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Confronto tra stimolazione elettrica funzionale impiantata e ortesi del piede (STEPSTIM)

25 luglio 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Stimolazione elettrica funzionale impiantata degli elevatori della caviglia rispetto all'ortesi nel trattamento del piede cronico neurologico STEPPAGE-andatura mediante attacco centrale

Lo stimolatore impiantabile dei piedi si propone di correggere lo STEPPAGE dei piedi osservato dopo una lesione del sistema nervoso centrale come l'emiplegia secondaria a un ictus. Ha lo scopo di migliorare il piano di deambulazione del paziente rimuovendo lo STEPPAGE, riducendo lo sforzo di deambulazione, facilitando il flusso e rimuovendo le anomalie compensative (come la falciatura dell'anca). Il suo obiettivo è quello di migliorare l'autonomia locomotoria del paziente.

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati dell'implementazione di uno stimolatore impiantato nei muscoli elevatori del piede con i risultati ottenuti indossando un tutore di tipo splint, che è considerato un trattamento standard, al fine di determinare se la stimolazione impiantata può essere proposto nel trattamento della caduta del piede da un centro neurologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stimolatore impiantabile dei piedi si propone di correggere lo STEPPAGE dei piedi osservato dopo una lesione del sistema nervoso centrale come l'emiplegia secondaria a un ictus. Ha lo scopo di migliorare il piano di deambulazione del paziente rimuovendo lo STEPPAGE, riducendo lo sforzo di deambulazione, facilitando il flusso e rimuovendo le anomalie compensative (come la falciatura dell'anca). Il suo obiettivo è quello di migliorare l'autonomia locomotoria del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Creteil, Francia, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • STEPPAGE piede che cammina in un paziente con una malattia neurologica centrale
  • può camminare per 50 metri con o senza assistenza tecnica
  • malattia stabile da almeno 1 anno
  • possibile camminare con un tutore antidolorifico
  • verifica della possibile stimolazione nervosa
  • età superiore o uguale a 18 anni e inferiore a 75 anni
  • nessuna tossina per 4 mesi
  • niente alcool per 6 mesi
  • nessuna neurotomia per 1 anno
  • paziente che ha accettato di firmare un consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • contro-indicazione all'anestesia generale
  • indossare uno stimolatore impiantato per altri motivi
  • pazienti che assumono neurolettici, benzodiazepine o antidepressivi o altri farmaci che interferiscono con la qualità della deambulazione
  • neuropatia periferica avanzata
  • restrizione eccessiva del range passivo della caviglia
  • epilessia scarsamente controllata
  • gravidanza o allattamento
  • mancata adesione a un regime previdenziale
  • indossare scarpe ortopediche compreso il malleolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolatore
Dispositivo: Stimolatore elettrico funzionale
Lo stimolatore viene impiantato chirurgicamente
Comparatore attivo: Ortesi
Dispositivo: ortesi per i piedi
ortesi per i piedi appositamente modellata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della velocità di camminata a 3 mesi
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita a 3 mesi
La misura è presa per un piano di marcia spontaneo poi veloce. Ne consegue dall'istituzione della media di 3 a 5 passaggi su una pista da passeggio di una piattaforma per l'analisi del movimento
La misurazione verrà eseguita a 3 mesi
Misurazione della velocità di deambulazione a 6 mesi
Lasso di tempo: La misurazione verrà eseguita a 6 mesi
La misura è presa per un piano di marcia spontaneo poi veloce. Ne consegue dall'istituzione della media di 3 a 5 passaggi su una pista da passeggio di una piattaforma per l'analisi del movimento
La misurazione verrà eseguita a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Decq, PUPH, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P070155
  • 2007-A01444-49 (Altro identificatore: ID RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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