植入式功能性电刺激与足矫形器的比较 (STEPSTIM)
2014年7月25日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
踝关节提肌的植入功能性电刺激与矫形器治疗慢性足部神经性跨步步态的中枢攻击
植入式足部刺激器旨在纠正中风继发偏瘫等中枢神经系统损伤后观察到的足部 STEPPAGE。 它旨在通过去除 STEPPAGE、减少行走的努力、促进流动和消除代偿性异常（例如臀部修剪）来改善患者的行走地板。 其目标是提高患者的自主运动能力。
本研究的目的是比较在足部提肌中植入刺激器的结果与佩戴夹板式缓解器（被认为是标准治疗）所获得的结果，以确定植入刺激是否有效可能建议在治疗足部脱落的神经中心。
研究概览
详细说明
植入式足部刺激器旨在纠正中风继发偏瘫等中枢神经系统损伤后观察到的足部 STEPPAGE。
它旨在通过去除 STEPPAGE、减少行走的努力、促进流动和消除代偿性异常（例如臀部修剪）来改善患者的行走地板。
其目标是提高患者的自主运动能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Creteil、法国、94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中枢神经系统疾病患者的 STEPPAGE 步行
- 可以在有或没有技术帮助的情况下步行 50 米
- 疾病稳定至少 1 年
- 可以使用支撑式缓解器行走
- 验证可能的神经刺激
- 年龄大于或等于 18 岁且小于 75 岁
- 4个月没有毒素
- 6个月不喝酒
- 1 年内未进行神经切开术
- 同意签署知情同意书参与研究的患者
排除标准：
- 全身麻醉的禁忌证
- 佩戴因其他原因植入的刺激器
- 服用抗精神病药、苯二氮卓类药物或抗抑郁药或其他影响行走质量的药物的患者
- 晚期周围神经病变
- 过度限制脚踝的被动活动范围
- 癫痫控制不佳
- 怀孕或哺乳
- 未参加社会保障计划
- 穿包括踝骨在内的矫形鞋
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：刺激器
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刺激器通过手术植入
|
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有源比较器：矫形器
|
脚矫形器专用模具
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时步行速度的测量
大体时间：测量将在 3 个月时进行
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测量是针对自发进行曲地板然后快速进行的。
它遵循在平台的步行轨道上建立平均 3 到 5 次传球以分析运动
|
测量将在 3 个月时进行
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6个月时步行速度的测量
大体时间：测量将在 6 个月时进行
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测量是针对自发进行曲地板然后快速进行的。
它遵循在平台的步行轨道上建立平均 3 到 5 次传球以分析运动
|
测量将在 6 个月时进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philippe Decq, PUPH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月11日
首次发布 (估计)
2011年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月25日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P070155
- 2007-A01444-49 (其他标识符：ID RCB)
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