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Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Krillöl auf Triglyceride im Fastenserum

20. Februar 2013 aktualisiert von: Aker Biomarine Antarctic AS

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Superba(TM) Krillöl auf Triglyceride im Fastenserum

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Nahrungsergänzung mit Superba(TM) Krillöl auf die Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel und den Omega-3-Index bei Probanden zu bewerten, deren gewöhnlicher Verzehr von fettem Fisch und Meeresfrüchten gering ist und die einen grenzwertig hohen oder hoher Nüchtern-Serumtriglyceridspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Cetero Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (nicht beschränkt auf):

  • Allgemein guter Gesundheitszustand ohne bestehende Begleiterkrankungen
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 35 kg/m²
  • Grenzwertig hohe oder hohe Nüchtern-Serumtriglyceride
  • Klinisch unauffällige Befunde für Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse
  • Bereit sein, Ernährungsgewohnheiten und körperliche Aktivität während der gesamten Testphase (nächste 4 Monate) beizubehalten
  • Haben Sie einen geringen gewohnheitsmäßigen Verzehr von fettem Fisch und Meeresfrüchten, definiert als eine Häufigkeit von zweimal pro Monat oder weniger

Ausschlusskriterien (nicht beschränkt auf):

  • Familiäre Hypercholesterinämie oder stark erhöhter Gesamtcholesterinspiegel
  • Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung oder Begleiterkrankungen
  • Bekannte Allergie gegen Krebstiere (Schalentiere)
  • Blutungsstörungen
  • Gestörte Resorption durch Veränderungen im Magen-Darm-Trakt
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Gegenwärtige oder kürzliche Anwendung (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder dem ersten Screening-Besuch, falls zutreffend) von Medikamenten, die ein bekannter lipidmodifizierender Wirkstoff sind, oder von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Blut beeinflussen
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Ernährung, die nach Meinung des Ermittlers von einer normalen Ernährung abweicht (z. B. Vegetarier können akzeptabel sein, Veganer sind nicht akzeptabel)
  • Schwangere oder stillende Patientinnen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung keine für den Prüfarzt akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie oder Behandlung mit Antikoagulanzien oder Begleiterkrankungen, die die Studienergebnisse beeinträchtigen würden
  • Die Häufigkeit des Verzehrs von fettem Fisch und/oder Meeresfrüchten ist mehr als zweimal pro Monat
  • Gegenwärtige oder kürzliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit langkettigen Omega-3-Fettsäuren
  • Frauen in der Perimenopause oder Frauen nach der Menopause, die eine Hormonersatztherapie erhalten
  • Patienten, die positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Hepatitis B oder C getestet wurden
  • Systolischer Blutdruck über 159 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 99 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • Diabetische Themen
  • Mitarbeiter von Cetero Research

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Triglyceride im Nüchternserum
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und an Tag 85
Baseline (Tag 1) und an Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Omega-3-Index
Zeitfenster: An den Tagen 1, 42 und 85
An den Tagen 1, 42 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHSI 1102-16

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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