- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01415388
Studie om de effecten van krillolie op nuchtere serumtriglyceriden te onderzoeken
20 februari 2013 bijgewerkt door: Aker Biomarine Antarctic AS
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, placebogecontroleerde studie om de effecten van Superba(TM) krillolie op nuchtere serumtriglyceriden te onderzoeken
Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van 12 weken dagelijkse suppletie met Superba(TM) Krill Oil op de nuchtere serumtriglyceridenspiegels en omega-3-index bij proefpersonen van wie de gebruikelijke inname van vette vis en zeevruchten laag is en die borderline hoog of hoog zijn. hoge nuchtere serumtriglyceridenwaarden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- Cetero Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
- Cetero Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (niet beperkt tot):
- Algemeen goede gezondheid zonder bestaande comorbiditeiten
- Body mass index (BMI) minder dan 35 kg/m²
- Borderline hoge of hoge nuchtere serumtriglyceriden
- Klinisch normale bevindingen voor hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
- Bereid zijn om tijdens de proefperiode (volgende 4 maanden) voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit vast te houden
- Een lage gebruikelijke consumptie van vette vis en zeevruchten hebben, gedefinieerd als een frequentie van twee keer per maand of minder
Uitsluitingscriteria (niet beperkt tot):
- Familiaire hypercholesterolemie of ernstig hoge totale cholesterolwaarden
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire aandoeningen of comorbiditeiten
- Bekende allergie voor schaal- en schelpdieren
- Bloedingsstoornissen
- Verstoorde opname door veranderingen in het maagdarmkanaal
- Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor de screening
- Aanwezig of recent gebruik (binnen 3 maanden na screening of het eerste screeningsbezoek, indien van toepassing) van medicatie waarvan bekend is dat het de lipiden verandert of van voedingssupplementen die het niveau van cholesterol en triglyceriden in het bloed beïnvloeden
- Huidige of recente voeding die naar de mening van de onderzoeker afwijkt van een normale voeding (vegetariërs kunnen bijvoorbeeld acceptabel zijn, veganisten zijn niet acceptabel)
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de behandeling geen anticonceptiemethode gebruiken die voor de onderzoeker acceptabel is
- Patiënten met bekende coagulopathie of die antistollingstherapie of co-morbiditeit krijgen die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
- Frequentie van consumptie van vette vis en/of zeevruchten is meer dan twee keer per maand
- Aanwezig of recent gebruik van een omega-3-vetzuursupplement met lange keten
- Vrouwen in de menopauze of postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangingstherapie ondergaan
- Patiënten die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
- Systolische bloeddruk hoger dan 159 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 99 mmHg of gebruik van antihypertensiva
- Diabetische onderwerpen
- Medewerkers van Cetero Research
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in nuchtere serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en op dag 85
|
Baseline (dag 1) en op dag 85
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Omega-3-index
Tijdsspanne: Op dag 1, 42 en 85
|
Op dag 1, 42 en 85
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 augustus 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHSI 1102-16
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .