- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01415388
Studio per indagare sugli effetti dell'olio di krill sui trigliceridi sierici a digiuno
20 febbraio 2013 aggiornato da: Aker Biomarine Antarctic AS
Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo per studiare gli effetti dell'olio di krill Superba(TM) sui trigliceridi sierici a digiuno
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di 12 settimane di integrazione giornaliera con Superba(TM) Olio di krill sui livelli sierici di trigliceridi a digiuno e sull'indice di omega-3 in soggetti il cui consumo abituale di pesce grasso e frutti di mare è basso e che hanno valori borderline elevati o alti livelli sierici di trigliceridi a digiuno.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Cetero Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
- Cetero Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (non limitati a):
- Buona salute generale senza comorbilità esistenti
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 35 kg/m²
- Trigliceridi sierici borderline alti o alti a digiuno
- Risultati clinicamente normali per ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
- Essere disposti a mantenere le abitudini alimentari e i livelli di attività fisica per tutto il periodo di prova (prossimi 4 mesi)
- Avere un basso consumo abituale di pesce grasso e frutti di mare, definito come una frequenza di due volte al mese o meno
Criteri di esclusione (non limitati a):
- Ipercolesterolemia familiare o livelli di colesterolo totale gravemente elevati
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari significative o comorbilità
- Allergia nota ai crostacei (molluschi)
- Disturbi della coagulazione
- Assorbimento disturbato a causa di cambiamenti nel tratto gastrointestinale
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con un prodotto sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
- Uso attuale o recente (entro 3 mesi dallo screening o dalla prima visita di screening, se applicabile) di qualsiasi farmaco che sia un noto agente modificante i lipidi o qualsiasi integratore alimentare che influenzi il livello di colesterolo e trigliceridi nel sangue
- Dieta attuale o recente, che secondo il parere dello sperimentatore, si discosta da una dieta normale (ad esempio, i vegetariani possono essere accettabili, i vegani non sono accettabili)
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o donne in età fertile che non seguono un metodo di controllo delle nascite accettabile per lo sperimentatore durante il trattamento
- Pazienti con coagulopatia nota o che ricevono terapia anticoagulante o comorbilità che interferirebbero con i risultati dello studio
- La frequenza del consumo di pesce grasso e/o frutti di mare è superiore a due volte al mese
- Uso attuale o recente di qualsiasi integratore di acidi grassi omega-3 a catena lunga
- Donne in peri-menopausa o donne in post-menopausa che assumono terapia ormonale sostitutiva
- Pazienti che risultano positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o all'epatite B o C
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 159 mmHg o pressione arteriosa diastolica superiore a 99 mmHg o uso di farmaci antipertensivi
- Soggetti diabetici
- Personale di Cetero Research
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei trigliceridi sierici a digiuno
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e al giorno 85
|
Basale (giorno 1) e al giorno 85
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di omega-3
Lasso di tempo: Ai giorni 1, 42 e 85
|
Ai giorni 1, 42 e 85
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2011
Primo Inserito (STIMA)
12 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHSI 1102-16
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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