Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge virkningerne af krillolie på fastende serumtriglycerider

20. februar 2013 opdateret af: Aker Biomarine Antarctic AS

En dobbeltblind, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge virkningerne af Superba(TM) Krill Oil på fastende serumtriglycerider

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​12 ugers dagligt tilskud med Superba(TM) Krill Oil på fastende serumtriglyceridniveauer og omega-3-indeks hos forsøgspersoner, hvis sædvanlige indtag af fed fisk og skaldyr er lavt, og som har grænseoverskridende høje eller høje fastende serumtriglyceridniveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Cetero Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (ikke begrænset til):

  • Generelt godt helbred uden eksisterende følgesygdomme
  • Body mass index (BMI) mindre end 35 kg/m²
  • Borderline høje eller høje fastende serumtriglycerider
  • Klinisk normale fund for hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
  • Vær villig til at opretholde kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele forsøgsperioden (næste 4 måneder)
  • Har et lavt sædvanligt forbrug af fed fisk og skaldyr, defineret som en frekvens på to gange om måneden eller mindre

Ekskluderingskriterier (ikke begrænset til):

  • Familiær hyperkolesterolæmi eller alvorligt høje totalkolesterolniveauer
  • Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær sygdom eller følgesygdomme
  • Kendt allergi over for krebsdyr (skaldyr)
  • Blødningsforstyrrelser
  • Forstyrret absorption på grund af ændringer i mave-tarmkanalen
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før screening
  • Nuværende eller nylig brug (inden for 3 måneder efter screening eller det første screeningsbesøg, hvis relevant) af enhver medicin, som er et kendt lipidmodificerende middel eller kosttilskud, der påvirker niveauet af kolesterol og triglycerider i blodet
  • Nuværende eller nyere diæt, som efter efterforskerens mening afviger fra en normal diæt (f.eks. kan vegetarer være acceptable, veganere er ikke acceptable)
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er på en præventionsmetode, der er acceptabel for investigator under behandlingen
  • Patienter med kendt koagulopati eller i behandling med antikoagulantia eller comorbiditet, der ville interferere med undersøgelsesresultaterne
  • Hyppigheden af ​​indtagelse af fed fisk og/eller skaldyr er større end to gange om måneden
  • Nuværende eller nylig brug af ethvert langkædet omega-3 fedtsyretilskud
  • Peri-menopausale kvinder eller post-menopausale kvinder, der tager hormonsubstitutionsterapi
  • Patienter, der tester positive for humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Systolisk blodtryk større end 159 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 99 mmHg eller brug af antihypertensiv medicin
  • Diabetikere
  • Personale i Cetero Research

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i fastende serumtriglycerider
Tidsramme: Baseline (dag 1) og på dag 85
Baseline (dag 1) og på dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omega-3 indeks
Tidsramme: På dag 1, 42 og 85
På dag 1, 42 og 85

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2011

Først opslået (SKØN)

12. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHSI 1102-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Krillolie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner