Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten van krillolie op nuchtere serumtriglyceriden te onderzoeken

20 februari 2013 bijgewerkt door: Aker Biomarine Antarctic AS

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische, placebogecontroleerde studie om de effecten van Superba(TM) krillolie op nuchtere serumtriglyceriden te onderzoeken

Het doel van deze studie is om het effect te beoordelen van 12 weken dagelijkse suppletie met Superba(TM) Krill Oil op de nuchtere serumtriglyceridenspiegels en omega-3-index bij proefpersonen van wie de gebruikelijke inname van vette vis en zeevruchten laag is en die borderline hoog of hoog zijn. hoge nuchtere serumtriglyceridenwaarden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • Cetero Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria (niet beperkt tot):

  • Algemeen goede gezondheid zonder bestaande comorbiditeiten
  • Body mass index (BMI) minder dan 35 kg/m²
  • Borderline hoge of hoge nuchtere serumtriglyceriden
  • Klinisch normale bevindingen voor hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
  • Bereid zijn om tijdens de proefperiode (volgende 4 maanden) voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit vast te houden
  • Een lage gebruikelijke consumptie van vette vis en zeevruchten hebben, gedefinieerd als een frequentie van twee keer per maand of minder

Uitsluitingscriteria (niet beperkt tot):

  • Familiaire hypercholesterolemie of ernstig hoge totale cholesterolwaarden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire aandoeningen of comorbiditeiten
  • Bekende allergie voor schaal- en schelpdieren
  • Bloedingsstoornissen
  • Verstoorde opname door veranderingen in het maagdarmkanaal
  • Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voor de screening
  • Aanwezig of recent gebruik (binnen 3 maanden na screening of het eerste screeningsbezoek, indien van toepassing) van medicatie waarvan bekend is dat het de lipiden verandert of van voedingssupplementen die het niveau van cholesterol en triglyceriden in het bloed beïnvloeden
  • Huidige of recente voeding die naar de mening van de onderzoeker afwijkt van een normale voeding (vegetariërs kunnen bijvoorbeeld acceptabel zijn, veganisten zijn niet acceptabel)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens de behandeling geen anticonceptiemethode gebruiken die voor de onderzoeker acceptabel is
  • Patiënten met bekende coagulopathie of die antistollingstherapie of co-morbiditeit krijgen die de onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren
  • Frequentie van consumptie van vette vis en/of zeevruchten is meer dan twee keer per maand
  • Aanwezig of recent gebruik van een omega-3-vetzuursupplement met lange keten
  • Vrouwen in de menopauze of postmenopauzale vrouwen die hormoonvervangingstherapie ondergaan
  • Patiënten die positief testen op humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C
  • Systolische bloeddruk hoger dan 159 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 99 mmHg of gebruik van antihypertensiva
  • Diabetische onderwerpen
  • Medewerkers van Cetero Research

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere serumtriglyceriden
Tijdsspanne: Baseline (dag 1) en op dag 85
Baseline (dag 1) en op dag 85

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Omega-3-index
Tijdsspanne: Op dag 1, 42 en 85
Op dag 1, 42 en 85

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHSI 1102-16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren