Sammenligning mellom implantert funksjonell elektrisk stimulering og fotortose (STEPSTIM)
25. juli 2014 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Implantert funksjonell elektrisk stimulering av levatorene i ankelen versus ortosen ved behandling av kronisk fotnevrologisk STEPPAGE-gang ved sentralt angrep
Den implanterbare fotstimulatoren foreslår å korrigere føttenes STEPPAGE observert etter sentralnervesystemets skade, som hemiplegi sekundært til hjerneslag. Den tar sikte på å forbedre pasientens ganggulv ved å fjerne STEPPAGE, redusere innsatsen ved å gå, lette flyten og fjerne anomalier som kompenserer (som klipping av hoften). Målet er å forbedre pasientens autonomi lokomotorisk.
Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av implementeringen av en implantert stimulator i fotens levatormuskulatur med resultatene oppnådd ved å bruke en skinne-type reliever, som anses som standardbehandling, for å avgjøre om den implanterte stimuleringen kan foreslås i behandling av fotfall fra et nevrologisk senter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den implanterbare fotstimulatoren foreslår å korrigere føttenes STEPPAGE observert etter sentralnervesystemets skade, som hemiplegi sekundært til hjerneslag.
Den tar sikte på å forbedre pasientens ganggulv ved å fjerne STEPPAGE, redusere innsatsen ved å gå, lette flyten og fjerne anomalier som kompenserer (som klipping av hoften).
Målet er å forbedre pasientens autonomi lokomotorisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- STEPPAGE fot som går hos en pasient med en sentral nevrologisk sykdom
- kan gå 50 meter med eller uten teknisk assistanse
- stabil sykdom i minst 1 år
- mulig gå med avlaster av bukseseler
- verifisering av mulig nervestimulering
- alder over eller lik 18 år og under 75 år
- ingen gift på 4 måneder
- ingen alkohol på 6 måneder
- ingen nevrotomi på 1 år
- pasient som gikk med på å signere et informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- ulemper med generell anestesi
- bruke en stimulator implantert av andre årsaker
- pasienter som tar nevroleptika, benzodiazepiner eller antidepressiva eller andre legemidler som forstyrrer kvaliteten på gange
- avansert perifer nevropati
- overdreven begrensning av passiv rekkevidde av ankel
- dårlig kontrollert epilepsi
- gravid eller ammende
- ikke-medlemskap i en trygdeordning
- iført ortopediske sko inkludert malleolus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulator
|
Stimulatoren er kirurgisk implantert
|
|
Aktiv komparator: Ortese
|
fotortose spesifikt mugg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av ganghastighet ved 3 måneder
Tidsramme: Målingen vil bli utført etter 3 måneder
|
Målingen er tatt for et spontant marsjgulv da raskt.
Det følger av etableringen av gjennomsnittet på 3 til 5 passeringer på en gangsti på en plattform for analyse av bevegelse
|
Målingen vil bli utført etter 3 måneder
|
|
Måling av ganghastighet ved 6 måneder
Tidsramme: Målingen vil bli utført etter 6 måneder
|
Målingen er tatt for et spontant marsjgulv da raskt.
Det følger av etableringen av gjennomsnittet på 3 til 5 passeringer på en gangsti på en plattform for analyse av bevegelse
|
Målingen vil bli utført etter 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P070155
- 2007-A01444-49 (Annen identifikator: ID RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .