Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekterna av krillolja på fastande serumtriglycerider

20 februari 2013 uppdaterad av: Aker Biomarine Antarctic AS

En dubbelblind, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av Superba(TM) krillolja på fastande serumtriglycerider

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av 12 veckors dagligt tillskott med Superba(TM) Krill Oil på fastande triglyceridnivåer i serum och omega-3-index hos försökspersoner vars vanliga feta fisk- och skaldjursintag är lågt och som har gränsöverskridande hög eller höga fastenivåer av triglycerider i serum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • Cetero Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Cetero Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier (inte begränsat till):

  • Allmänt god hälsa utan befintliga komorbiditeter
  • Body mass index (BMI) mindre än 35 kg/m²
  • Borderline höga eller höga fastande serumtriglycerider
  • Kliniskt normala fynd för hematologi, klinisk kemi och urinanalys
  • Var villig att bibehålla kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela försöksperioden (kommande 4 månader)
  • Ha en låg vanemässig konsumtion av fet fisk och skaldjur, definierat som en frekvens på två gånger per månad eller mindre

Uteslutningskriterier (inte begränsat till):

  • Familjär hyperkolesterolemi eller allvarligt höga totalkolesterolnivåer
  • Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär sjukdom eller samsjuklighet
  • Känd allergi mot kräftdjur (skaldjur)
  • Blödningsrubbningar
  • Störd absorption på grund av förändringar i mag-tarmkanalen
  • Deltagande i en klinisk prövning med en prövningsprodukt inom 30 dagar före screening
  • Nuvarande eller nyligen användande (inom 3 månader efter screening eller första screeningbesöket, om tillämpligt) av något läkemedel som är ett känt lipidmodifierande medel eller något kosttillskott som påverkar nivån av kolesterol och triglycerider i blodet
  • Aktuell eller ny diet, som enligt utredarens åsikt avviker från en normal diet (t.ex. vegetarianer kan accepteras, veganer är inte acceptabla)
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar eller kvinnor i fertil ålder som inte använder en preventivmetod som är acceptabel för utredaren under behandlingen
  • Patienter med känd koagulopati eller som får antikoagulantbehandling eller komorbiditet som skulle störa studieresultaten
  • Frekvensen av fet fisk och/eller skaldjurskonsumtion är större än två gånger per månad
  • Nuvarande eller nyligen använda tillskott av långkedjiga omega-3-fettsyror
  • Perimenopausala kvinnor eller postmenopausala kvinnor som tar hormonersättningsterapi
  • Patienter som testar positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B eller C
  • Systoliskt blodtryck högre än 159 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 99 mmHg eller användning av antihypertensiva läkemedel
  • Diabetesämnen
  • Personal på Cetero Research

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i fastande serumtriglycerider
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 85
Baslinje (dag 1) och dag 85

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omega-3 index
Tidsram: På dag 1, 42 och 85
På dag 1, 42 och 85

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHSI 1102-16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera