Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effekten av krillolje på fastende serumtriglyserider

20. februar 2013 oppdatert av: Aker Biomarine Antarctic AS

En dobbeltblind, randomisert, multisenter, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Superba(TM) krillolje på fastende serumtriglyserider

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av 12 ukers daglig tilskudd med Superba(TM) Krill Oil på fastende serumtriglyseridnivåer og omega-3-indeks hos forsøkspersoner med lavt inntak av fet fisk og sjømat og som har høye eller grenseverdier. høye fastende triglyseridnivåer i serum.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • Cetero Research
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (ikke begrenset til):

  • Generelt god helse uten eksisterende komorbiditeter
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 35 kg/m²
  • Borderline høye eller høye fastende serumtriglyserider
  • Klinisk normale funn for hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
  • Vær villig til å opprettholde kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele prøveperioden (de neste 4 månedene)
  • Ha et lavt vanlig forbruk av fet fisk og sjømat, definert som en frekvens på to ganger per måned eller mindre

Ekskluderingskriterier (ikke begrenset til):

  • Familiær hyperkolesterolemi eller alvorlig høye totalkolesterolnivåer
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær sykdom eller komorbiditeter
  • Kjent allergi mot krepsdyr (skalldyr)
  • Blødningsforstyrrelser
  • Forstyrret absorpsjon på grunn av endringer i mage-tarmkanalen
  • Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening
  • Nåværende eller nylig bruk (innen 3 måneder etter screening eller første screeningbesøk, hvis aktuelt) av medisiner som er et kjent lipidmodifiserende middel eller kosttilskudd som påvirker nivået av kolesterol og triglyserider i blodet
  • Nåværende eller nyere diett, som etter etterforskerens mening avviker fra et normalt kosthold (f.eks. vegetarianere kan være akseptable, veganere er ikke akseptable)
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en prevensjonsmetode som er akseptabel for etterforskeren under behandlingen
  • Pasienter med kjent koagulopati eller som mottar antikoagulasjonsbehandling eller komorbiditet som ville forstyrre studieresultatene
  • Hyppigheten av inntak av fet fisk og/eller sjømat er større enn to ganger per måned
  • Nåværende eller nylig bruk av ethvert langkjedet omega-3 fettsyretilskudd
  • Peri-menopausale kvinner eller post-menopausale kvinner som tar hormonbehandling
  • Pasienter som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B eller C
  • Systolisk blodtrykk høyere enn 159 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 99 mmHg eller bruk av antihypertensive medisiner
  • Diabetikere
  • Ansatte ved Cetero Research

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i fastende serumtriglyserider
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og på dag 85
Grunnlinje (dag 1) og på dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omega-3 indeks
Tidsramme: På dag 1, 42 og 85
På dag 1, 42 og 85

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aker Biomarine Antarctic AS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CHSI 1102-16

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere