A beültetett funkcionális elektromos stimuláció és a lábortézis összehasonlítása (STEPSTIM)
2014. július 25. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A bokalevátorok beültetett funkcionális elektromos stimulációja az ortózissal szemben a krónikus láb neurológiai STEPPAGE-járásának kezelésében központi támadás által
A beültethető lábstimulátor a központi idegrendszeri sérülések, például a szélütés következtében kialakuló hemiplegia után megfigyelt LÉPÉS korrigálását javasolja. Célja, hogy javítsa a beteg járópadlóját a STEPPAGE eltávolításával, a járás erőfeszítésének csökkentésével, az áramlás megkönnyítésével és a kompenzáló rendellenességek (például a csípőnyírás) eltávolításával. Célja a páciens mozgásszervi autonómiájának javítása.
A tanulmány célja, hogy a láb emelő izmaiba beültetett stimulátor alkalmazásának eredményeit összehasonlítsa a standard kezelésnek számító sín típusú tehermentesítő viselésével kapott eredményekkel annak megállapítása érdekében, hogy a beültetett stimuláció-e. javasolható a neurológiai központból származó lábkiesés kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beültethető lábstimulátor a központi idegrendszeri sérülések, például a szélütés következtében kialakuló hemiplegia után megfigyelt LÉPÉS korrigálását javasolja.
Célja, hogy javítsa a beteg járópadlóját a STEPPAGE eltávolításával, a járás erőfeszítésének csökkentésével, az áramlás megkönnyítésével és a kompenzáló rendellenességek (például a csípőnyírás) eltávolításával.
Célja a páciens mozgásszervi autonómiájának javítása.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- Henri Mondor Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- STEPPAGE lábjárás központi idegrendszeri betegségben szenvedő betegnél
- 50 métert tud gyalogolni technikai segítséggel vagy anélkül
- stabil betegség legalább 1 évig
- lehetséges séta fogszabályozó típusú tehermentesítővel
- az esetleges idegstimuláció ellenőrzése
- életkor legalább 18 év és 75 év alatti
- 4 hónapig nincs toxin
- 6 hónapig nem fogyaszthat alkoholt
- 1 évig nem volt neurotómia
- beteg, aki beleegyezett abba, hogy beleegyezését írja alá a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- az általános érzéstelenítés ellenjavallata
- más okból beültetett stimulátor viselése
- neuroleptikumokat, benzodiazepineket, antidepresszánsokat vagy egyéb, a járás minőségét befolyásoló gyógyszereket szedő betegek
- előrehaladott perifériás neuropátia
- a boka passzív tartományának túlzott korlátozása
- rosszul kontrollált epilepszia
- terhes vagy szoptató
- társadalombiztosítási rendszerben való részvétel hiánya
- ortopéd cipő viselése, beleértve a malleolust is
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Stimulátor
|
A stimulátort műtéti úton ültetik be
|
|
Aktív összehasonlító: Ortézis
|
láb ortézis kifejezetten penész
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Séta sebességének mérése 3 hónapos korban
Időkeret: A mérés 3 hónap múlva történik
|
A mérést spontán felvonulási padlóra, majd gyorsra kell elvégezni.
A mozgás elemzésére szolgáló platform sétapályáján átlagosan 3-5 áthaladás megállapításából következik.
|
A mérés 3 hónap múlva történik
|
|
A járási sebesség mérése 6 hónapos korban
Időkeret: A mérés 6 hónapos korban történik
|
A mérést spontán felvonulási padlóra, majd gyorsra kell elvégezni.
A mozgás elemzésére szolgáló platform sétapályáján átlagosan 3-5 áthaladás megállapításából következik.
|
A mérés 6 hónapos korban történik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P070155
- 2007-A01444-49 (Egyéb azonosító: ID RCB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .