianos pueden ser aceptables, los veganos no son aceptables)
  • Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres en edad fértil que no están usando un método anticonceptivo aceptable para el investigador durante el tratamiento
  • Pacientes con coagulopatía conocida o que reciben terapia anticoagulante o comorbilidad que podría interferir con los resultados del estudio
  • La frecuencia de consumo de pescados grasos y/o mariscos es superior a dos veces al mes
  • Uso actual o reciente de cualquier suplemento de ácidos grasos omega-3 de cadena larga
  • Mujeres perimenopáusicas o mujeres posmenopáusicas que toman terapia de reemplazo hormonal
  • Pacientes con resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C
  • Presión arterial sistólica superior a 159 mmHg o presión arterial diastólica superior a 99 mmHg o uso de medicación antihipertensiva
  • sujetos diabéticos
  • Personal de Cetero Research

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los triglicéridos séricos en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y en el Día 85
Línea de base (Día 1) y en el Día 85

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice omega-3
Periodo de tiempo: En los días 1, 42 y 85
En los días 1, 42 y 85

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CHSI 1102-16

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aceite de krill

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